Registr Calgary pro pokročilou a terapeutickou endoskopii (CReATE)
28. dubna 2026 aktualizováno: University of Calgary
Cílem Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) je být vysoce věrný prospektivní multicentrický registr.
Studijní populace se skládá z po sobě jdoucích dospělých pacientů s ERCP od září 2018 do srpna 2022.
U každého pacienta se získává informovaný souhlas.
Všechna relevantní pre-procedurální, procedurální, peri-procedurální a post-procedurální data jsou zachycována v reálném čase externím výzkumným asistentem na plný úvazek, který přímo sleduje postupy.
Výsledky jsou zjišťovány komplexní revizí lékařské dokumentace a telefonickým rozhovorem s pacientem 30 dní po indexové proceduře.
Tento registr také slouží jako bezpečná platforma pro sběr dat pro několik aktuálně náborových prospektivních studií a randomizovaných studií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Telefonní číslo: 403-592-5089
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Nauzer Forbes, MD, MSc
- Telefonní číslo: 403-592-5089
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující ERCP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakákoli standardní indikace pro ERCP, pokud neexistují standardní kontraindikace;
- věk 18 let nebo více;
- schopnost a ochota udělit informovaný souhlas se zařazením do registru a/nebo se zapojením do jedné (nebo více) potenciálních dílčích studií nebo doprovázení náhradníkem, který je ochoten a schopen poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nic jiného než převrácené hodnoty výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neplánovaného čerpání zdravotní péče
Časové okno: 30 dní
|
Složený výsledek post-ERCP pankreatitidy, krvácení, cholangitidy nebo sepse nebo jakékoli jiné nežádoucí příhody považované za související s indexační procedurou, nebo prezentace na pohotovosti nebo hospitalizace do 30 dnů považované za související s indexovou procedurou.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: 30 dní
|
Typická bolest břicha s amylázou/lipázou 3x normální nebo vyšší
|
30 dní
|
|
Míra krvácení po ERCP
Časové okno: 30 dní
|
Hematemeze a/nebo melena nebo pokles hemoglobinu o 2 g nebo více
|
30 dní
|
|
Míra post-ERCP cholangitidy nebo sepse
Časové okno: 30 dní
|
Horečka > 38 C po dobu 24 hodin nebo déle s cholestázou nebo pozitivní hemokultury
|
30 dní
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB18-0410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budoucí studie budou využívat data specifická pro pacienty, která budou při každém sdílení v deidentifikovaném zašifrovaném zabezpečeném formátu.
Časový rámec sdílení IPD
Po dobu 5 let po dokončení sběru dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .