Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romboid interkostalblock vs Erector Spina Plan Block för perioperativ analgesi vid mastektomi

5 februari 2020 uppdaterad av: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Jämförelse av Rhomboid Intercostal Block och Erector Spina Plan Block för perioperativ analgesi vid mastektomi

Effektiviteten av erector spinae plane block för analgesi vid bröstkirurgi har dokumenterats i tidigare studier. Romboid interkostal blockering kan vara fördelaktigt för analgesi vid bröstkirurgi. Syftet med denna studie är att jämföra den perioperativa analgetiska effekten av romboid interkostal block med erector spinae plan block vid mastektomioperation. Denna studie utformades som en prospektiv randomiserad enkelblind studie. De inkluderade patienterna kommer att delas in i två grupper: RIB-Group där patienterna får ultraljudsstyrda romboid interkostalblock och ESP-Group där patienterna kommer att få ultraljudsvägledd erector spinae plane block innan operationen. Primärt utfall kommer att vara perioperativa smärtpoäng och sekundära utfall kommer att vara perioperativ opioidkonsumtion och perioperativ hemodynamisk effekt av dessa block.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ analgesi vid bröstkirurgi är viktig för att minska sjuklighet och dödlighet. Intravenösa eller orala analgetika kan användas för detta ändamål. Ultraljudsstyrda fasciaplanblock används för att ge effektiv analgesi vid mastektomioperationer. Effektiviteten av erector spinae plane block för analgesi vid bröstkirurgi har dokumenterats i tidigare studier.

Romboid interkostal blockering kan vara fördelaktigt för analgesi vid bröstkirurgi. Båda blocken har fördelen av unilateral applicering vid unilaterala mastektomioperationer. När det administreras preoperativt ger det också per-operativ smärtlindring och kan minska per-operativ opioidkonsumtion. Dessa block appliceras under ultraljudsvägledning med en enda injektion. Eftersom injektionsstället är relativt ytligt (mellan ryggmusklerna och revbenen) och appliceras under ultraljudsledning, förväntas mekaniska komplikationer uppstå mindre. Dessa lågkostnadsblock kan också minska användningen av högkostnads- och högriskopioider efter operation. Dessa block bedövar ensidigt nerverna som innerverar bröstkorgsregionen och armhålan, vilket ger effektiv per- och postoperativ analgesi vid mastektomioperationer.

Syftet med vår studie är att jämföra det romboida interkostala blocket med erector spina plane block vid mastektomi vad gäller intraoperativ och postoperativ analgesi vid mastektomioperation. Vår hypotes är att romboid interkostalt block kan minska perioperativ smärta lika effektivt som eller mer effektivt än erector spina plane block. Sekundär hypotes är att romboid interkostalt block kan minska perioperativ opioidkonsumtion lika effektivt som eller mer effektivt än erector spina plane block. Således definieras studien som jämförelse av blockteknik.

Åttio patienter i åldern 29-79 år som planeras mastektomi under narkos kommer att inkluderas i studien. Patienter med allvarlig hjärt- och luftvägssjukdom, allvarlig koagulationsstörning, kroppsmassaindex högre än 35, vägran av regional blockering och patienter som har lokal infektion i blockapplikationsområdet, kontraindikationer för de standardiserade läkemedlen i studien och patienter med otillräcklig postoperativ analgesi som kräver mer potent opioider kommer att uteslutas från studien.

De patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att delas in i två grupper med hjälp av datoriserad randomisering. Patienter som inte ger sitt samtycke kommer också att uteslutas från studien. Alla patienter kommer att bedövas med midazolam och fentanyl innan blockad applicering. Den första gruppen (RIB-Group) av patienter kommer att få ultraljudsstyrd rhomboid intercostal block före operationen under sedering. Patienter i den andra gruppen (ESP-Group) kommer att få ultraljudsledd erector spina plane block under sedering. Eftersom båda procedurerna kommer att utföras från samma plats, betraktades studien som en enda blind.

Alla patienter kommer att intuberas efter induktion av allmän anestesi med Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg och Fentanyl 1,5 µg/kg. Blandning av Desflurane 6 % koncentration i 50 % luft och 50 % syre kommer att användas för upprätthållande av allmän anestesi. Patienter i båda grupperna kommer att få 1 µg / kg fentanyl när smärta uppstår under operationen. Preoperativt och postoperativt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, sluttidala koldioxidvärden för patienter i båda grupperna kommer att mätas och registreras med bestämda tidsintervall.

Patienterna kommer att följas i 48 timmar efter operationen. Under den postoperativa perioden kommer acetaminophen 1 g tre gånger om dagen att administreras rutinmässigt i samband med multimodal analgesi. Intravenös tramadol 1 mg/kg kommer också att administreras beroende på patientbehov upp till 4 gånger om dagen. Den totala mängden perioperativa opioider kommer att registreras. Per-operativ och postoperativ opioidkonsumtion kommer att beräknas separat. Smärtbedömning kommer att utvärderas med hjälp av en verbal analog skala (som ber patienter att ge ett smärtpoäng mellan 0 och 10. Poäng på 0 betyder värre smärta någonsin och poäng på 10 betyder ingen smärta). Komplikationer relaterade till blockeringsproceduren kommer också att registreras. Om det finns smärta som kräver mer potenta opioider som morfin kommer blockeringen att anses misslyckad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Kalkon, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

29 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planeras mastektomi under narkos

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår hjärt- och luftvägssjukdom
  • Allvarlig koagulationsstörning
  • Kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
  • Avslag på regionblock
  • Patienter med lokal infektion i blockapplikationsområdet
  • Kontraindikation för de standardiserade läkemedlen i studien
  • Otillräcklig postoperativ analgesi som kräver mer potenta opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIB-gruppen
En enkel injektion Rhomboid intercostal block kommer att utföras under ultraljudsledning
Blocket är regionala anestesi-injektionstekniker utförda under ultraljudsledning.
Aktiv komparator: ESP-gruppen
En enkel injektion Erector spinae plane block kommer att utföras under ultraljudsvägledning
Blocket är regionala anestesi-injektionstekniker utförda under ultraljudsledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Under hela postoperativa förloppet, upp till 48 timmar
Subjektiv smärtpoäng rapporterad av patienten, bedömd av en blindad utredare till studien; vilket definieras som poängen i en skala mellan lägsta värde på noll och maximalt värde på 10 (högre poäng innebär ett bättre resultat).
Under hela postoperativa förloppet, upp till 48 timmar
Peroperativ analgesi
Tidsram: I slutet av operationen
Fentanylförbrukning
I slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48:e postoperativa timmen
Total tramadolkonsumtion
48:e postoperativa timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera