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Calgary-Register für fortgeschrittene und therapeutische Endoskopie (CReATE)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Calgary
Ziel des Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) ist es, ein prospektives multizentrisches Register mit hoher Wiedergabetreue zu sein. Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven erwachsenen ERCP-Patienten von September 2018 bis August 2022. Für jeden Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle relevanten prä-, verfahrens-, peri- und postprozeduralen Daten werden in Echtzeit von einem hauptberuflichen externen Forschungsassistenten erfasst, der die Verfahren direkt beobachtet. Die Ergebnisse werden durch eine umfassende Überprüfung der Krankenakte und ein Telefoninterview mit dem Patienten 30 Tage nach dem Indexverfahren ermittelt. Dieses Register dient auch als sichere Datenerfassungsplattform für mehrere derzeit rekrutierende prospektive Studien und randomisierte Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Standardindikation für ERCP, sofern keine Standardkontraindikationen vorliegen;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung zur Aufnahme in das Register und/oder zur Teilnahme an einer (oder mehreren) prospektiven Teilstudien oder Begleitung durch eine einwilligungswillige und fähige Leihmutter.

Ausschlusskriterien:

-nichts anderes als die Umkehrungen von oben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ungeplanten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus Post-ERCP-Pankreatitis, Blutung, Cholangitis oder Sepsis oder einem anderen unerwünschten Ereignis, das im Zusammenhang mit dem Indexverfahren steht, oder der Vorstellung in der Notaufnahme oder der stationären Aufnahme innerhalb von 30 Tagen, die im Zusammenhang mit dem Indexverfahren stehen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Typische Bauchschmerzen mit Amylase/Lipase 3-fach normal oder höher
30 Tage
Rate der Blutungen nach ERCP
Zeitfenster: 30 Tage
Hämatemesis und/oder Melena oder Hämoglobinabfall um 2 g oder mehr
30 Tage
Rate an Cholangitis oder Sepsis nach ERCP
Zeitfenster: 30 Tage
Fieber > 38 °C für 24 Stunden oder länger mit Cholestase oder positiven Blutkulturen
30 Tage
Technische Erfolgsraten
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB18-0410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zukünftige Studien werden patientenspezifische Daten verwenden, die bei jeder Weitergabe in einem anonymisierten, verschlüsselten, sicheren Format vorliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 5 Jahre nach Abschluss der Datenerfassung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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