Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volume versus concentratie: Klinische effectiviteit van Single Shot Quadrates Lumborum Block met behulp van een injectaat met hoog volume/lage concentratie of laag volume/hoge concentratie voor totale heupartroplastiek.

6 februari 2023 bijgewerkt door: Anna Uskova, University of Pittsburgh

Volume versus concentratie: een prospectieve, dubbelblinde, parallelle studie om de klinische effectiviteit van Single Shot Quadratus Lumborum-blok te vergelijken met behulp van een injectaat met hoog volume/lage concentratie of laag volume/hoge concentratie voor totale heupartroplastiek.

Er is controverse over wat meer kritisch volume of concentratie is om een ​​optimale pijnstillende behandeling te bereiken met quadratus lumborum-blok. Uit de ervaringen van de auteurs blijkt dat de normale dosis van 20 ml Bupivacaïne met een concentratie van 0,375% in sommige gevallen niet voldoende kan zijn om een ​​optimale pijnstillende behandeling te geven, vooral bij heupprothesen. Wat in deze studie wordt voorgesteld, is om te evalueren of het geïnjecteerde volume in het quadratus lumborum-blok belangrijker is dan de concentratie van het lokale anestheticum in termen van pijnbeheersing gedurende de volgende 24 uur na de operatie en opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Quadratus Lumborum-blok (QLB) werd oorspronkelijk in 2007 door Blanco beschreven als een posterieure variant van het Transversus Abdominis Plane-blok. Het wordt nu echter erkend als een uniek, alternatief en afzonderlijk interfasciaal vlakblok. De QLB is bestudeerd en vergeleken met andere soorten blokkades en kan verschillende voordelen bieden, zoals eenvoud, veiligheid en het vermijden van hypotensie. Bovendien kan de dermatomale dekking groter zijn dan bij andere soorten blokkades. In kadaverstudies werd de paravertebrale verspreiding van kleurstof gevonden van T7-L5, hoewel een vivo-onderzoek bij gezonde vrijwilligers de paravertebrale verspreiding van de contrastoplossing alleen tussen T10-L1 1 uur na de blokkade aantoonde. Opgemerkt wordt dat hoewel deze anatomische studies altijd de verspreiding van contrastmiddel of kleurstof laten zien die zich uitstrekt tot de paravertebrale ruimte, de verspreiding in mate beperkt kan zijn. Zo volgt een punt van aanzienlijke controverse over de vraag of de paravertebrale ruimte in feite de primaire plaats van actie is van het blok of dat het voornamelijk werkt op zenuwen, radiculair en sympathisch, gelegen in de thoracolumbale fascia. Ondanks vragen over het mechanisme en de plaats van werking, is de veiligheid en klinische werkzaamheid van dit blok duidelijk aangetoond bij meerdere soorten operaties, waaronder abdominale laparoscopische, open laparotomie, urologische en algemene chirurgie met analgesie die ongeveer 24 uur duurt, verminderde consumptie van opioïden, kortere tijd tot ambulatie en kortere opnameduur in het ziekenhuis. In recente onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van QL-blokken een significante verkorting van de verblijfsduur tijdens heupoperaties veroorzaakte, evenals een vergelijkbare analgesie als bij blokkade van de lumbale plexus.

Het quadratus lumborum-blok is sinds 2016 de standaardbehandeling geworden voor buik- en heupoperaties in onze instelling, ter vervanging van respectievelijk paravertebrale en lumbale plexusblokkades, en als onderdeel van een breder multimodaal analgesie institutioneel ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery). Gelijktijdig met de implementatie hebben we een aanzienlijke vermindering van het gebruik van opioïden en PCA's gezien, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf. Soortgelijke resultaten zijn gemeld door andere instellingen.

Sinds de eerste beschrijving van deze techniek zijn er verschillende benaderingen van en anatomische doelen binnen het quadratus lumborum-vlak beschreven, hoewel hun werkingsmechanisme, verspreiding en relatieve klinische effectiviteit onderwerp van discussie blijven. Er blijven veel onbeantwoorde vragen over dit blok en zijn subtypes. Het is bijvoorbeeld niet bekend of de ene techniek beter zou zijn dan de andere voor verschillende soorten operaties. Evenzo is er weinig bekend over het relatieve belang van lokale anesthesieconcentratie en injectaatvolume - de belangrijkste vraag die in deze voorgestelde studie aan de orde komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18-80 jaar Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan BMI 19-45, >50 kg Man en vrouw Alle rassen American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status I, II, III Spinale anesthesie verstrekt

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap Niet Engels sprekend of niet in staat om deel te nemen aan de studie Patiënten met coagulopathie of met INR >1,5 op de dag van de operatie. farmacologische coagulopathie: patiënten die xarelto, plavix of enige vorm van "Bloedverdunners" gebruiken. Chronisch gebruik van steroïden: patiënten die gedurende meer dan 3 maanden steroïden gebruiken.

Chronische pijn: pijn langer dan 3 maanden Chronisch gebruik van opiaten: consumptie van opioïden gedurende meer dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep met laag volume
30 proefpersonen gerandomiseerd naar laag volume krijgen een eenzijdig Quadratus Lumborum-blok type II. Elk blok van 0,375% Bupivacaïne x 20 ml
Elk blok van 0,375% bupivacaïne x 20 ml + normale zoutoplossing 20 ml
EXPERIMENTEEL: Groep met hoog volume
30 proefpersonen gerandomiseerd naar Hoog Volume zullen eenzijdig Quadratus lumborum blok Type II krijgen. Elk blok van 0,375% bupivacaïne x 20 ml + normale zoutoplossing 20 ml
Elk blok van 0,375% bupivacaïne x 20 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van opioïden gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
Opioïden toegediend aan de patiënt binnen 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting middels VAS (Visual Analogue Score) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur
pijnscores in rust en in beweging op 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie (minimaal 1 - maximaal 10)
24 uur
Patiënttevredenheid 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënttevredenheidsonderzoek
24 uur
Consumptie van niet-narcotische medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
Consumptie van niet-narcotische medicatie gedurende de eerste 24 uur
24 uur
Tijd tot ambulatie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot ambulatie na de operatie (vermogen om 30 meter te lopen).
24 uur
Aanwezigheid van enig nadelig effect gerelateerd aan analgetische techniek
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid van enig nadelig effect gerelateerd aan analgetische techniek
24 uur
Tijd tot consumptie van de eerste opioïde na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot consumptie van de eerste opioïde na de operatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,375%

3
Abonneren