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Bloque intercostal romboidal vs Bloque erector de columna para analgesia perioperatoria en mastectomía

5 de febrero de 2020 actualizado por: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Comparación del bloqueo intercostal romboidal y el bloqueo del plan erector de la columna para la analgesia perioperatoria en la mastectomía

La eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia en la cirugía mamaria se documentó en estudios previos. El bloqueo intercostal romboidal puede ser beneficioso para la analgesia en la cirugía mamaria. El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico perioperatorio del bloqueo intercostal romboidal con el bloqueo del plano erector de la columna en la operación de mastectomía. Este ensayo fue diseñado como un estudio simple ciego aleatorizado prospectivo. Los pacientes incluidos se asignarán a dos grupos: RIB-Group donde los pacientes recibirán un bloqueo intercostal romboidal guiado por ultrasonido y ESP-Group donde los pacientes recibirán un bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido antes de la operación. El resultado primario serán las puntuaciones de dolor perioperatorio y los resultados secundarios serán el consumo de opioides perioperatorio y el efecto hemodinámico perioperatorio de estos bloqueos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La analgesia postoperatoria en cirugía mamaria es importante para reducir la morbimortalidad. Para este propósito, se pueden usar analgésicos intravenosos u orales. Los bloqueos del plano de la fascia guiados por ecografía se utilizan para proporcionar una analgesia eficaz en las operaciones de mastectomía. La eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia en la cirugía mamaria se documentó en estudios previos.

El bloqueo intercostal romboidal puede ser beneficioso para la analgesia en la cirugía mamaria. Ambos bloques tienen la ventaja de su aplicación unilateral en operaciones de mastectomía unilateral. Cuando se administra antes de la operación, también proporciona analgesia preoperatoria y puede reducir el consumo de opiáceos en el período preoperatorio. Estos bloques se aplican bajo control ultrasónico con inyección única. Dado que el lugar de la inyección es relativamente superficial (entre los músculos de la espalda y las costillas) y se aplica bajo guía ecográfica, se espera que ocurran menos complicaciones mecánicas. Estos bloqueos de bajo costo también pueden reducir el uso de opioides de alto costo y alto riesgo después de la cirugía. Estos bloqueos anestesian unilateralmente los nervios que inervan la región torácica y la axila, proporcionando así una analgesia preoperatoria y postoperatoria eficaz en operaciones de mastectomía.

El objetivo de nuestro estudio es comparar el bloqueo intercostal romboidal con el bloqueo del plano erector de la columna en mastectomía en términos de analgesia intraoperatoria y postoperatoria en la operación de mastectomía. Nuestra hipótesis es que el bloqueo intercostal romboidal puede reducir el dolor perioperatorio de manera tan efectiva o más efectiva que el bloqueo del plano erector de la columna. La hipótesis secundaria es que el bloqueo intercostal romboidal puede reducir el consumo perioperatorio de opiáceos con la misma o mayor eficacia que el bloqueo del plano erector de la columna. Así, el estudio se define como comparación de técnicas de bloques.

Se incluirán en el estudio ochenta pacientes con edades comprendidas entre los 29 y los 79 años que tengan planificada una mastectomía bajo anestesia general. Pacientes con enfermedad cardiaca y respiratoria severa, trastorno severo de la coagulación, índice de masa corporal mayor a 35, rechazo del bloqueo regional y pacientes con infección local en el área de aplicación del bloqueo, contraindicación de los medicamentos estandarizados en el estudio y pacientes con analgesia postoperatoria insuficiente que requieren más potentes los opioides serán excluidos del estudio.

Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados a dos grupos mediante aleatorización computarizada. Los pacientes que no den su consentimiento también serán excluidos del estudio. Todos los pacientes serán sedados con midazolam y fentanilo antes de la aplicación del bloque. El primer grupo (RIB-Group) de pacientes recibirá un bloqueo intercostal romboidal guiado por ultrasonido antes de la operación bajo sedación. Los pacientes del segundo grupo (ESP-Group) recibirán bloqueo del plano espinal del erector guiado por ecografía bajo sedación. Dado que ambos procedimientos se realizarán desde el mismo sitio, el estudio se consideró como un estudio simple ciego.

Todos los pacientes serán intubados previa inducción de anestesia general con Propofol 2 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg y Fentanilo 1,5 µg/kg. Para el mantenimiento de la anestesia general se utilizará una mezcla de Desflurano al 6% de concentración en 50% de aire y 50% de oxígeno. Los pacientes de ambos grupos recibirán 1 µg/kg de fentanilo cuando se presente dolor durante la cirugía. Los valores preoperatorios y posoperatorios de presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración de los pacientes de ambos grupos se medirán y registrarán en determinados intervalos de tiempo.

Los pacientes serán seguidos durante 48 horas después de la operación. En el postoperatorio se administrará de forma rutinaria paracetamol 1 g tres veces al día en contexto de analgesia multimodal. También se administrará tramadol intravenoso 1 mg/kg dependiendo de las necesidades del paciente hasta 4 veces al día. Se registrará la cantidad total de opioides perioperatorios. El consumo de opioides peroperatorio y posoperatorio se calculará por separado. La evaluación del dolor se evaluará mediante el uso de una escala analógica verbal (pidiendo a los pacientes que den una puntuación del dolor entre 0 y 10). La puntuación de 0 significa peor dolor que nunca y la puntuación de 10 significa que no hay dolor). También se registrarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento de bloqueo. Si hay dolor que requiere opioides más potentes como la morfina, el bloqueo se considerará fallido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Pavo, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

29 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen mastectomía planificada bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardíacas y respiratorias graves.
  • Trastorno severo de la coagulación
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • Denegación de bloque regional
  • Pacientes con infección local en el área de aplicación del bloque
  • Contraindicación de los fármacos estandarizados en el estudio
  • Analgesia postoperatoria insuficiente que requiere opioides más potentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIB
Se realizará un bloqueo intercostal romboidal de inyección única bajo guía ecográfica.
El bloqueo consiste en técnicas de inyección de anestesia regional realizadas bajo guía ecográfica.
Comparador activo: Grupo ESP
Se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna de una sola inyección bajo guía ecográfica.
El bloqueo consiste en técnicas de inyección de anestesia regional realizadas bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo del curso postoperatorio, hasta 48 horas
Puntaje de dolor subjetivo informado por el paciente, evaluado por un investigador cegado al estudio; que se define como la puntuación en una escala entre el valor mínimo de cero y el valor máximo de 10 (puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
A lo largo del curso postoperatorio, hasta 48 horas
Analgesia Peroperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación
Consumo de fentanilo
Al final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
Consumo total de tramadol
48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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