Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal blokk vs erector spina plan blokk for perioperativ analgesi ved mastektomi

5. februar 2020 oppdatert av: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Sammenligning av Rhomboid Intercostal Block og Erector Spina Plan Block for perioperativ analgesi ved mastektomi

Effektiviteten av erector spinae plane block for analgesi ved brystkirurgi ble dokumentert i tidligere studier. Romboid interkostal blokkering kan være gunstig for analgesi ved brystkirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne den perioperative analgetiske effekten av romboid interkostal blokk med erector spinae plane blokk ved mastektomioperasjon. Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert enkeltblind studie. De inkluderte pasientene vil bli delt inn i to grupper: RIB-gruppe hvor pasientene vil motta ultralydveiledet romboid interkostal blokk og ESP-gruppe hvor pasientene vil få ultralydveiledet erector spinae plane blokk i forkant av operasjonen. Primært resultat vil være perioperative smertescore og sekundære utfall vil være perioperativt opioidforbruk og perioperativ hemodynamisk effekt av disse blokkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ analgesi ved brystkirurgi er viktig for å redusere sykelighet og dødelighet. Intravenøse eller orale analgetika kan brukes til dette formålet. Ultralydstyrte fascia-planblokker brukes for å gi effektiv analgesi ved mastektomioperasjoner. Effektiviteten av erector spinae plane block for analgesi ved brystkirurgi ble dokumentert i tidligere studier.

Romboid interkostal blokkering kan være gunstig for analgesi ved brystkirurgi. Begge blokkene har fordelen av ensidig bruk ved ensidige mastektomioperasjoner. Når det administreres preoperativt, gir det også per-operativ analgesi og kan redusere per-operativt opioidforbruk. Disse blokkene påføres under ultralydveiledning med enkeltinjeksjon. Siden injeksjonsstedet er relativt overfladisk (mellom ryggmuskulaturen og ribbeina) og påført under ultralydveiledning, forventes det å forekomme mindre mekaniske komplikasjoner. Disse lavkostblokkene kan også redusere bruken av høykost- og høyrisikoopioider etter operasjonen. Disse blokkene bedøver ensidig nervene som innerverer thoraxregionen og aksillen, og gir dermed effektiv per-operativ og postoperativ analgesi ved mastektomioperasjoner.

Målet med vår studie er å sammenligne den romboide interkostalblokken med erector spina plane blokk ved mastektomi når det gjelder intraoperativ og postoperativ analgesi ved mastektomioperasjon. Vår hypotese er romboid interkostal blokk kan redusere perioperativ smerte like effektiv som eller mer effektivt enn erector spina plane blokk. Sekundær hypotese er romboid interkostal blokk kan redusere perioperativt opioidforbruk like effektivt som eller mer effektivt enn erector spina plane blokk. Dermed er studien definert som blokkteknikksammenligning.

80 pasienter i alderen 29-79 år som planlegges mastektomi under generell anestesi vil bli inkludert i studien. Pasienter med alvorlig hjerte- og luftveissykdom, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, kroppsmasseindeks større enn 35, avslag på regional blokkering og pasienter som har lokal infeksjon i blokkapplikasjonsområdet, kontraindikasjon for de standardiserte legemidlene i studien og pasienter med utilstrekkelig postoperativ analgesi som krever mer potent opioider vil bli ekskludert fra studien.

Pasientene som oppfyller studiekriteriene vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av datastyrt randomisering. Pasienter som ikke gir samtykke vil også bli ekskludert fra studien. Alle pasienter vil bli bedøvet med midazolam og fentanyl før blokkering. Første gruppe (RIB-Group) av pasienter vil motta ultralydveiledet romboid interkostal blokk før operasjonen under sedasjon. Pasienter i den andre gruppen (ESP-Group) vil motta ultralydveiledet erector spina plane-blokk under sedasjon. Siden begge prosedyrene vil bli utført fra samme sted, ble studien betraktet som en enkelt blind.

Alle pasienter vil bli intubert etter induksjon av generell anestesi med Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg og Fentanyl 1,5 µg/kg. Blanding av Desflurane 6 % konsentrasjon i 50 % luft og 50 % oksygen vil bli brukt for vedlikehold av generell anestesi. Pasienter i begge grupper vil få 1 µg / kg fentanyl når smerte oppstår under operasjonen. Preoperativt og postoperativt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, end-tidal karbondioksidverdier for pasienter i begge grupper vil bli målt og registrert med bestemte tidsintervaller.

Pasientene vil bli fulgt i 48 timer etter operasjonen. I den postoperative perioden vil acetaminophen 1 g tre ganger daglig bli administrert rutinemessig i sammenheng med multimodal analgesi. Intravenøs tramadol 1 mg/kg vil også bli administrert avhengig av pasientens behov opptil 4 ganger daglig. Total mengde perioperative opioider vil bli registrert. Per-operativt og postoperativt opioidforbruk vil bli beregnet separat. Smertevurdering vil bli evaluert ved å bruke en verbal analog skala (be pasientene gi en smertescore mellom 0 og 10. Poengsum på 0 betyr verre smerte noensinne og poengsum på 10 betyr ingen smerte). Komplikasjoner knyttet til blokkeringsprosedyren vil også bli registrert. Hvis det er smerter som krever mer potente opioider som morfin, vil blokkeringen anses som mislykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Tyrkia, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges mastektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjerte- og luftveissykdom
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
  • Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
  • Avslag på regionblokk
  • Pasienter med lokal infeksjon i blokkapplikasjonsområdet
  • Kontraindikasjon for de standardiserte legemidlene i studien
  • Utilstrekkelig postoperativ analgesi som krever kraftigere opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIB Group
En enkelt injeksjon Rhomboid interkostal blokk vil bli utført under ultralydveiledning
Blokken er regionale anestesi-injeksjonsteknikker utført under ultralydveiledning.
Aktiv komparator: ESP Group
En enkel injeksjon Erector spinae plane blokk vil bli utført under ultralydveiledning
Blokken er regionale anestesi-injeksjonsteknikker utført under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Gjennom hele postoperative forløp, opptil 48 timer
Subjektiv smertescore rapportert av pasienten, vurdert av en blindet etterforsker til studien; som er definert som poengsummen i en skala mellom minimumsverdi på null og maksimumsverdi på 10 (høyere poengsum betyr bedre resultat).
Gjennom hele postoperative forløp, opptil 48 timer
Peroperativ analgesi
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Fentanylforbruk
På slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48. postoperative time
Totalt tramadolforbruk
48. postoperative time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere