- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259502
Romboid interkostalblock vs Erector Spina Plan Block för perioperativ analgesi vid mastektomi
Jämförelse av Rhomboid Intercostal Block och Erector Spina Plan Block för perioperativ analgesi vid mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ analgesi vid bröstkirurgi är viktig för att minska sjuklighet och dödlighet. Intravenösa eller orala analgetika kan användas för detta ändamål. Ultraljudsstyrda fasciaplanblock används för att ge effektiv analgesi vid mastektomioperationer. Effektiviteten av erector spinae plane block för analgesi vid bröstkirurgi har dokumenterats i tidigare studier.
Romboid interkostal blockering kan vara fördelaktigt för analgesi vid bröstkirurgi. Båda blocken har fördelen av unilateral applicering vid unilaterala mastektomioperationer. När det administreras preoperativt ger det också per-operativ smärtlindring och kan minska per-operativ opioidkonsumtion. Dessa block appliceras under ultraljudsvägledning med en enda injektion. Eftersom injektionsstället är relativt ytligt (mellan ryggmusklerna och revbenen) och appliceras under ultraljudsledning, förväntas mekaniska komplikationer uppstå mindre. Dessa lågkostnadsblock kan också minska användningen av högkostnads- och högriskopioider efter operation. Dessa block bedövar ensidigt nerverna som innerverar bröstkorgsregionen och armhålan, vilket ger effektiv per- och postoperativ analgesi vid mastektomioperationer.
Syftet med vår studie är att jämföra det romboida interkostala blocket med erector spina plane block vid mastektomi vad gäller intraoperativ och postoperativ analgesi vid mastektomioperation. Vår hypotes är att romboid interkostalt block kan minska perioperativ smärta lika effektivt som eller mer effektivt än erector spina plane block. Sekundär hypotes är att romboid interkostalt block kan minska perioperativ opioidkonsumtion lika effektivt som eller mer effektivt än erector spina plane block. Således definieras studien som jämförelse av blockteknik.
Åttio patienter i åldern 29-79 år som planeras mastektomi under narkos kommer att inkluderas i studien. Patienter med allvarlig hjärt- och luftvägssjukdom, allvarlig koagulationsstörning, kroppsmassaindex högre än 35, vägran av regional blockering och patienter som har lokal infektion i blockapplikationsområdet, kontraindikationer för de standardiserade läkemedlen i studien och patienter med otillräcklig postoperativ analgesi som kräver mer potent opioider kommer att uteslutas från studien.
De patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att delas in i två grupper med hjälp av datoriserad randomisering. Patienter som inte ger sitt samtycke kommer också att uteslutas från studien. Alla patienter kommer att bedövas med midazolam och fentanyl innan blockad applicering. Den första gruppen (RIB-Group) av patienter kommer att få ultraljudsstyrd rhomboid intercostal block före operationen under sedering. Patienter i den andra gruppen (ESP-Group) kommer att få ultraljudsledd erector spina plane block under sedering. Eftersom båda procedurerna kommer att utföras från samma plats, betraktades studien som en enda blind.
Alla patienter kommer att intuberas efter induktion av allmän anestesi med Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg och Fentanyl 1,5 µg/kg. Blandning av Desflurane 6 % koncentration i 50 % luft och 50 % syre kommer att användas för upprätthållande av allmän anestesi. Patienter i båda grupperna kommer att få 1 µg / kg fentanyl när smärta uppstår under operationen. Preoperativt och postoperativt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, sluttidala koldioxidvärden för patienter i båda grupperna kommer att mätas och registreras med bestämda tidsintervall.
Patienterna kommer att följas i 48 timmar efter operationen. Under den postoperativa perioden kommer acetaminophen 1 g tre gånger om dagen att administreras rutinmässigt i samband med multimodal analgesi. Intravenös tramadol 1 mg/kg kommer också att administreras beroende på patientbehov upp till 4 gånger om dagen. Den totala mängden perioperativa opioider kommer att registreras. Per-operativ och postoperativ opioidkonsumtion kommer att beräknas separat. Smärtbedömning kommer att utvärderas med hjälp av en verbal analog skala (som ber patienter att ge ett smärtpoäng mellan 0 och 10. Poäng på 0 betyder värre smärta någonsin och poäng på 10 betyder ingen smärta). Komplikationer relaterade till blockeringsproceduren kommer också att registreras. Om det finns smärta som kräver mer potenta opioider som morfin kommer blockeringen att anses misslyckad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Kalkon, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras mastektomi under narkos
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hjärt- och luftvägssjukdom
- Allvarlig koagulationsstörning
- Kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
- Avslag på regionblock
- Patienter med lokal infektion i blockapplikationsområdet
- Kontraindikation för de standardiserade läkemedlen i studien
- Otillräcklig postoperativ analgesi som kräver mer potenta opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIB-gruppen
En enkel injektion Rhomboid intercostal block kommer att utföras under ultraljudsledning
|
Blocket är regionala anestesi-injektionstekniker utförda under ultraljudsledning.
|
|
Aktiv komparator: ESP-gruppen
En enkel injektion Erector spinae plane block kommer att utföras under ultraljudsvägledning
|
Blocket är regionala anestesi-injektionstekniker utförda under ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Under hela postoperativa förloppet, upp till 48 timmar
|
Subjektiv smärtpoäng rapporterad av patienten, bedömd av en blindad utredare till studien; vilket definieras som poängen i en skala mellan lägsta värde på noll och maximalt värde på 10 (högre poäng innebär ett bättre resultat).
|
Under hela postoperativa förloppet, upp till 48 timmar
|
|
Peroperativ analgesi
Tidsram: I slutet av operationen
|
Fentanylförbrukning
|
I slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48:e postoperativa timmen
|
Total tramadolkonsumtion
|
48:e postoperativa timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/06RIBVSESP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .