- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259502
Kosočtvercový interkostální blok vs blok Erector Spina Plan pro perioperační analgezii při mastektomii
Srovnání kosočtvercového interkostálního bloku a bloku erektor spina plan pro perioperační analgezii u mastektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační analgezie při operaci prsu je důležitá pro snížení morbidity a mortality. Pro tento účel lze použít intravenózní nebo orální analgetika. Ultrazvukem naváděné bloky rovin fascie se používají k zajištění účinné analgezie při operacích mastektomie. Účinnost blokády roviny erector spinae pro analgezii při operaci prsu byla dokumentována v předchozích studiích.
Kosočtverečná interkostální blokáda může být prospěšná pro analgezii při operaci prsu. Oba bloky mají výhodu v jednostranné aplikaci při jednostranných operacích mastektomie. Při předoperačním podání také poskytuje peroperační analgezii a může snížit peroperační spotřebu opioidů. Tyto bloky se aplikují pod ultrazvukovým vedením s jednou injekcí. Vzhledem k tomu, že místo vpichu je relativně povrchní (mezi zádovými svaly a žebry) a aplikuje se pod ultrazvukovou kontrolou, očekává se, že k mechanickým komplikacím bude méně. Tyto nízkonákladové bloky mohou také snížit použití vysoce nákladných a vysoce rizikových opioidů po operaci. Tyto bloky jednostranně anestetizují nervy inervující hrudní oblast a axilu, čímž poskytují účinnou peroperační a pooperační analgezii při operacích mastektomie.
Cílem naší studie je porovnat romboidní interkostální blok s blokádou erector spina plane u mastektomie z hlediska peroperační a pooperační analgezie u operace mastektomie. Naše hypotéza je, že kosočtverečná interkostální blokáda může snížit perioperační bolest stejně účinně nebo efektivněji než blokáda vzpřimovací páteře. Sekundární hypotéza je, že kosočtverečná interkostální blokáda může snížit perioperační spotřebu opioidů stejně účinně nebo efektivněji než blokáda vzpřimovací páteře. Studie je tedy definována jako srovnání blokové techniky.
Do studie bude zahrnuto 80 pacientů ve věku 29-79 let, u kterých je plánovaná mastektomie v celkové anestezii. Pacienti s těžkým srdečním a respiračním onemocněním, těžkou poruchou koagulace, indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35, odmítnutím regionálního bloku a pacienti s lokální infekcí v oblasti aplikace bloku, kontraindikací standardizovaných léků ve studii a pacienti s nedostatečnou pooperační analgezií vyžadující silnější opioidy budou ze studie vyloučeny.
Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové randomizace. Pacienti, kteří neposkytnou souhlas, budou rovněž ze studie vyloučeni. Všichni pacienti budou před aplikací bloku sedováni midazolamem a fentanylem. První skupina (RIB-Group) pacientů dostane před operací v sedaci ultrazvukem naváděný kosočtverečný interkostální blok. Pacienti ve druhé skupině (ESP-Group) dostanou ultrazvukem naváděný blok vzpřimovače spinální roviny pod sedací. Protože oba postupy budou prováděny ze stejného místa, studie byla považována za jednu slepou.
Všichni pacienti budou intubováni po navození celkové anestezie Propofolem 2 mg/kg, Rocuroniem 0,6 mg/kg a Fentanylem 1,5 µg/kg. Směs Desfluranu 6% koncentrace v 50% vzduchu a 50% kyslíku bude použita pro udržení celkové anestezie. Pacienti v obou skupinách dostanou 1 µg/kg fentanylu, pokud se během operace objeví bolest. Ve stanovených časových intervalech budou u pacientů obou skupin měřeny a zaznamenávány předoperační a pooperační krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu.
Pacienti budou sledováni po dobu 48 hodin po operaci. V pooperačním období bude rutinně podáván acetaminofen 1 g třikrát denně v rámci multimodální analgezie. Intravenózní tramadol 1 mg/kg bude také podáván v závislosti na potřebě pacienta až 4krát denně. Bude zaznamenáno celkové množství perioperačních opioidů. Peroperační a pooperační spotřeba opioidů bude vypočítána samostatně. Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí verbální analogové stupnice (požadující od pacientů, aby dali skóre bolesti mezi 0 a 10. Skóre 0 znamená horší bolest vůbec a skóre 10 znamená žádnou bolest). Zaznamenány budou i komplikace související s blokovým řízením. Pokud se objeví bolest, která vyžaduje silnější opioidy, jako je morfin, bude blokáda považována za neúspěšnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Krocan, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánovaná mastektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním srdce a dýchacích cest
- Těžká porucha koagulace
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- Odmítnutí regionálního bloku
- Pacienti s lokální infekcí v oblasti aplikace bloku
- Kontraindikace standardizovaných léků ve studii
- Nedostatečná pooperační analgezie vyžadující silnější opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIB
Pod ultrazvukovým vedením bude provedena jednorázová injekce kosočtvercového interkostálního bloku
|
Blokem jsou injekční techniky regionální anestezie prováděné pod ultrazvukovým vedením.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Pod ultrazvukovým vedením bude provedena jednorázová injekce Erector spinae plane block
|
Blokem jsou injekční techniky regionální anestezie prováděné pod ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: V průběhu pooperačního průběhu až 48 hodin
|
Subjektivní skóre bolesti hlášené pacientem, hodnocené zaslepeným zkoušejícím ve studii; což je definováno jako skóre na škále mezi minimální hodnotou nula a maximální hodnotou 10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
V průběhu pooperačního průběhu až 48 hodin
|
|
Peroperační analgezie
Časové okno: Na konci operace
|
Spotřeba fentanylu
|
Na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48. pooperační hodina
|
Celková spotřeba tramadolu
|
48. pooperační hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/06RIBVSESP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kosočtvercový mezižeberní blok
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Cairo UniversityNáborPacienti s rakovinou prsuEgypt
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborOtevřená nefrektomická chirurgieEgypt
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan