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유방 절제술에서 수술 전후 진통을 위한 Rhomboid Intercostal Block vs Erector Spina Plan Block

2020년 2월 5일 업데이트: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

유방절제술 수술 전후 진통을 위한 Rhomboid Intercostal block과 Erector Spina Plan Block의 비교

유방 수술에서 진통을 위한 척추 기립 평면 블록의 효과는 이전 연구에서 문서화되었습니다. Rhomboid intercostal block은 유방 수술의 진통에 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 유방절제술에서 능형늑간차단술과 기립근척추평면차단술의 수술 전후 진통 효과를 비교하는 것이다. 이 시험은 전향적 무작위 단일 맹검 연구로 설계되었습니다. 포함된 환자는 초음파 유도 능형 늑간 블록을 받는 RIB-그룹과 수술 전에 환자가 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 받는 ESP-그룹의 두 그룹으로 배정됩니다. 1차 결과는 수술 전후 통증 점수이고 2차 결과는 수술 전후 오피오이드 소비 및 이러한 블록의 수술 전후 혈역학 효과입니다.

연구 개요

상세 설명

유방 수술에서 수술 후 진통은 이환율과 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 이를 위해 정맥 주사 또는 경구 진통제가 사용될 수 있습니다. 초음파 유도 근막 평면 블록은 유방 절제 수술에서 효과적인 진통제를 제공하는 데 사용됩니다. 유방 수술에서 진통을 위한 척추 기립 평면 블록의 효과는 이전 연구에서 문서화되었습니다.

Rhomboid intercostal block은 유방 수술의 진통에 도움이 될 수 있습니다. 두 블록 모두 편측 유방 절제 수술에서 일방적으로 적용할 수 있는 이점이 있습니다. 수술 전 투여 시, 수술 당 진통제를 제공하고 수술 당 오피오이드 소비를 줄일 수 있습니다. 이 블록은 단일 주입으로 초음파 유도하에 적용됩니다. 주사 부위가 상대적으로 얕고(등 근육과 갈비뼈 사이) 초음파 유도하에 적용되기 때문에 기계적 합병증이 덜 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 저비용 블록은 또한 수술 후 고비용 및 고위험 오피오이드의 사용을 줄일 수 있습니다. 이 블록은 흉부 부위와 겨드랑이를 자극하는 신경을 일방적으로 마취하므로 유방 절제 수술에서 효과적인 수술 전 및 수술 후 진통을 제공합니다.

본 연구의 목적은 유방 절제술에서 수술 중 및 수술 후 진통 측면에서 능형 늑간 블록과 기립 척추 평면 블록을 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 rhomboid intercostal block이 기립자 spina plane block보다 효과적이거나 더 효과적으로 수술 주위 통증을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 2차 가설은 마름모꼴 늑간 차단이 기립자 척추 평면 차단만큼 효과적이거나 더 효과적으로 수술 중 오피오이드 소비를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 본 연구는 블록 기법 비교로 정의된다.

전신 마취하에 유방 절제술을 계획하고 있는 29-79세 사이의 80명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 중증 심장 및 호흡기 질환, 중증 응고 장애, 체질량 지수 35 이상, 국소 차단 거부 및 차단 적용 부위에 국소 감염이 있는 환자, 연구에서 표준화된 약물의 금기 및 보다 강력한 수술 후 진통이 불충분한 환자 오피오이드는 연구에서 제외됩니다.

연구 기준을 충족하는 환자는 전산화된 무작위화를 사용하여 두 그룹으로 배정됩니다. 동의하지 않는 환자도 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 블록 적용 전에 midazolam과 fentanyl로 진정됩니다. 환자의 첫 번째 그룹(RIB-그룹)은 진정 상태에서 수술 전에 초음파 유도 능형 늑간 블록을 받습니다. 두 번째 그룹(ESP-그룹)의 환자는 진정 상태에서 초음파 유도 기립 척추 평면 블록을 받게 됩니다. 두 시술 모두 동일한 부위에서 수행될 것이기 때문에 연구는 단일 맹검으로 간주되었습니다.

모든 환자는 Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0.6 mg/kg 및 Fentanyl 1.5 μg/kg으로 전신 마취 유도 후 삽관을 합니다. 50% 공기와 50% 산소에 Desflurane 6% 농도의 혼합물을 전신 마취 유지에 사용합니다. 두 그룹의 환자는 수술 중 통증이 발생할 때 1μg/kg의 펜타닐을 투여받게 됩니다. 수술 전 및 수술 후 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 수치는 정해진 시간 간격으로 측정되고 기록됩니다.

수술 후 48시간 동안 환자를 추적하게 됩니다. 수술 후 기간에 1일 3회 아세트아미노펜 1g을 복합 진통제와 관련하여 일상적으로 투여합니다. 정맥주사 트라마돌 1 mg/kg도 환자의 필요에 따라 하루 최대 4회 ​​투여합니다. 수술 전후 오피오이드의 총량이 기록됩니다. 수술당 및 수술 후 오피오이드 소비량은 별도로 계산됩니다. 통증 평가는 구두 아날로그 척도(환자에게 0에서 10 사이의 통증 점수를 주도록 요청함)를 사용하여 평가됩니다. 0점은 가장 심한 통증을 의미하고 10점은 통증이 없음을 의미합니다. 차단 절차와 관련된 합병증도 기록됩니다. 모르핀과 같은 더 강력한 오피오이드가 필요한 통증이 있는 경우 차단은 실패한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, 칠면조, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

29년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 계획된 유방 절제술을 받은 환자

제외 기준:

  • 심한 심장 및 호흡기 질환이 있는 환자
  • 심한 응고 장애
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 지역 차단 거부
  • 블록 적용 부위에 국소 감염이 있는 환자
  • 연구에서 표준화된 약물의 금기
  • 보다 강력한 아편유사제를 필요로 하는 불충분한 수술 후 진통제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIB 그룹
단일 주사 Rhomboid intercostal block은 초음파 유도하에 수행됩니다.
블록은 초음파 유도하에서 시행되는 국소마취주입술이다.
활성 비교기: ESP 그룹
단일 주입 Erector spinae plane block은 초음파 유도하에 수행됩니다.
블록은 초음파 유도하에서 시행되는 국소마취주입술이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 과정 전체에서 최대 48시간
환자가 보고한 주관적 통증 점수, 맹검 조사관이 연구에 대해 평가함; 이는 최소값 0과 최대값 10 사이의 점수로 정의됩니다(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
수술 후 과정 전체에서 최대 48시간
수술 후 진통제
기간: 작업이 끝나면
펜타닐 소비
작업이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
총 트라마돌 소비
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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