Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhomboid intercostal Block vs Erector Spina Plan Block perioperatiiviseen analgesiaan rinnanpoistossa

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Rhomboid intercostal Blockin ja Erector Spina Plan Blockin vertailu perioperatiiviseen analgesiaan rinnanpoistoleikkauksessa

Aiemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu erector spinae -tasolohkon tehokkuus analgesiassa rintaleikkauksessa. Rhomboidinen kylkiluiden välinen tukos voi olla hyödyllinen analgesiassa rintaleikkauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rintakipuleikkauksen romboidisen kylkiluontotukoksen perioperatiivista kipua lievittävää vaikutusta erector spinaen tasotukkoon. Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi yksisokkotutkimukseksi. Mukana olevat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: RIB-ryhmään, jossa potilaat saavat ultraääniohjatun rombisen kylkiluiden välisen lohkon ja ESP-ryhmän, jossa potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen ennen leikkausta. Ensisijainen tulos on perioperatiiviset kipupisteet ja toissijaiset tulokset ovat perioperatiivinen opioidien kulutus ja näiden lohkojen perioperatiivinen hemodynaaminen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen analgesia rintakirurgiassa on tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää suonensisäisiä tai suun kautta otettavia kipulääkkeitä. Ultraääniohjattuja fascia-tasolohkoja käytetään tehokkaaseen kivunlievitykseen rinnanpoistoleikkauksissa. Aiemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu erector spinae -tasolohkon tehokkuus analgesiassa rintaleikkauksessa.

Rhomboidinen kylkiluiden välinen tukos voi olla hyödyllinen analgesiassa rintaleikkauksessa. Molempien lohkojen etuna on yksipuolinen käyttö yksipuolisissa rinnanpoistoleikkauksissa. Kun se annetaan ennen leikkausta, se antaa myös leikkauksen jälkeistä kipua ja voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta. Nämä lohkot levitetään ultraääniohjauksessa yhdellä injektiolla. Koska pistoskohta on suhteellisen pinnallinen (selkälihasten ja kylkiluiden välissä) ja sitä käytetään ultraääniohjauksessa, mekaanisten komplikaatioiden odotetaan esiintyvän vähemmän. Nämä halvat lohkot voivat myös vähentää kalliiden ja riskialttiiden opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Nämä lohkot nukuttavat yksipuolisesti rintakehän aluetta ja kainaloa hermottavat hermot, mikä tarjoaa tehokkaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen analgesian rinnanpoistoleikkauksissa.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata rintaleikkauksen rombista kylkiluiden välistä ja erektorin selkärangan tasoblokausta intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgesian kannalta rinnanpoistoleikkauksessa. Hypoteesimme on, että romboidinen kylkiluiden välinen tukos voi vähentää perioperatiivista kipua yhtä tehokkaasti tai tehokkaammin kuin selkärangan erektointikatkos. Toissijainen hypoteesi on, että romboidinen kylkiluiden välinen tukos voi vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta yhtä tehokkaasti tai tehokkaammin kuin selkärangan erekteerikatkos. Siten tutkimus määritellään lohkotekniikan vertailuksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan kahdeksankymmentä 29-79-vuotiasta potilasta, joille suunnitellaan rinnanpoistoa yleisanestesiassa. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja hengitystiesairaus, vaikea hyytymishäiriö, painoindeksi yli 35, alueellisen blokauksen kieltäytyminen ja potilaat, joilla on paikallinen infektio lohkon levitysalueella, tutkimuksessa käytettyjen standardilääkkeiden vasta-aihe sekä potilaat, joilla on riittämätön postoperatiivinen analgesia, joka vaatii tehokkaampaa opioidit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Myös potilaat, jotka eivät anna suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki potilaat rauhoitetaan midatsolaamilla ja fentanyylillä ennen salpaa. Ensimmäinen ryhmä (RIB-ryhmä) potilaita saa ultraääniohjatun rombisen kylkiluiden välisen salpauksen ennen leikkausta sedaatiossa. Toisen ryhmän (ESP-ryhmä) potilaat saavat ultraääniohjatun erector spina tasoblokauksen sedaatiossa. Koska molemmat toimenpiteet suoritetaan samasta paikasta, tutkimusta pidettiin yhtenä sokeana.

Kaikki potilaat intuboidaan yleisanestesian induktion jälkeen Propofolilla 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg ja Fentanyl 1,5 µg/kg. Desflurane-seosta 6 % pitoisuudella 50 % ilmassa ja 50 % hapessa käytetään yleisanestesian ylläpitoon. Molempien ryhmien potilaat saavat 1 µg/kg fentanyyliä, kun kipua ilmenee leikkauksen aikana. Kummankin ryhmän potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeinen verenpaine, syke, happisaturaatio ja vuoroveden lopun hiilidioksidiarvot mitataan ja kirjataan määrätyin aikavälein.

Potilaita seurataan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana asetaminofeenia 1 g kolmesti päivässä annetaan rutiininomaisesti multimodaalisen analgesian yhteydessä. Laskimonsisäistä tramadolia 1 mg/kg annetaan myös potilaan tarpeesta riippuen enintään 4 kertaa päivässä. Perioperatiivisten opioidien kokonaismäärä kirjataan. Opioidien kulutus leikkausta ja sen jälkeen lasketaan erikseen. Kivun arviointi arvioidaan käyttämällä verbaalista analogista asteikkoa (potilaita pyydetään antamaan kivun arvo 0–10. Pistemäärä 0 tarkoittaa pahempaa kipua koskaan ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että kipua ei ole). Myös lohkomenettelyyn liittyvät komplikaatiot kirjataan. Jos on kipua, joka vaatii tehokkaampia opioideja, kuten morfiinia, estoa pidetään epäonnistuneena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Turkki, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

29 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan rinnanpoistoa yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja hengityselinsairauksia
  • Vaikea hyytymishäiriö
  • Painoindeksi yli 35 kg/m2
  • Aluelohkon kieltäminen
  • Potilaat, joilla on paikallinen infektio lohkon käyttöalueella
  • Vasta-aihe standardoiduille lääkkeille tutkimuksessa
  • Riittämätön postoperatiivinen analgesia, joka vaatii tehokkaampia opioideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIB-ryhmä
Yksi injektio Rhomboid intercostal block suoritetaan ultraääniohjauksessa
Lohko on aluepuudutuksen injektiotekniikkaa, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa.
Active Comparator: ESP Group
Yksi injektio Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan ultraääniohjauksessa
Lohko on aluepuudutuksen injektiotekniikkaa, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisen kurssin ajan, jopa 48 tuntia
Potilaan ilmoittama subjektiivinen kipupistemäärä, jonka tutkimukseen osallistunut sokkotutkija arvioi; joka määritellään pistemääränä asteikolla minimiarvon nollan ja maksimiarvon 10 välillä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Koko postoperatiivisen kurssin ajan, jopa 48 tuntia
Peroperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: Operaation lopussa
Fentanyylin kulutus
Operaation lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48. leikkauksen jälkeinen tunti
Tramadolin kokonaiskulutus
48. leikkauksen jälkeinen tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa