Registro de Calgary para endoscopia avanzada y terapéutica (CReATE)
26 de abril de 2021 actualizado por: University of Calgary
El objetivo del Registro de Calgary para Endoscopia Avanzada y Terapéutica (CReATE) es ser un registro multicéntrico prospectivo de alta fidelidad.
La población del estudio consta de pacientes adultos con CPRE consecutivos desde septiembre de 2018 hasta agosto de 2022.
Se obtiene el consentimiento informado de cada paciente.
Todos los datos relevantes previos al procedimiento, del procedimiento, periprocedimiento y posteriores al procedimiento son capturados en tiempo real por un asistente de investigación externo a tiempo completo que observa directamente los procedimientos.
Los resultados se determinan mediante una revisión integral del historial médico y una entrevista telefónica con el paciente 30 días después del procedimiento índice.
Este registro también sirve como una plataforma segura de recopilación de datos para varios estudios prospectivos y ensayos aleatorios que actualmente están reclutando.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a CPRE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier indicación estándar para CPRE, en ausencia de contraindicaciones estándar;
- 18 años de edad o más;
- capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado para ser incluido en el registro y/o participar en uno (o más) subestudios prospectivos, o estar acompañado por un sustituto que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
-nada menos que los inversos de los anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de utilización de atención médica no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado compuesto de pancreatitis, sangrado, colangitis o sepsis posterior a la CPRE, o cualquier otro evento adverso que se considere relacionado con el procedimiento índice, o presentación en el departamento de emergencias o ingreso hospitalario dentro de los 30 días que se considere relacionado con el procedimiento índice.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dolor abdominal típico con amilasa/lipasa 3 veces lo normal o superior
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30 dias
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Tasa de sangrado post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hematemesis y/o melena o caída de hemoglobina de 2 g o más
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30 dias
|
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Tasa de colangitis o sepsis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fiebre > 38C durante 24 horas o más con colestasis o hemocultivos positivos
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30 dias
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Tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB18-0410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los estudios futuros utilizarán datos específicos del paciente, que estarán en un formato seguro encriptado sin identificación cada vez que se compartan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 5 años después de que se complete la recopilación de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .