高度な治療用内視鏡検査のためのカルガリー レジストリ (CReATE)
2026年4月28日 更新者：University of Calgary
Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) の目的は、忠実度の高い将来の多施設レジストリとなることです。
研究対象集団は、2018年9月から2022年8月までの連続した成人ERCP患者で構成されています。
患者ごとにインフォームドコンセントが得られます。
関連するすべての手続き前、手続き中、手続き周辺および手続き後のデータは、手続きを直接観察しているフルタイムの第三者研究助手によってリアルタイムで取得されます。
結果は、インデックス処置の 30 日後に総合的な医療記録のレビューと患者の電話面接によって確認されます。
このレジストリは、現在募集中のいくつかの前向き研究やランダム化試験のための安全なデータ収集プラットフォームとしても機能します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nauzer Forbes, MD, MSc
- 電話番号：403-592-5089
- メール：nauzer.forbes@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University Of Calgary
-
コンタクト：
- Nauzer Forbes, MD, MSc
- 電話番号：403-592-5089
- メール：nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ERCPを受けている成人患者。
説明
包含基準:
- 標準的な禁忌がない場合の、ERCP の標準的な適応。
- 年齢18歳以上。
- 登録に含めるためのインフォームド・コンセントを与える能力と意欲、および/または1つ（または複数）の将来のサブ研究への参加、または同意を提供する意欲と能力のある代理人の同伴。
除外基準:
-上記の逆に他なりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計画外の医療利用率
時間枠：30日
|
ERCP後の膵炎、出血、胆管炎または敗血症、またはインデックス手順に関連するとみなされるその他の有害事象、またはインデックス手順に関連するとみなされる30日以内の救急外来受診または入院の複合転帰。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後の膵炎の割合
時間枠：30日
|
アミラーゼ/リパーゼが通常の3倍以上の典型的な腹痛
|
30日
|
|
ERCP後の出血率
時間枠：30日
|
吐血および/または下血、またはヘモグロビンの2 g以上の低下
|
30日
|
|
ERCP後の胆管炎または敗血症の発生率
時間枠：30日
|
胆汁うっ滞を伴う38℃以上の発熱が24時間以上続く、または血液培養陽性
|
30日
|
|
技術的な成功率
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
将来の研究では患者固有のデータが利用され、共有される際には常に匿名化された暗号化された安全な形式になります。
IPD 共有時間枠
データ収集完了後5年間。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。