Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calgary-registeret for avansert og terapeutisk endoskopi (CReATE)

28. april 2026 oppdatert av: University of Calgary
Målet med Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) er å være et prospektivt multisenterregister med høy troverdighet. Studiepopulasjonen består av påfølgende voksne ERCP-pasienter fra september 2018 til august 2022. Informert samtykke innhentes for hver pasient. Alle relevante pre-prosedyre-, prosedyre-, peri-prosedyre- og post-prosedyredata fanges opp i sanntid av en heltidsansatt tredjeparts forskningsassistent som direkte observerer prosedyrer. Resultatene fastslås ved omfattende journalgjennomgang og pasienttelefonintervju 30 dager etter indeksprosedyren. Dette registeret fungerer også som en sikker datainnsamlingsplattform for flere prospektive studier og randomiserte studier som rekrutterer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår ERCP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver standard indikasjon for ERCP, i fravær av standard kontraindikasjoner;
  • alder 18 år eller over;
  • evne og vilje til å gi informert samtykke til å bli inkludert i registeret og/eller til involvering i en (eller flere) prospektive delstudier, eller ledsagelse av en surrogat som er villig og i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-ingen ringere enn inversene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt utfall av post-ERCP pankreatitt, blødning, kolangitt eller sepsis, eller enhver annen uønsket hendelse som anses relatert til indeksprosedyren, eller akuttmottak eller innleggelse innen 30 dager som anses relatert til indeksprosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
Typiske magesmerter med amylase/lipase 3 ganger normal eller høyere
30 dager
Hyppighet av blødning etter ERCP
Tidsramme: 30 dager
Hematemese og/eller melena eller hemoglobin dråper 2 g eller mer
30 dager
Hyppighet av post-ERCP kolangitt eller sepsis
Tidsramme: 30 dager
Feber > 38C i 24 timer eller mer med kolestase eller positive blodkulturer
30 dager
Tekniske suksessrater
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB18-0410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fremtidige studier vil bruke pasientspesifikke data, som vil være i et avidentifisert kryptert sikkert format når de deles.

IPD-delingstidsramme

I 5 år etter at datainnsamlingen er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere