- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259502
Bloque intercostal romboidal vs Bloque erector de columna para analgesia perioperatoria en mastectomía
Comparación del bloqueo intercostal romboidal y el bloqueo del plan erector de la columna para la analgesia perioperatoria en la mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia postoperatoria en cirugía mamaria es importante para reducir la morbimortalidad. Para este propósito, se pueden usar analgésicos intravenosos u orales. Los bloqueos del plano de la fascia guiados por ecografía se utilizan para proporcionar una analgesia eficaz en las operaciones de mastectomía. La eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia en la cirugía mamaria se documentó en estudios previos.
El bloqueo intercostal romboidal puede ser beneficioso para la analgesia en la cirugía mamaria. Ambos bloques tienen la ventaja de su aplicación unilateral en operaciones de mastectomía unilateral. Cuando se administra antes de la operación, también proporciona analgesia preoperatoria y puede reducir el consumo de opiáceos en el período preoperatorio. Estos bloques se aplican bajo control ultrasónico con inyección única. Dado que el lugar de la inyección es relativamente superficial (entre los músculos de la espalda y las costillas) y se aplica bajo guía ecográfica, se espera que ocurran menos complicaciones mecánicas. Estos bloqueos de bajo costo también pueden reducir el uso de opioides de alto costo y alto riesgo después de la cirugía. Estos bloqueos anestesian unilateralmente los nervios que inervan la región torácica y la axila, proporcionando así una analgesia preoperatoria y postoperatoria eficaz en operaciones de mastectomía.
El objetivo de nuestro estudio es comparar el bloqueo intercostal romboidal con el bloqueo del plano erector de la columna en mastectomía en términos de analgesia intraoperatoria y postoperatoria en la operación de mastectomía. Nuestra hipótesis es que el bloqueo intercostal romboidal puede reducir el dolor perioperatorio de manera tan efectiva o más efectiva que el bloqueo del plano erector de la columna. La hipótesis secundaria es que el bloqueo intercostal romboidal puede reducir el consumo perioperatorio de opiáceos con la misma o mayor eficacia que el bloqueo del plano erector de la columna. Así, el estudio se define como comparación de técnicas de bloques.
Se incluirán en el estudio ochenta pacientes con edades comprendidas entre los 29 y los 79 años que tengan planificada una mastectomía bajo anestesia general. Pacientes con enfermedad cardiaca y respiratoria severa, trastorno severo de la coagulación, índice de masa corporal mayor a 35, rechazo del bloqueo regional y pacientes con infección local en el área de aplicación del bloqueo, contraindicación de los medicamentos estandarizados en el estudio y pacientes con analgesia postoperatoria insuficiente que requieren más potentes los opioides serán excluidos del estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados a dos grupos mediante aleatorización computarizada. Los pacientes que no den su consentimiento también serán excluidos del estudio. Todos los pacientes serán sedados con midazolam y fentanilo antes de la aplicación del bloque. El primer grupo (RIB-Group) de pacientes recibirá un bloqueo intercostal romboidal guiado por ultrasonido antes de la operación bajo sedación. Los pacientes del segundo grupo (ESP-Group) recibirán bloqueo del plano espinal del erector guiado por ecografía bajo sedación. Dado que ambos procedimientos se realizarán desde el mismo sitio, el estudio se consideró como un estudio simple ciego.
Todos los pacientes serán intubados previa inducción de anestesia general con Propofol 2 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg y Fentanilo 1,5 µg/kg. Para el mantenimiento de la anestesia general se utilizará una mezcla de Desflurano al 6% de concentración en 50% de aire y 50% de oxígeno. Los pacientes de ambos grupos recibirán 1 µg/kg de fentanilo cuando se presente dolor durante la cirugía. Los valores preoperatorios y posoperatorios de presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración de los pacientes de ambos grupos se medirán y registrarán en determinados intervalos de tiempo.
Los pacientes serán seguidos durante 48 horas después de la operación. En el postoperatorio se administrará de forma rutinaria paracetamol 1 g tres veces al día en contexto de analgesia multimodal. También se administrará tramadol intravenoso 1 mg/kg dependiendo de las necesidades del paciente hasta 4 veces al día. Se registrará la cantidad total de opioides perioperatorios. El consumo de opioides peroperatorio y posoperatorio se calculará por separado. La evaluación del dolor se evaluará mediante el uso de una escala analógica verbal (pidiendo a los pacientes que den una puntuación del dolor entre 0 y 10). La puntuación de 0 significa peor dolor que nunca y la puntuación de 10 significa que no hay dolor). También se registrarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento de bloqueo. Si hay dolor que requiere opioides más potentes como la morfina, el bloqueo se considerará fallido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Pavo, 43040
- Kutahya Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen mastectomía planificada bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas y respiratorias graves.
- Trastorno severo de la coagulación
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Denegación de bloque regional
- Pacientes con infección local en el área de aplicación del bloque
- Contraindicación de los fármacos estandarizados en el estudio
- Analgesia postoperatoria insuficiente que requiere opioides más potentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIB
Se realizará un bloqueo intercostal romboidal de inyección única bajo guía ecográfica.
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El bloqueo consiste en técnicas de inyección de anestesia regional realizadas bajo guía ecográfica.
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Comparador activo: Grupo ESP
Se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna de una sola inyección bajo guía ecográfica.
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El bloqueo consiste en técnicas de inyección de anestesia regional realizadas bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo del curso postoperatorio, hasta 48 horas
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Puntaje de dolor subjetivo informado por el paciente, evaluado por un investigador cegado al estudio; que se define como la puntuación en una escala entre el valor mínimo de cero y el valor máximo de 10 (puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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A lo largo del curso postoperatorio, hasta 48 horas
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Analgesia Peroperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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Consumo de fentanilo
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Al final de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Consumo total de tramadol
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48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2019/06RIBVSESP
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