- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259502
Ruitvormig intercostaal blok versus Erector Spina Plan-blok voor peri-operatieve analgesie bij mastectomie
Vergelijking van ruitvormig intercostaal blok en erector spina planblok voor peri-operatieve analgesie bij mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve analgesie bij borstchirurgie is belangrijk bij het verminderen van morbiditeit en mortaliteit. Hiervoor kunnen intraveneuze of orale analgetica worden gebruikt. Echogeleide fascia-vliegtuigblokken worden gebruikt om effectieve analgesie te bieden bij mastectomie-operaties. De effectiviteit van het vlakblok van de erector spinae voor analgesie bij borstchirurgie was gedocumenteerd in eerdere studies.
Rhomboïde intercostale blokkade kan gunstig zijn voor analgesie bij borstoperaties. Beide blokken hebben het voordeel van eenzijdige toepassing bij eenzijdige mastectomie-operaties. Wanneer het preoperatief wordt toegediend, biedt het ook peroperatieve analgesie en kan het de opioïdenconsumptie per operatie verminderen. Deze blokken worden onder echogeleide met een enkele injectie aangebracht. Aangezien de plaats van injectie relatief oppervlakkig is (tussen de rugspieren en ribben) en wordt aangebracht onder echogeleide, zullen er naar verwachting minder mechanische complicaties optreden. Deze goedkope blokken kunnen ook het gebruik van dure en risicovolle opioïden na een operatie verminderen. Deze blokkades verdoven eenzijdig de zenuwen die het thoracale gebied en de oksel innerveren, waardoor effectieve peroperatieve en postoperatieve analgesie bij borstamputatieoperaties wordt verkregen.
Het doel van onze studie is om het rhomboïde intercostale blok te vergelijken met het blok van het erector spina-vlak bij mastectomie in termen van intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij mastectomie. Onze hypothese is dat een ruitvormig intercostaal blok peri-operatieve pijn even effectief of effectiever kan verminderen dan een erector spina vlak blok. Secundaire hypothese is dat een ruitvormig intercostaal blok de peri-operatieve opioïdenconsumptie even effectief als of effectiever kan verminderen dan een erector spina-blokkade. Het onderzoek wordt dus gedefinieerd als vergelijking van bloktechniek.
Tachtig patiënten in de leeftijd tussen 29-79 jaar die een geplande mastectomie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsaandoeningen, ernstige stollingsstoornissen, body mass index groter dan 35, weigering van regionaal blok en patiënten met lokale infectie in het toepassingsgebied van het blok, contra-indicatie van de gestandaardiseerde geneesmiddelen in het onderzoek en patiënten met onvoldoende postoperatieve analgesie die een krachtigere opioïden worden uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten die aan de studiecriteria voldoen, zullen in twee groepen worden ingedeeld door middel van gecomputeriseerde randomisatie. Patiënten die geen toestemming geven, worden ook uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten zullen verdoofd worden met midazolam en fentanyl voorafgaand aan het aanbrengen van de blokkade. De eerste groep (RIB-groep) patiënten krijgt voorafgaand aan de operatie onder sedatie een echogeleide ruitvormige intercostale blokkade. Patiënten in de tweede groep (ESP-groep) krijgen onder sedatie een echogeleide erector spina-vlakblokkade. Aangezien beide procedures vanaf dezelfde locatie zullen worden uitgevoerd, werd de studie beschouwd als een enkele blinde.
Alle patiënten worden na inductie van algehele anesthesie geïntubeerd met Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg en Fentanyl 1,5 µg/kg. Mengsel van desfluraan 6% concentratie in 50% lucht en 50% zuurstof zal worden gebruikt voor het behoud van algemene anesthesie. Patiënten in beide groepen krijgen 1 µg/kg fentanyl als pijn optreedt tijdens de operatie. Pre-operatieve en postoperatieve bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, eind-tidale kooldioxidewaarden van patiënten in beide groepen zullen worden gemeten en geregistreerd op bepaalde tijdsintervallen.
Patiënten worden gedurende 48 uur na de operatie gevolgd. In de postoperatieve periode zal paracetamol 1 g driemaal daags routinematig worden toegediend in het kader van multimodale analgesie. Intraveneus tramadol 1 mg/kg zal ook worden toegediend, afhankelijk van de behoefte van de patiënt, tot 4 keer per dag. De totale hoeveelheid perioperatieve opioïden wordt geregistreerd. Peroperatief en postoperatief opioïdenverbruik wordt apart berekend. Pijnbeoordeling zal worden geëvalueerd door een verbale analoge schaal te gebruiken (patiënten vragen een pijnscore tussen 0 en 10 te geven. Score van 0 betekent ergere pijn ooit en score van 10 betekent geen pijn). Ook complicaties gerelateerd aan de blokkade worden geregistreerd. Als er pijn is waarvoor krachtigere opioïden nodig zijn, zoals morfine, wordt de blokkade als niet succesvol beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Kalkoen, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een borstamputatie is gepland onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsaandoeningen
- Ernstige stollingsstoornis
- Body mass index groter dan 35 kg/m2
- Weigering van regionale blokkering
- Patiënten met een lokale infectie in het toepassingsgebied van het blok
- Contra-indicatie van de gestandaardiseerde medicijnen in de studie
- Onvoldoende postoperatieve analgesie die krachtigere opioïden vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIB-groep
Een enkele injectie Rhomboid intercostale blok zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding
|
Het blok is regionale anesthesie-injectietechnieken die worden uitgevoerd onder echogeleide.
|
|
Actieve vergelijker: ESP-groep
Een enkelvoudige injectie Erector spinae plane block zal worden uitgevoerd onder echogeleide
|
Het blok is regionale anesthesie-injectietechnieken die worden uitgevoerd onder echogeleide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende het postoperatieve verloop, tot 48 uur
|
Subjectieve pijnscore gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker voor het onderzoek; die wordt gedefinieerd als de score op een schaal tussen de minimale waarde van nul en de maximale waarde van 10 (hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Gedurende het postoperatieve verloop, tot 48 uur
|
|
Peroperatieve analgesie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Fentanyl consumptie
|
Aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48e postoperatieve uur
|
Totale tramadolconsumptie
|
48e postoperatieve uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/06RIBVSESP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .