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菱形肋间阻滞与竖脊肌计划阻滞在乳房切除术围手术期镇痛中的应用

2020年2月5日 更新者:Onur Balaban, MD、Kutahya Health Sciences University

菱形肋间阻滞与竖脊肌平面阻滞在乳房切除术围手术期镇痛中的比较

先前的研究记录了竖脊肌平面阻滞在乳房手术中镇痛的有效性。 菱形肋间阻滞可能有益于乳房手术镇痛。 本研究旨在比较菱形肋间阻滞与竖脊肌平面阻滞在乳房切除术中的围手术期镇痛效果。 该试验被设计为前瞻性随机单盲研究。 纳入的患者将被分为两组:RIB 组,患者将接受超声引导的菱形肋间阻滞和 ESP 组,患者将在手术前接受超声引导的竖脊肌平面阻滞。 主要结果将是围手术期疼痛评分,次要结果将是围手术期阿片类药物消耗量和这些阻滞的围手术期血流动力学影响。

研究概览

详细说明

乳房手术的术后镇痛对于降低发病率和死亡率很重要。 静脉或口服镇痛药可用于此目的。 超声引导筋膜平面阻滞用于在乳房切除手术中提供有效的镇痛。 先前的研究记录了竖脊肌平面阻滞在乳房手术中镇痛的有效性。

菱形肋间阻滞可能有益于乳房手术镇痛。 这两个块在单侧乳房切除手术中都具有单侧应用的优势。 在术前给药时,它还提供术前镇痛作用,并可能减少术前阿片类药物的消耗。 这些块在超声引导下通过单次注射应用。 由于注射部位相对较浅(在背部肌肉和肋骨之间)并且在超声引导下应用,预计机械并发症的发生较少。 这些低成本的块也可以减少手术后高成本和高风险阿片类药物的使用。 这些阻滞单侧麻醉支配胸部区域和腋窝的神经,从而在乳房切除手术中提供有效的术前和术后镇痛。

我们研究的目的是比较菱形肋间阻滞与竖脊肌平面阻滞在乳房切除术中在术中和术后镇痛方面的作用。 我们的假设是菱形肋间阻滞可以减少围手术期疼痛,与竖脊肌平面阻滞一样有效或更有效。 次要假设是菱形肋间阻滞可以减少围手术期阿片类药物的消耗,与竖脊肌平面阻滞一样有效或更有效。 因此,该研究被定义为块技术比较。

该研究将包括 80 名年龄在 29-79 岁之间并计划在全身麻醉下进行乳房切除术的患者。 严重心脏和呼吸系统疾病、严重凝血功能障碍、体重指数大于35、拒绝区域阻滞和阻滞应用区域有局部感染、研究中标准化药物禁忌、术后镇痛不充分需要更强效镇痛的患者阿片类药物将被排除在研究之外。

符合研究标准的患者将通过计算机随机化分配到两组。 不同意的患者也将被排除在研究之外。 在使用阻滞剂之前,所有患者都将使用咪达唑仑和芬太尼进行镇静。 第一组(RIB 组)患者将在手术前镇静下接受超声引导菱形肋间阻滞。 第二组(ESP 组)中的患者将在镇静下接受超声引导的竖脊肌平面阻滞。 由于这两个程序将在同一地点进行,因此该研究被视为单盲。

所有患者均在异丙酚 2 mg/kg、罗库溴铵 0.6 mg/kg 和芬太尼 1.5 µg/kg 全身麻醉诱导后插管。 地氟醚 6% 浓度在 50% 空气和 50% 氧气中的混合物将用于全身麻醉的维持。 当手术过程中出现疼痛时,两组患者都会接受 1 µg/kg 的芬太尼。 两组患者术前、术后血压、心率、血氧饱和度、呼气末二氧化碳值按确定的时间间隔测量和记录。

手术后将对患者进行 48 小时的随访。 术后常规给予对乙酰氨基酚1g,每日3次,多模式镇痛。 还将根据患者需要每天最多 4 次静脉注射曲马多 1 mg/kg。 将记录围手术期阿片类药物的总量。 术前和术后阿片类药物消耗量将分别计算。 疼痛评估将通过使用口头模拟量表进行评估(要求患者给出 0 到 10 之间的疼痛评分。 0 分表示曾经有过更严重的疼痛,10 分表示没有疼痛)。 与阻断程序相关的并发症也将被记录。 如果疼痛需要更强效的阿片类药物(如吗啡),则阻滞将被视为不成功。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merkez
      • Kutahya、Merkez、火鸡、43040
        • Kutahya Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

29年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行乳房切除术的患者

排除标准:

  • 患有严重心脏和呼吸系统疾病的患者
  • 严重凝血障碍
  • 体重指数大于 35 kg/m2
  • 拒绝区域封锁
  • 块状应用区局部感染患者
  • 研究中标准化药物的禁忌症
  • 术后镇痛效果不佳,需要更强效的阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肋骨集团
将在超声引导下进行单次注射菱形肋间阻滞
该块是在超声引导下进行的区域麻醉注射技术。
有源比较器:ESP集团
单次注射竖脊肌平面阻滞将在超声引导下进行
该块是在超声引导下进行的区域麻醉注射技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:在整个术后过程中,长达 48 小时
患者报告的主观疼痛评分,由对研究不知情的研究者评估;它被定义为最小值 0 和最大值 10 之间的分数(分数越高意味着结果越好)。
在整个术后过程中,长达 48 小时
围手术期镇痛
大体时间:手术结束时
芬太尼消费量
手术结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:术后第48小时
曲马多总消耗量
术后第48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Onur Balaban, MD.、Kutahya Health Sciences University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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