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Registre de Calgary pour l'endoscopie avancée et thérapeutique (CReATE)

28 avril 2026 mis à jour par: University of Calgary
L'objectif du Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) est d'être un registre multicentrique prospectif de haute fidélité. La population à l'étude est constituée de patients adultes consécutifs à la CPRE de septembre 2018 à août 2022. Le consentement éclairé est acquis pour chaque patient. Toutes les données pré-procédurales, procédurales, péri-procédurales et post-procédurales pertinentes sont capturées en temps réel par un assistant de recherche tiers à temps plein qui observe directement les procédures. Les résultats sont déterminés par un examen complet du dossier médical et un entretien téléphonique avec le patient 30 jours après la procédure d'indexation. Ce registre sert également de plate-forme sécurisée de collecte de données pour plusieurs études prospectives et essais randomisés en cours de recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une CPRE.

La description

Critère d'intégration:

  • toute indication standard pour la CPRE, en l'absence de contre-indications standard ;
  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • capacité et volonté de donner un consentement éclairé pour être inclus dans le registre et/ou pour participer à une (ou plusieurs) sous-études prospectives, ou accompagnement par une mère porteuse disposée et capable de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

-rien d'autre que les inverses de ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: 30 jours
Résultat composite d'une pancréatite, d'un saignement, d'une cholangite ou d'une septicémie post-CPRE, ou de tout autre événement indésirable jugé lié à la procédure index, ou d'une présentation au service des urgences ou d'une hospitalisation dans les 30 jours jugés liés à la procédure index.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pancréatite post-CPRE
Délai: 30 jours
Douleur abdominale typique avec amylase/lipase 3 fois la normale ou plus
30 jours
Taux de saignement post-ERCP
Délai: 30 jours
Hématémèse et/ou méléna ou chute d'hémoglobine de 2 g ou plus
30 jours
Taux de cholangite ou septicémie post-CPRE
Délai: 30 jours
Fièvre > 38 C pendant 24 heures ou plus avec cholestase ou hémocultures positives
30 jours
Taux de réussite technique
Délai: Immédiat
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB18-0410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les études futures utiliseront des données spécifiques au patient, qui seront dans un format sécurisé crypté anonymisé chaque fois qu'elles seront partagées.

Délai de partage IPD

Pendant 5 ans après la fin de la collecte des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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