- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259502
Rhomboid intercostal Block vs Erector Spina Plan Block perioperatiiviseen analgesiaan rinnanpoistossa
Rhomboid intercostal Blockin ja Erector Spina Plan Blockin vertailu perioperatiiviseen analgesiaan rinnanpoistoleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen analgesia rintakirurgiassa on tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää suonensisäisiä tai suun kautta otettavia kipulääkkeitä. Ultraääniohjattuja fascia-tasolohkoja käytetään tehokkaaseen kivunlievitykseen rinnanpoistoleikkauksissa. Aiemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu erector spinae -tasolohkon tehokkuus analgesiassa rintaleikkauksessa.
Rhomboidinen kylkiluiden välinen tukos voi olla hyödyllinen analgesiassa rintaleikkauksessa. Molempien lohkojen etuna on yksipuolinen käyttö yksipuolisissa rinnanpoistoleikkauksissa. Kun se annetaan ennen leikkausta, se antaa myös leikkauksen jälkeistä kipua ja voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta. Nämä lohkot levitetään ultraääniohjauksessa yhdellä injektiolla. Koska pistoskohta on suhteellisen pinnallinen (selkälihasten ja kylkiluiden välissä) ja sitä käytetään ultraääniohjauksessa, mekaanisten komplikaatioiden odotetaan esiintyvän vähemmän. Nämä halvat lohkot voivat myös vähentää kalliiden ja riskialttiiden opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Nämä lohkot nukuttavat yksipuolisesti rintakehän aluetta ja kainaloa hermottavat hermot, mikä tarjoaa tehokkaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen analgesian rinnanpoistoleikkauksissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata rintaleikkauksen rombista kylkiluiden välistä ja erektorin selkärangan tasoblokausta intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgesian kannalta rinnanpoistoleikkauksessa. Hypoteesimme on, että romboidinen kylkiluiden välinen tukos voi vähentää perioperatiivista kipua yhtä tehokkaasti tai tehokkaammin kuin selkärangan erektointikatkos. Toissijainen hypoteesi on, että romboidinen kylkiluiden välinen tukos voi vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta yhtä tehokkaasti tai tehokkaammin kuin selkärangan erekteerikatkos. Siten tutkimus määritellään lohkotekniikan vertailuksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan kahdeksankymmentä 29-79-vuotiasta potilasta, joille suunnitellaan rinnanpoistoa yleisanestesiassa. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja hengitystiesairaus, vaikea hyytymishäiriö, painoindeksi yli 35, alueellisen blokauksen kieltäytyminen ja potilaat, joilla on paikallinen infektio lohkon levitysalueella, tutkimuksessa käytettyjen standardilääkkeiden vasta-aihe sekä potilaat, joilla on riittämätön postoperatiivinen analgesia, joka vaatii tehokkaampaa opioidit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Myös potilaat, jotka eivät anna suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki potilaat rauhoitetaan midatsolaamilla ja fentanyylillä ennen salpaa. Ensimmäinen ryhmä (RIB-ryhmä) potilaita saa ultraääniohjatun rombisen kylkiluiden välisen salpauksen ennen leikkausta sedaatiossa. Toisen ryhmän (ESP-ryhmä) potilaat saavat ultraääniohjatun erector spina tasoblokauksen sedaatiossa. Koska molemmat toimenpiteet suoritetaan samasta paikasta, tutkimusta pidettiin yhtenä sokeana.
Kaikki potilaat intuboidaan yleisanestesian induktion jälkeen Propofolilla 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg ja Fentanyl 1,5 µg/kg. Desflurane-seosta 6 % pitoisuudella 50 % ilmassa ja 50 % hapessa käytetään yleisanestesian ylläpitoon. Molempien ryhmien potilaat saavat 1 µg/kg fentanyyliä, kun kipua ilmenee leikkauksen aikana. Kummankin ryhmän potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeinen verenpaine, syke, happisaturaatio ja vuoroveden lopun hiilidioksidiarvot mitataan ja kirjataan määrätyin aikavälein.
Potilaita seurataan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana asetaminofeenia 1 g kolmesti päivässä annetaan rutiininomaisesti multimodaalisen analgesian yhteydessä. Laskimonsisäistä tramadolia 1 mg/kg annetaan myös potilaan tarpeesta riippuen enintään 4 kertaa päivässä. Perioperatiivisten opioidien kokonaismäärä kirjataan. Opioidien kulutus leikkausta ja sen jälkeen lasketaan erikseen. Kivun arviointi arvioidaan käyttämällä verbaalista analogista asteikkoa (potilaita pyydetään antamaan kivun arvo 0–10. Pistemäärä 0 tarkoittaa pahempaa kipua koskaan ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että kipua ei ole). Myös lohkomenettelyyn liittyvät komplikaatiot kirjataan. Jos on kipua, joka vaatii tehokkaampia opioideja, kuten morfiinia, estoa pidetään epäonnistuneena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Turkki, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan rinnanpoistoa yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja hengityselinsairauksia
- Vaikea hyytymishäiriö
- Painoindeksi yli 35 kg/m2
- Aluelohkon kieltäminen
- Potilaat, joilla on paikallinen infektio lohkon käyttöalueella
- Vasta-aihe standardoiduille lääkkeille tutkimuksessa
- Riittämätön postoperatiivinen analgesia, joka vaatii tehokkaampia opioideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIB-ryhmä
Yksi injektio Rhomboid intercostal block suoritetaan ultraääniohjauksessa
|
Lohko on aluepuudutuksen injektiotekniikkaa, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa.
|
|
Active Comparator: ESP Group
Yksi injektio Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan ultraääniohjauksessa
|
Lohko on aluepuudutuksen injektiotekniikkaa, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisen kurssin ajan, jopa 48 tuntia
|
Potilaan ilmoittama subjektiivinen kipupistemäärä, jonka tutkimukseen osallistunut sokkotutkija arvioi; joka määritellään pistemääränä asteikolla minimiarvon nollan ja maksimiarvon 10 välillä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Koko postoperatiivisen kurssin ajan, jopa 48 tuntia
|
|
Peroperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Fentanyylin kulutus
|
Operaation lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Tramadolin kokonaiskulutus
|
48. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/06RIBVSESP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .