Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruitvormig intercostaal blok versus Erector Spina Plan-blok voor peri-operatieve analgesie bij mastectomie

5 februari 2020 bijgewerkt door: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Vergelijking van ruitvormig intercostaal blok en erector spina planblok voor peri-operatieve analgesie bij mastectomie

De effectiviteit van het vlakblok van de erector spinae voor analgesie bij borstchirurgie was gedocumenteerd in eerdere studies. Rhomboïde intercostale blokkade kan gunstig zijn voor analgesie bij borstoperaties. Het doel van deze studie is om het peri-operatieve analgetische effect van een rhomboïde intercostale blokkade te vergelijken met een erector spinae-blokkade bij mastectomie. Deze proef was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. De geïncludeerde patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld: RIB-groep waar de patiënten een echogeleide ruitvormige intercostale blokkade krijgen en ESP-groep waar de patiënten voorafgaand aan de operatie een echogeleide erector spinae-blokkade krijgen. Primaire uitkomsten zijn peri-operatieve pijnscores en secundaire uitkomsten zijn peri-operatieve opioïdenconsumptie en peri-operatieve hemodynamische effecten van deze blokkades.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve analgesie bij borstchirurgie is belangrijk bij het verminderen van morbiditeit en mortaliteit. Hiervoor kunnen intraveneuze of orale analgetica worden gebruikt. Echogeleide fascia-vliegtuigblokken worden gebruikt om effectieve analgesie te bieden bij mastectomie-operaties. De effectiviteit van het vlakblok van de erector spinae voor analgesie bij borstchirurgie was gedocumenteerd in eerdere studies.

Rhomboïde intercostale blokkade kan gunstig zijn voor analgesie bij borstoperaties. Beide blokken hebben het voordeel van eenzijdige toepassing bij eenzijdige mastectomie-operaties. Wanneer het preoperatief wordt toegediend, biedt het ook peroperatieve analgesie en kan het de opioïdenconsumptie per operatie verminderen. Deze blokken worden onder echogeleide met een enkele injectie aangebracht. Aangezien de plaats van injectie relatief oppervlakkig is (tussen de rugspieren en ribben) en wordt aangebracht onder echogeleide, zullen er naar verwachting minder mechanische complicaties optreden. Deze goedkope blokken kunnen ook het gebruik van dure en risicovolle opioïden na een operatie verminderen. Deze blokkades verdoven eenzijdig de zenuwen die het thoracale gebied en de oksel innerveren, waardoor effectieve peroperatieve en postoperatieve analgesie bij borstamputatieoperaties wordt verkregen.

Het doel van onze studie is om het rhomboïde intercostale blok te vergelijken met het blok van het erector spina-vlak bij mastectomie in termen van intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij mastectomie. Onze hypothese is dat een ruitvormig intercostaal blok peri-operatieve pijn even effectief of effectiever kan verminderen dan een erector spina vlak blok. Secundaire hypothese is dat een ruitvormig intercostaal blok de peri-operatieve opioïdenconsumptie even effectief als of effectiever kan verminderen dan een erector spina-blokkade. Het onderzoek wordt dus gedefinieerd als vergelijking van bloktechniek.

Tachtig patiënten in de leeftijd tussen 29-79 jaar die een geplande mastectomie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsaandoeningen, ernstige stollingsstoornissen, body mass index groter dan 35, weigering van regionaal blok en patiënten met lokale infectie in het toepassingsgebied van het blok, contra-indicatie van de gestandaardiseerde geneesmiddelen in het onderzoek en patiënten met onvoldoende postoperatieve analgesie die een krachtigere opioïden worden uitgesloten van het onderzoek.

De patiënten die aan de studiecriteria voldoen, zullen in twee groepen worden ingedeeld door middel van gecomputeriseerde randomisatie. Patiënten die geen toestemming geven, worden ook uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten zullen verdoofd worden met midazolam en fentanyl voorafgaand aan het aanbrengen van de blokkade. De eerste groep (RIB-groep) patiënten krijgt voorafgaand aan de operatie onder sedatie een echogeleide ruitvormige intercostale blokkade. Patiënten in de tweede groep (ESP-groep) krijgen onder sedatie een echogeleide erector spina-vlakblokkade. Aangezien beide procedures vanaf dezelfde locatie zullen worden uitgevoerd, werd de studie beschouwd als een enkele blinde.

Alle patiënten worden na inductie van algehele anesthesie geïntubeerd met Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg en Fentanyl 1,5 µg/kg. Mengsel van desfluraan 6% concentratie in 50% lucht en 50% zuurstof zal worden gebruikt voor het behoud van algemene anesthesie. Patiënten in beide groepen krijgen 1 µg/kg fentanyl als pijn optreedt tijdens de operatie. Pre-operatieve en postoperatieve bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, eind-tidale kooldioxidewaarden van patiënten in beide groepen zullen worden gemeten en geregistreerd op bepaalde tijdsintervallen.

Patiënten worden gedurende 48 uur na de operatie gevolgd. In de postoperatieve periode zal paracetamol 1 g driemaal daags routinematig worden toegediend in het kader van multimodale analgesie. Intraveneus tramadol 1 mg/kg zal ook worden toegediend, afhankelijk van de behoefte van de patiënt, tot 4 keer per dag. De totale hoeveelheid perioperatieve opioïden wordt geregistreerd. Peroperatief en postoperatief opioïdenverbruik wordt apart berekend. Pijnbeoordeling zal worden geëvalueerd door een verbale analoge schaal te gebruiken (patiënten vragen een pijnscore tussen 0 en 10 te geven. Score van 0 betekent ergere pijn ooit en score van 10 betekent geen pijn). Ook complicaties gerelateerd aan de blokkade worden geregistreerd. Als er pijn is waarvoor krachtigere opioïden nodig zijn, zoals morfine, wordt de blokkade als niet succesvol beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Kalkoen, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een borstamputatie is gepland onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsaandoeningen
  • Ernstige stollingsstoornis
  • Body mass index groter dan 35 kg/m2
  • Weigering van regionale blokkering
  • Patiënten met een lokale infectie in het toepassingsgebied van het blok
  • Contra-indicatie van de gestandaardiseerde medicijnen in de studie
  • Onvoldoende postoperatieve analgesie die krachtigere opioïden vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIB-groep
Een enkele injectie Rhomboid intercostale blok zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding
Het blok is regionale anesthesie-injectietechnieken die worden uitgevoerd onder echogeleide.
Actieve vergelijker: ESP-groep
Een enkelvoudige injectie Erector spinae plane block zal worden uitgevoerd onder echogeleide
Het blok is regionale anesthesie-injectietechnieken die worden uitgevoerd onder echogeleide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende het postoperatieve verloop, tot 48 uur
Subjectieve pijnscore gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker voor het onderzoek; die wordt gedefinieerd als de score op een schaal tussen de minimale waarde van nul en de maximale waarde van 10 (hogere scores betekenen een beter resultaat).
Gedurende het postoperatieve verloop, tot 48 uur
Peroperatieve analgesie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Fentanyl consumptie
Aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48e postoperatieve uur
Totale tramadolconsumptie
48e postoperatieve uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren