- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259502
Rhomboid interkostal blokk vs erector spina plan blokk for perioperativ analgesi ved mastektomi
Sammenligning av Rhomboid Intercostal Block og Erector Spina Plan Block for perioperativ analgesi ved mastektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ analgesi ved brystkirurgi er viktig for å redusere sykelighet og dødelighet. Intravenøse eller orale analgetika kan brukes til dette formålet. Ultralydstyrte fascia-planblokker brukes for å gi effektiv analgesi ved mastektomioperasjoner. Effektiviteten av erector spinae plane block for analgesi ved brystkirurgi ble dokumentert i tidligere studier.
Romboid interkostal blokkering kan være gunstig for analgesi ved brystkirurgi. Begge blokkene har fordelen av ensidig bruk ved ensidige mastektomioperasjoner. Når det administreres preoperativt, gir det også per-operativ analgesi og kan redusere per-operativt opioidforbruk. Disse blokkene påføres under ultralydveiledning med enkeltinjeksjon. Siden injeksjonsstedet er relativt overfladisk (mellom ryggmuskulaturen og ribbeina) og påført under ultralydveiledning, forventes det å forekomme mindre mekaniske komplikasjoner. Disse lavkostblokkene kan også redusere bruken av høykost- og høyrisikoopioider etter operasjonen. Disse blokkene bedøver ensidig nervene som innerverer thoraxregionen og aksillen, og gir dermed effektiv per-operativ og postoperativ analgesi ved mastektomioperasjoner.
Målet med vår studie er å sammenligne den romboide interkostalblokken med erector spina plane blokk ved mastektomi når det gjelder intraoperativ og postoperativ analgesi ved mastektomioperasjon. Vår hypotese er romboid interkostal blokk kan redusere perioperativ smerte like effektiv som eller mer effektivt enn erector spina plane blokk. Sekundær hypotese er romboid interkostal blokk kan redusere perioperativt opioidforbruk like effektivt som eller mer effektivt enn erector spina plane blokk. Dermed er studien definert som blokkteknikksammenligning.
80 pasienter i alderen 29-79 år som planlegges mastektomi under generell anestesi vil bli inkludert i studien. Pasienter med alvorlig hjerte- og luftveissykdom, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, kroppsmasseindeks større enn 35, avslag på regional blokkering og pasienter som har lokal infeksjon i blokkapplikasjonsområdet, kontraindikasjon for de standardiserte legemidlene i studien og pasienter med utilstrekkelig postoperativ analgesi som krever mer potent opioider vil bli ekskludert fra studien.
Pasientene som oppfyller studiekriteriene vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av datastyrt randomisering. Pasienter som ikke gir samtykke vil også bli ekskludert fra studien. Alle pasienter vil bli bedøvet med midazolam og fentanyl før blokkering. Første gruppe (RIB-Group) av pasienter vil motta ultralydveiledet romboid interkostal blokk før operasjonen under sedasjon. Pasienter i den andre gruppen (ESP-Group) vil motta ultralydveiledet erector spina plane-blokk under sedasjon. Siden begge prosedyrene vil bli utført fra samme sted, ble studien betraktet som en enkelt blind.
Alle pasienter vil bli intubert etter induksjon av generell anestesi med Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg og Fentanyl 1,5 µg/kg. Blanding av Desflurane 6 % konsentrasjon i 50 % luft og 50 % oksygen vil bli brukt for vedlikehold av generell anestesi. Pasienter i begge grupper vil få 1 µg / kg fentanyl når smerte oppstår under operasjonen. Preoperativt og postoperativt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, end-tidal karbondioksidverdier for pasienter i begge grupper vil bli målt og registrert med bestemte tidsintervaller.
Pasientene vil bli fulgt i 48 timer etter operasjonen. I den postoperative perioden vil acetaminophen 1 g tre ganger daglig bli administrert rutinemessig i sammenheng med multimodal analgesi. Intravenøs tramadol 1 mg/kg vil også bli administrert avhengig av pasientens behov opptil 4 ganger daglig. Total mengde perioperative opioider vil bli registrert. Per-operativt og postoperativt opioidforbruk vil bli beregnet separat. Smertevurdering vil bli evaluert ved å bruke en verbal analog skala (be pasientene gi en smertescore mellom 0 og 10. Poengsum på 0 betyr verre smerte noensinne og poengsum på 10 betyr ingen smerte). Komplikasjoner knyttet til blokkeringsprosedyren vil også bli registrert. Hvis det er smerter som krever mer potente opioider som morfin, vil blokkeringen anses som mislykket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Tyrkia, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges mastektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte- og luftveissykdom
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
- Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
- Avslag på regionblokk
- Pasienter med lokal infeksjon i blokkapplikasjonsområdet
- Kontraindikasjon for de standardiserte legemidlene i studien
- Utilstrekkelig postoperativ analgesi som krever kraftigere opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIB Group
En enkelt injeksjon Rhomboid interkostal blokk vil bli utført under ultralydveiledning
|
Blokken er regionale anestesi-injeksjonsteknikker utført under ultralydveiledning.
|
|
Aktiv komparator: ESP Group
En enkel injeksjon Erector spinae plane blokk vil bli utført under ultralydveiledning
|
Blokken er regionale anestesi-injeksjonsteknikker utført under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Gjennom hele postoperative forløp, opptil 48 timer
|
Subjektiv smertescore rapportert av pasienten, vurdert av en blindet etterforsker til studien; som er definert som poengsummen i en skala mellom minimumsverdi på null og maksimumsverdi på 10 (høyere poengsum betyr bedre resultat).
|
Gjennom hele postoperative forløp, opptil 48 timer
|
|
Peroperativ analgesi
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Fentanylforbruk
|
På slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48. postoperative time
|
Totalt tramadolforbruk
|
48. postoperative time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/06RIBVSESP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .