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容量対濃度: 人工股関節全置換術のための高容量/低濃度または低容量/高濃度注入のいずれかを使用したシングル ショット クォードレート腰椎ブロックの臨床的有効性。

2024年6月13日 更新者:Anna Uskova

容量対濃度:人工股関節全置換術のための高容量/低濃度または低容量/高濃度注入液のいずれかを使用したシングルショット方形腰椎ブロックの臨床的有効性を比較するための前向き二重盲検並行研究。

腰方形筋ブロックで最適な鎮痛治療を達成するために、より重要な量または濃度については議論があります. 著者の経験から、0.375% 濃度のブピバカイン 20 ml の通常の投与量では、特に股関節形成術で最適な鎮痛治療を行うには不十分な場合があります。 この研究で提案されているのは、手術後 24 時間の疼痛管理とオピオイド消費に関して、腰方形筋ブロックに注入された量が局所麻酔薬の濃度よりも重要かどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腰方形ブロック (QLB) は、もともと 2007 年に Blanco によって腹横筋面ブロックの後方変形として記述されました。 しかし、現在では、独自の代替的な別個の界面面ブロックとして認識されています。 QLBは研究され、他のタイプのブロックと比較されており、シンプルさ、安全性、低血圧の回避など、いくつかの利点を提供する可能性があります. さらに、皮膚の被覆率は、他のタイプのブロックよりも大きい場合があります。 死体研究では、T7-L5 から色素の脊椎傍への広がりが見られましたが、健康なボランティアでの生体内研究では、ブロック後 1 時間で T10-L1 の間でのみ造影剤溶液の脊椎傍への広がりが示されました。 これらの解剖学的研究は、傍脊椎腔にまで及ぶ造影剤または染料の広がりを常に示しているが、その広がりの程度は限られている可能性があることに留意されたい。 このように、傍脊椎空間が実際にブロックの主要な作用部位なのか、それとも胸腰筋膜に位置する神経根および交感神経に主に作用するのかについて、重要な論争のポイントが続きます。 メカニズムと作用部位の問題にもかかわらず、このブロックの安全性と臨床的有効性は、腹部腹腔鏡手術、開腹手術、泌尿器科手術、鎮痛が約24時間持続する一般手術、オピオイドの消費量の減少など、複数の種類の手術で明確に実証されています。歩行までの時間が短縮され、入院期間が短縮されました。 最近の研究では、QLブロックの採用により、股関節手術中の入院期間が大幅に短縮され、腰神経叢ブロックと同様の鎮痛効果が得られることが示されました.

腰方形筋ブロックは、2016 年以来、当施設での腹部および股関節手術の標準治療となり、傍脊椎および腰神経叢ブロックをそれぞれ置き換え、より広範なマルチモーダル鎮痛施設 ERAS (手術後の強化された回復) プロトコルの一部として行われています。 その実施と同時に、アヘン剤と PCA の使用、および入院期間が大幅に減少しました。 他の機関からも同様の結果が報告されています。

この技術の最初の説明以来、いくつかのアプローチと腰方形面内の解剖学的ターゲットが説明されていますが、それらの作用機序、広がり、および相対的な臨床的有効性は、いくつかの議論の領域のままです。 このブロックとそのサブタイプに関して、多くの未解決の問題が残っています。 たとえば、さまざまな種類の手術に対して、ある技術が別の技術よりも優れているかどうかは不明です。 同様に、局所麻酔薬の濃度と注入量の相対的な重要性についてもほとんど知られていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Shadyside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18 ~ 80 歳の患者 人工股関節全置換術を受ける患者 BMI 19 ~ 45、>50 kg 男性および女性 すべての人種 米国麻酔科学会の身体状態分類 I、II、III 脊椎麻酔あり

除外基準:

妊娠 英語を話さない、または研究に参加できない 凝固障害のある患者、または手術当日のINRが1.5を超える患者。 薬理学的凝固障害: xarelto、プラビックス、またはあらゆる種類の「血液希釈剤」を使用している患者 慢性ステロイド使用: ステロイドを 3 か月以上使用している患者。

慢性疼痛: 3 か月以上の痛み 慢性アヘン剤の使用: 3 か月以上のオピオイドの消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:少量グループ
低容量に無作為に割り当てられた 30 人の被験者は、片側の腰方形筋ブロック II 型を受けます。 各被験者には 20mL の 0.375% ブピバカインが投与されました。
0.375% ブピバカインの各ブロック x 20 ml を生理食塩水 20 mL と混合 (希釈) (合計 40 mL)
他の名前:
  • 大音量
実験的:ハイボリュームグループ
高ボリュームにランダム化された 30 人の被験者は、片側の腰方形筋ブロック II 型を受けます。 各被験者には、20mLの生理食塩水で合計40mLに希釈した20mLの0.375%ブピバカインが投与されました(濃度は半分に減少 - 0.1875%)。
0.375% ブピバカイン 20 mL
他の名前:
  • 小音量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 24 時間のオピオイドの摂取。
時間枠:24時間
24 時間以内に患者に投与されたオピオイド (平均モルヒネ ミリグラム当量として測定)
24時間
安静時のVAS(ビジュアルアナログスコア)による痛みの測定
時間枠:3時間
手術後 3 時間の安静時疼痛スコア (最小 0 ~ 最大 10)
3時間
安静時のVAS(ビジュアルアナログスコア)による痛みの測定
時間枠:6時間
手術後 6 時間の安静時疼痛スコア (最小 0 ~ 最大 10)
6時間
安静時のVAS(ビジュアルアナログスコア)による痛みの測定
時間枠:12時間
手術後 12 時間の安静時疼痛スコア (最小 0 ~ 最大 10)
12時間
安静時のVAS(ビジュアルアナログスコア)による痛みの測定
時間枠:24時間
手術後 24 時間の安静時疼痛スコア (最小 0 ~ 最大 10)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後100フィート歩行までの時間
時間枠:術後12~32時間
手術後、歩行可能になるまでの時間(100フィート歩行可能)。
術後12~32時間
手術後の最初のオピオイドの摂取までの時間。
時間枠:24時間
手術後最初のオピオイドを摂取するまでの時間。
24時間
退院までの時間
時間枠:術後1日目~術後5日目
手術後退院までの時間を分単位で測定
術後1日目~術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Uskova, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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