Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtvercový interkostální blok vs blok Erector Spina Plan pro perioperační analgezii při mastektomii

5. února 2020 aktualizováno: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Srovnání kosočtvercového interkostálního bloku a bloku erektor spina plan pro perioperační analgezii u mastektomie

Účinnost blokády roviny erector spinae pro analgezii při operaci prsu byla dokumentována v předchozích studiích. Kosočtverečná interkostální blokáda může být prospěšná pro analgezii při operaci prsu. Cílem této studie je porovnat peroperační analgetický účinek kosočtverečné interkostální blokády s rovinným blokem erector spinae u operace mastektomie. Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie. Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin: RIB-Group, kde budou pacienti dostávat ultrazvukem naváděný kosočtverečný interkostální blok a ESP-Group, kde pacienti dostanou před operací ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane. Primárním výstupem bude perioperační skóre bolesti a sekundárním výstupem bude perioperační spotřeba opioidů a perioperační hemodynamický efekt těchto bloků.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační analgezie při operaci prsu je důležitá pro snížení morbidity a mortality. Pro tento účel lze použít intravenózní nebo orální analgetika. Ultrazvukem naváděné bloky rovin fascie se používají k zajištění účinné analgezie při operacích mastektomie. Účinnost blokády roviny erector spinae pro analgezii při operaci prsu byla dokumentována v předchozích studiích.

Kosočtverečná interkostální blokáda může být prospěšná pro analgezii při operaci prsu. Oba bloky mají výhodu v jednostranné aplikaci při jednostranných operacích mastektomie. Při předoperačním podání také poskytuje peroperační analgezii a může snížit peroperační spotřebu opioidů. Tyto bloky se aplikují pod ultrazvukovým vedením s jednou injekcí. Vzhledem k tomu, že místo vpichu je relativně povrchní (mezi zádovými svaly a žebry) a aplikuje se pod ultrazvukovou kontrolou, očekává se, že k mechanickým komplikacím bude méně. Tyto nízkonákladové bloky mohou také snížit použití vysoce nákladných a vysoce rizikových opioidů po operaci. Tyto bloky jednostranně anestetizují nervy inervující hrudní oblast a axilu, čímž poskytují účinnou peroperační a pooperační analgezii při operacích mastektomie.

Cílem naší studie je porovnat romboidní interkostální blok s blokádou erector spina plane u mastektomie z hlediska peroperační a pooperační analgezie u operace mastektomie. Naše hypotéza je, že kosočtverečná interkostální blokáda může snížit perioperační bolest stejně účinně nebo efektivněji než blokáda vzpřimovací páteře. Sekundární hypotéza je, že kosočtverečná interkostální blokáda může snížit perioperační spotřebu opioidů stejně účinně nebo efektivněji než blokáda vzpřimovací páteře. Studie je tedy definována jako srovnání blokové techniky.

Do studie bude zahrnuto 80 pacientů ve věku 29-79 let, u kterých je plánovaná mastektomie v celkové anestezii. Pacienti s těžkým srdečním a respiračním onemocněním, těžkou poruchou koagulace, indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35, odmítnutím regionálního bloku a pacienti s lokální infekcí v oblasti aplikace bloku, kontraindikací standardizovaných léků ve studii a pacienti s nedostatečnou pooperační analgezií vyžadující silnější opioidy budou ze studie vyloučeny.

Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové randomizace. Pacienti, kteří neposkytnou souhlas, budou rovněž ze studie vyloučeni. Všichni pacienti budou před aplikací bloku sedováni midazolamem a fentanylem. První skupina (RIB-Group) pacientů dostane před operací v sedaci ultrazvukem naváděný kosočtverečný interkostální blok. Pacienti ve druhé skupině (ESP-Group) dostanou ultrazvukem naváděný blok vzpřimovače spinální roviny pod sedací. Protože oba postupy budou prováděny ze stejného místa, studie byla považována za jednu slepou.

Všichni pacienti budou intubováni po navození celkové anestezie Propofolem 2 mg/kg, Rocuroniem 0,6 mg/kg a Fentanylem 1,5 µg/kg. Směs Desfluranu 6% koncentrace v 50% vzduchu a 50% kyslíku bude použita pro udržení celkové anestezie. Pacienti v obou skupinách dostanou 1 µg/kg fentanylu, pokud se během operace objeví bolest. Ve stanovených časových intervalech budou u pacientů obou skupin měřeny a zaznamenávány předoperační a pooperační krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu.

Pacienti budou sledováni po dobu 48 hodin po operaci. V pooperačním období bude rutinně podáván acetaminofen 1 g třikrát denně v rámci multimodální analgezie. Intravenózní tramadol 1 mg/kg bude také podáván v závislosti na potřebě pacienta až 4krát denně. Bude zaznamenáno celkové množství perioperačních opioidů. Peroperační a pooperační spotřeba opioidů bude vypočítána samostatně. Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí verbální analogové stupnice (požadující od pacientů, aby dali skóre bolesti mezi 0 a 10. Skóre 0 znamená horší bolest vůbec a skóre 10 znamená žádnou bolest). Zaznamenány budou i komplikace související s blokovým řízením. Pokud se objeví bolest, která vyžaduje silnější opioidy, jako je morfin, bude blokáda považována za neúspěšnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Krocan, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánovaná mastektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním srdce a dýchacích cest
  • Těžká porucha koagulace
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
  • Odmítnutí regionálního bloku
  • Pacienti s lokální infekcí v oblasti aplikace bloku
  • Kontraindikace standardizovaných léků ve studii
  • Nedostatečná pooperační analgezie vyžadující silnější opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIB
Pod ultrazvukovým vedením bude provedena jednorázová injekce kosočtvercového interkostálního bloku
Blokem jsou injekční techniky regionální anestezie prováděné pod ultrazvukovým vedením.
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Pod ultrazvukovým vedením bude provedena jednorázová injekce Erector spinae plane block
Blokem jsou injekční techniky regionální anestezie prováděné pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: V průběhu pooperačního průběhu až 48 hodin
Subjektivní skóre bolesti hlášené pacientem, hodnocené zaslepeným zkoušejícím ve studii; což je definováno jako skóre na škále mezi minimální hodnotou nula a maximální hodnotou 10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
V průběhu pooperačního průběhu až 48 hodin
Peroperační analgezie
Časové okno: Na konci operace
Spotřeba fentanylu
Na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48. pooperační hodina
Celková spotřeba tramadolu
48. pooperační hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosočtvercový mezižeberní blok

Předplatit