Registro di Calgary per l'endoscopia avanzata e terapeutica (CReATE)
28 aprile 2026 aggiornato da: University of Calgary
Lo scopo del Registro di Calgary per l'endoscopia avanzata e terapeutica (CReATE) è quello di essere un registro multicentrico prospettico ad alta fedeltà.
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti ERCP consecutivi da settembre 2018 ad agosto 2022.
Il consenso informato viene acquisito per ogni paziente.
Tutti i dati pre-procedurali, procedurali, peri-procedurali e post-procedurali rilevanti vengono acquisiti in tempo reale da un assistente di ricerca di terze parti a tempo pieno che osserva direttamente le procedure.
I risultati vengono accertati mediante revisione completa della cartella clinica e colloquio telefonico del paziente 30 giorni dopo la procedura di indice.
Questo registro funge anche da piattaforma di raccolta dati sicura per diversi studi prospettici e studi randomizzati attualmente in fase di reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Numero di telefono: 403-592-5089
- Email: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
- University of Calgary
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Contatto:
- Nauzer Forbes, MD, MSc
- Numero di telefono: 403-592-5089
- Email: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a ERCP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi indicazione standard per ERCP, in assenza di controindicazioni standard;
- età pari o superiore a 18 anni;
- capacità e volontà di fornire il consenso informato per essere inclusi nel registro e/o per il coinvolgimento in uno (o più) potenziali studi secondari, o accompagnamento da parte di un surrogato che sia disposto e in grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
-nient'altro che gli inversi di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Esito composito di pancreatite post-ERCP, sanguinamento, colangite o sepsi, o qualsiasi altro evento avverso ritenuto correlato alla procedura indice, o presentazione al pronto soccorso o ricovero ospedaliero entro 30 giorni ritenuto correlato alla procedura indice.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Dolore addominale tipico con amilasi/lipasi 3 volte normale o superiore
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30 giorni
|
|
Tasso di sanguinamento post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ematemesi e/o melena o calo di emoglobina pari o superiore a 2 go
|
30 giorni
|
|
Tasso di colangite o sepsi post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Febbre > 38°C per 24 ore o più con colestasi o emocolture positive
|
30 giorni
|
|
Percentuali di successo tecnico
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli studi futuri utilizzeranno i dati specifici del paziente, che saranno in un formato sicuro crittografato anonimizzato ogni volta che verranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Per 5 anni dal completamento della raccolta dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .