- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259645
Volume versus concentratie: Klinische effectiviteit van Single Shot Quadrates Lumborum Block met behulp van een injectaat met hoog volume/lage concentratie of laag volume/hoge concentratie voor totale heupartroplastiek.
Volume versus concentratie: een prospectieve, dubbelblinde, parallelle studie om de klinische effectiviteit van Single Shot Quadratus Lumborum-blok te vergelijken met behulp van een injectaat met hoog volume/lage concentratie of laag volume/hoge concentratie voor totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Quadratus Lumborum-blok (QLB) werd oorspronkelijk in 2007 door Blanco beschreven als een posterieure variant van het Transversus Abdominis Plane-blok. Het wordt nu echter erkend als een uniek, alternatief en afzonderlijk interfasciaal vlakblok. De QLB is bestudeerd en vergeleken met andere soorten blokkades en kan verschillende voordelen bieden, zoals eenvoud, veiligheid en het vermijden van hypotensie. Bovendien kan de dermatomale dekking groter zijn dan bij andere soorten blokkades. In kadaverstudies werd de paravertebrale verspreiding van kleurstof gevonden van T7-L5, hoewel een vivo-onderzoek bij gezonde vrijwilligers de paravertebrale verspreiding van de contrastoplossing alleen tussen T10-L1 1 uur na de blokkade aantoonde. Opgemerkt wordt dat hoewel deze anatomische studies altijd de verspreiding van contrastmiddel of kleurstof laten zien die zich uitstrekt tot de paravertebrale ruimte, de verspreiding in mate beperkt kan zijn. Zo volgt een punt van aanzienlijke controverse over de vraag of de paravertebrale ruimte in feite de primaire plaats van actie is van het blok of dat het voornamelijk werkt op zenuwen, radiculair en sympathisch, gelegen in de thoracolumbale fascia. Ondanks vragen over het mechanisme en de plaats van werking, is de veiligheid en klinische werkzaamheid van dit blok duidelijk aangetoond bij meerdere soorten operaties, waaronder abdominale laparoscopische, open laparotomie, urologische en algemene chirurgie met analgesie die ongeveer 24 uur duurt, verminderde consumptie van opioïden, kortere tijd tot ambulatie en kortere opnameduur in het ziekenhuis. In recente onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van QL-blokken een significante verkorting van de verblijfsduur tijdens heupoperaties veroorzaakte, evenals een vergelijkbare analgesie als bij blokkade van de lumbale plexus.
Het quadratus lumborum-blok is sinds 2016 de standaardbehandeling geworden voor buik- en heupoperaties in onze instelling, ter vervanging van respectievelijk paravertebrale en lumbale plexusblokkades, en als onderdeel van een breder multimodaal analgesie institutioneel ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery). Gelijktijdig met de implementatie hebben we een aanzienlijke vermindering van het gebruik van opioïden en PCA's gezien, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf. Soortgelijke resultaten zijn gemeld door andere instellingen.
Sinds de eerste beschrijving van deze techniek zijn er verschillende benaderingen van en anatomische doelen binnen het quadratus lumborum-vlak beschreven, hoewel hun werkingsmechanisme, verspreiding en relatieve klinische effectiviteit onderwerp van discussie blijven. Er blijven veel onbeantwoorde vragen over dit blok en zijn subtypes. Het is bijvoorbeeld niet bekend of de ene techniek beter zou zijn dan de andere voor verschillende soorten operaties. Evenzo is er weinig bekend over het relatieve belang van lokale anesthesieconcentratie en injectaatvolume - de belangrijkste vraag die in deze voorgestelde studie aan de orde komt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-80 jaar Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan BMI 19-45, >50 kg Man en vrouw Alle rassen American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status I, II, III Spinale anesthesie verstrekt
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap Niet Engels sprekend of niet in staat om deel te nemen aan de studie Patiënten met coagulopathie of met INR >1,5 op de dag van de operatie. farmacologische coagulopathie: patiënten die xarelto, plavix of enige vorm van "Bloedverdunners" gebruiken. Chronisch gebruik van steroïden: patiënten die gedurende meer dan 3 maanden steroïden gebruiken.
Chronische pijn: pijn langer dan 3 maanden Chronisch gebruik van opiaten: consumptie van opioïden gedurende meer dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep met laag volume
30 proefpersonen gerandomiseerd naar laag volume krijgen een eenzijdig Quadratus Lumborum-blok type II.
Elk blok van 0,375% Bupivacaïne x 20 ml
|
Elk blok van 0,375% bupivacaïne x 20 ml + normale zoutoplossing 20 ml
|
EXPERIMENTEEL: Groep met hoog volume
30 proefpersonen gerandomiseerd naar Hoog Volume zullen eenzijdig Quadratus lumborum blok Type II krijgen.
Elk blok van 0,375% bupivacaïne x 20 ml + normale zoutoplossing 20 ml
|
Elk blok van 0,375% bupivacaïne x 20 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gebruik van opioïden gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opioïden toegediend aan de patiënt binnen 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnmeting middels VAS (Visual Analogue Score) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur
|
pijnscores in rust en in beweging op 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie (minimaal 1 - maximaal 10)
|
24 uur
|
Patiënttevredenheid 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
|
24 uur
|
Consumptie van niet-narcotische medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Consumptie van niet-narcotische medicatie gedurende de eerste 24 uur
|
24 uur
|
Tijd tot ambulatie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot ambulatie na de operatie (vermogen om 30 meter te lopen).
|
24 uur
|
Aanwezigheid van enig nadelig effect gerelateerd aan analgetische techniek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van enig nadelig effect gerelateerd aan analgetische techniek
|
24 uur
|
Tijd tot consumptie van de eerste opioïde na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot consumptie van de eerste opioïde na de operatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,375%
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernWervingChronisch Coronair SyndroomZwitserland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingCoronaire hartziekteNederland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina
-
GIE MedicalActief, niet wervendBiliaire ziekte | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Biliaire anastomose stenoseParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving