- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259645
Volumen vs. Konzentration: Klinische Wirksamkeit von Single-Shot-Quadrates-Lumborumblock unter Verwendung entweder eines hochvolumigen/niedrig konzentrierten oder eines niedrigvolumigen/hochkonzentrierten Injektats für die totale Hüftendoprothetik.
Volumen vs. Konzentration: Eine prospektive, doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer Single-Shot-Quadratus-Lumborum-Blockade unter Verwendung entweder eines hochvolumigen/niedrig konzentrierten oder eines niedrigvolumigen/hochkonzentrierten Injektats für die totale Hüftendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Quadratus Lumborum Block (QLB) wurde ursprünglich 2007 von Blanco als hintere Variante des Transversus Abdominis Plane Blocks beschrieben. Es wird jedoch jetzt als einzigartiger, alternativer und separater interfaszialer Ebenenblock anerkannt. Der QLB wurde untersucht und mit anderen Arten von Blockaden verglichen und bietet möglicherweise mehrere Vorteile wie Einfachheit, Sicherheit und Vermeidung von Hypotonie. Außerdem kann die Dermatomabdeckung größer sein als bei anderen Arten von Blöcken. In Leichenstudien wurde die paravertebrale Ausbreitung des Farbstoffs von T7-L5 gefunden, obwohl eine vivo-Studie an gesunden Freiwilligen die paravertebrale Ausbreitung der Kontrastlösung nur zwischen T10-L1 1 Stunde nach dem Block zeigte. Es wird darauf hingewiesen, dass, obwohl diese anatomischen Studien ausnahmslos die Ausbreitung von Kontrastmitteln oder Farbstoffen zeigen, die sich bis zum paravertebralen Raum erstrecken, diese Ausbreitung im Ausmaß begrenzt sein kann. Daraus folgt ein Punkt erheblicher Kontroversen darüber, ob der paravertebrale Raum tatsächlich der primäre Wirkort der Blockade ist oder ob er primär auf Nerven wirkt, radikulär und sympathisch, die sich in der thorakolumbalen Faszie befinden. Ungeachtet der Frage nach Mechanismus und Wirkort wurde die Sicherheit und klinische Wirksamkeit dieser Blockade bei mehreren Arten von Operationen, einschließlich abdominaler laparoskopischer , offener Laparotomie , urologischer und allgemeiner Chirurgie mit etwa 24-stündiger Analgesie, verringertem Opioidverbrauch, kürzere Zeit bis zur Gehfähigkeit und kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer. In neueren Studien wurde gezeigt, dass der Einsatz von QL-Blocks zu einer signifikanten Verkürzung der Verweildauer während einer Hüftoperation sowie zu einer ähnlichen Analgesie wie bei einer Blockade des Plexus lumbalis führt.
Der Quadratus-Lumborum-Block ist seit 2016 zum Behandlungsstandard für Bauch- und Hüftoperationen an unserer Einrichtung geworden und ersetzt paravertebrale bzw. lumbale Plexusblöcke und ist Teil eines umfassenderen multimodalen analgetischen institutionellen ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery). Gleichzeitig mit seiner Einführung haben wir eine signifikante Reduzierung des Opiat- und PCA-Konsums sowie der Krankenhausaufenthaltsdauer festgestellt. Ähnliche Ergebnisse wurden von anderen Institutionen gemeldet.
Seit der ersten Beschreibung dieser Technik wurden mehrere Zugänge zu und anatomischen Zielen innerhalb der Ebene des Quadratus lumborum beschrieben, obwohl ihr Wirkungsmechanismus, ihre Ausbreitung und ihre relative klinische Wirksamkeit weiterhin Gegenstand einiger Diskussionen sind. Es bleiben viele unbeantwortete Fragen zu diesem Block und seinen Subtypen. Es ist beispielsweise nicht bekannt, ob eine Technik für verschiedene Arten von Operationen besser als eine andere wäre. Ebenso wenig ist über die relative Bedeutung der Konzentration des Lokalanästhetikums und des Injektatvolumens bekannt – die Hauptfrage, die von dieser vorgeschlagenen Studie behandelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18–80 Jahren Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen BMI 19–45, >50 kg Männlich und weiblich Alle Rassen American Society of Anesthesiologists Körperliche Statusklassifizierung I, II, III Bereitstellung einer Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Nicht englischsprachig oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen Patienten mit Koagulopathie oder mit INR > 1,5 am Tag der Operation. pharmakologische Koagulopathie: Patienten, die Xarelto, Plavix oder andere „Blutverdünner“ einnehmen. Chronische Steroidanwendung: Patienten mit Steroidkonsum für mehr als 3 Monate.
Chronischer Schmerz: Schmerz über mehr als 3 Monate Chronischer Opiatkonsum: Konsum von Opioiden über mehr als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe mit geringem Volumen
30 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip auf „Low Volume“ umgestellt wurden, erhalten einen einseitigen Quadratus-Lumborum-Block Typ II.
Jeder Proband erhielt 20 ml Bupivacain 0,375 %.
|
Jeder Block mit 0,375 % Bupivacain x 20 ml gemischt (verdünnt) mit 20 ml normaler Kochsalzlösung (insgesamt 40 ml)
Andere Namen:
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Experimental: High-Volume-Gruppe
30 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einem hohen Volumen zugeteilt wurden, erhalten einen einseitigen Quadratus-lumborum-Block Typ II.
Jedem Probanden wurden 20 ml Bupivacain 0,375 % verdünnt mit 20 ml normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml verabreicht (die Konzentration verringerte sich um die Hälfte – 0,1875 %).
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20 ml 0,375 % Bupivacain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsum von Opioiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dem Patienten innerhalb von 24 Stunden verabreichte Opioide, gemessen als durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent
|
24 Stunden
|
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Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 3 Stunden
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Schmerzwerte in Ruhe 3 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
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3 Stunden
|
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Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schmerzwerte in Ruhe 6 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
|
6 Stunden
|
|
Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Schmerzwerte in Ruhe 12 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
|
12 Stunden
|
|
Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzwerte in Ruhe 24 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum 100-Fuß-Gehen nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 12–32 Stunden
|
Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Operation (Fähigkeit, 100 Fuß zu gehen).
|
Postoperativ 12–32 Stunden
|
|
Zeit bis zum Konsum des ersten Opioids nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit bis zum Konsum des ersten Opioids nach der Operation.
|
24 Stunden
|
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 5
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, gemessen in Minuten
|
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19090192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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