Rejestr Calgary dla zaawansowanej i terapeutycznej endoskopii (CReATE)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary
Celem Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) jest prospektywny wieloośrodkowy rejestr o wysokiej wierności.
Populacja badana składa się z kolejnych dorosłych pacjentów ERCP od września 2018 do sierpnia 2022.
Świadoma zgoda jest uzyskiwana dla każdego pacjenta.
Wszystkie istotne dane przed-, proceduralne, około- i po-zabiegowe są rejestrowane w czasie rzeczywistym przez pełnoetatowego zewnętrznego asystenta badawczego bezpośrednio obserwującego procedury.
Wyniki są ustalane na podstawie kompleksowego przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu telefonicznego z pacjentem 30 dni po procedurze indeksowania.
Rejestr ten służy również jako bezpieczna platforma gromadzenia danych dla kilku obecnie rekrutowanych badań prospektywnych i badań z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Numer telefonu: 403-592-5089
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nauzer Forbes, MD, MSc
- Numer telefonu: 403-592-5089
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli poddawani ECPW.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każde standardowe wskazanie do ECPW, przy braku standardowych przeciwwskazań;
- wiek 18 lat lub starszy;
- zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na wpisanie do rejestru i/lub udział w jednym (lub więcej) prospektywnych badaniach cząstkowych lub obecność osoby zastępczej, która jest chętna i zdolna do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nikt inny niż odwrotność powyższego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieplanowanego wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony wynik zapalenia trzustki po ERCP, krwawienia, zapalenia dróg żółciowych lub posocznicy lub jakiegokolwiek innego zdarzenia niepożądanego uznanego za związane z procedurą indeksu lub zgłoszenia na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni uznanego za związane z procedurą indeksu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Typowy ból brzucha z amylazą/lipazą 3 razy normalną lub wyższą
|
30 dni
|
|
Częstość krwawień po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawe wymioty i/lub melena lub spadek hemoglobiny o 2 g lub więcej
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zapalenia dróg żółciowych lub posocznicy po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Gorączka > 38°C przez 24 godziny lub dłużej z cholestazą lub dodatnimi posiewami krwi
|
30 dni
|
|
Wskaźniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przyszłe badania będą wykorzystywać dane dotyczące poszczególnych pacjentów, które będą udostępniane w zaszyfrowanym, bezpiecznym formacie bez możliwości identyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez 5 lat po zakończeniu gromadzenia danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .