Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calgary-register voor geavanceerde en therapeutische endoscopie (CReATE)

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Calgary
Het doel van de Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopie (CreATE) is om een ​​high-fidelity prospectief multicenter register te zijn. De onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende volwassen ERCP-patiënten van september 2018 tot augustus 2022. Voor elke patiënt wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Alle relevante pre-procedurele, procedurele, peri-procedurele en post-procedurele gegevens worden in realtime vastgelegd door een fulltime externe onderzoeksassistent die rechtstreeks de procedures observeert. De resultaten worden vastgesteld door middel van een uitgebreide beoordeling van het medisch dossier en een telefonisch interview met de patiënt 30 dagen na de indexprocedure. Dit register dient ook als een veilig platform voor gegevensverzameling voor verschillende prospectieve onderzoeken en gerandomiseerde onderzoeken die momenteel worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die ERCP ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke standaardindicatie voor ERCP, bij afwezigheid van standaard contra-indicaties;
  • leeftijd 18 jaar of ouder;
  • vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor opname in het register en/of betrokkenheid bij één (of meer) prospectieve deelonderzoeken, of begeleiding door een surrogaat die bereid en in staat is om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

- niets anders dan het omgekeerde van hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongepland zorggebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde uitkomst van post-ERCP pancreatitis, bloeding, cholangitis of sepsis, of enige andere bijwerking die geacht wordt verband te houden met de indexprocedure, of presentatie op de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname binnen 30 dagen die geacht wordt verband te houden met de indexprocedure.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Typische buikpijn met amylase/lipase 3 keer normaal of hoger
30 dagen
Percentage post-ERCP-bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Hematemesis en/of melena of hemoglobine druppel 2 g of meer
30 dagen
Percentage post-ERCP cholangitis of sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
Koorts > 38C gedurende 24 uur of langer met cholestase of positieve bloedkweken
30 dagen
Technische slagingspercentages
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB18-0410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toekomstige studies zullen patiëntspecifieke gegevens gebruiken, die bij het delen in een geanonimiseerd, gecodeerd beveiligd formaat zullen zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 5 jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren