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Volumen vs. Konzentration: Klinische Wirksamkeit von Single-Shot-Quadrates-Lumborumblock unter Verwendung entweder eines hochvolumigen/niedrig konzentrierten oder eines niedrigvolumigen/hochkonzentrierten Injektats für die totale Hüftendoprothetik.

13. Juni 2024 aktualisiert von: Anna Uskova

Volumen vs. Konzentration: Eine prospektive, doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer Single-Shot-Quadratus-Lumborum-Blockade unter Verwendung entweder eines hochvolumigen/niedrig konzentrierten oder eines niedrigvolumigen/hochkonzentrierten Injektats für die totale Hüftendoprothetik.

Es gibt Kontroversen darüber, welches Volumen oder welche Konzentration kritischer ist, um eine optimale analgetische Behandlung mit Quadratus-Lumborum-Blockierung zu erreichen. Nach den Erfahrungen der Autoren konnte die regelmäßige Dosis von 20 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,375 % in einigen Fällen nicht ausreichen, um eine optimale analgetische Behandlung zu erzielen, insbesondere bei Hüftendoprothetik. Was in dieser Studie vorgeschlagen wird, ist zu bewerten, ob das in den Quadratus-lumborum-Block injizierte Volumen im Hinblick auf die Schmerzkontrolle während der nächsten 24 Stunden nach der Operation und dem Opioidkonsum wichtiger ist als die Konzentration des Lokalanästhetikums.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Quadratus Lumborum Block (QLB) wurde ursprünglich 2007 von Blanco als hintere Variante des Transversus Abdominis Plane Blocks beschrieben. Es wird jedoch jetzt als einzigartiger, alternativer und separater interfaszialer Ebenenblock anerkannt. Der QLB wurde untersucht und mit anderen Arten von Blockaden verglichen und bietet möglicherweise mehrere Vorteile wie Einfachheit, Sicherheit und Vermeidung von Hypotonie. Außerdem kann die Dermatomabdeckung größer sein als bei anderen Arten von Blöcken. In Leichenstudien wurde die paravertebrale Ausbreitung des Farbstoffs von T7-L5 gefunden, obwohl eine vivo-Studie an gesunden Freiwilligen die paravertebrale Ausbreitung der Kontrastlösung nur zwischen T10-L1 1 Stunde nach dem Block zeigte. Es wird darauf hingewiesen, dass, obwohl diese anatomischen Studien ausnahmslos die Ausbreitung von Kontrastmitteln oder Farbstoffen zeigen, die sich bis zum paravertebralen Raum erstrecken, diese Ausbreitung im Ausmaß begrenzt sein kann. Daraus folgt ein Punkt erheblicher Kontroversen darüber, ob der paravertebrale Raum tatsächlich der primäre Wirkort der Blockade ist oder ob er primär auf Nerven wirkt, radikulär und sympathisch, die sich in der thorakolumbalen Faszie befinden. Ungeachtet der Frage nach Mechanismus und Wirkort wurde die Sicherheit und klinische Wirksamkeit dieser Blockade bei mehreren Arten von Operationen, einschließlich abdominaler laparoskopischer , offener Laparotomie , urologischer und allgemeiner Chirurgie mit etwa 24-stündiger Analgesie, verringertem Opioidverbrauch, kürzere Zeit bis zur Gehfähigkeit und kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer. In neueren Studien wurde gezeigt, dass der Einsatz von QL-Blocks zu einer signifikanten Verkürzung der Verweildauer während einer Hüftoperation sowie zu einer ähnlichen Analgesie wie bei einer Blockade des Plexus lumbalis führt.

Der Quadratus-Lumborum-Block ist seit 2016 zum Behandlungsstandard für Bauch- und Hüftoperationen an unserer Einrichtung geworden und ersetzt paravertebrale bzw. lumbale Plexusblöcke und ist Teil eines umfassenderen multimodalen analgetischen institutionellen ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery). Gleichzeitig mit seiner Einführung haben wir eine signifikante Reduzierung des Opiat- und PCA-Konsums sowie der Krankenhausaufenthaltsdauer festgestellt. Ähnliche Ergebnisse wurden von anderen Institutionen gemeldet.

Seit der ersten Beschreibung dieser Technik wurden mehrere Zugänge zu und anatomischen Zielen innerhalb der Ebene des Quadratus lumborum beschrieben, obwohl ihr Wirkungsmechanismus, ihre Ausbreitung und ihre relative klinische Wirksamkeit weiterhin Gegenstand einiger Diskussionen sind. Es bleiben viele unbeantwortete Fragen zu diesem Block und seinen Subtypen. Es ist beispielsweise nicht bekannt, ob eine Technik für verschiedene Arten von Operationen besser als eine andere wäre. Ebenso wenig ist über die relative Bedeutung der Konzentration des Lokalanästhetikums und des Injektatvolumens bekannt – die Hauptfrage, die von dieser vorgeschlagenen Studie behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18–80 Jahren Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen BMI 19–45, >50 kg Männlich und weiblich Alle Rassen American Society of Anesthesiologists Körperliche Statusklassifizierung I, II, III Bereitstellung einer Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft Nicht englischsprachig oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen Patienten mit Koagulopathie oder mit INR > 1,5 am Tag der Operation. pharmakologische Koagulopathie: Patienten, die Xarelto, Plavix oder andere „Blutverdünner“ einnehmen. Chronische Steroidanwendung: Patienten mit Steroidkonsum für mehr als 3 Monate.

Chronischer Schmerz: Schmerz über mehr als 3 Monate Chronischer Opiatkonsum: Konsum von Opioiden über mehr als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit geringem Volumen
30 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip auf „Low Volume“ umgestellt wurden, erhalten einen einseitigen Quadratus-Lumborum-Block Typ II. Jeder Proband erhielt 20 ml Bupivacain 0,375 %.
Jeder Block mit 0,375 % Bupivacain x 20 ml gemischt (verdünnt) mit 20 ml normaler Kochsalzlösung (insgesamt 40 ml)
Andere Namen:
  • Hohe Lautstärke
Experimental: High-Volume-Gruppe
30 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einem hohen Volumen zugeteilt wurden, erhalten einen einseitigen Quadratus-lumborum-Block Typ II. Jedem Probanden wurden 20 ml Bupivacain 0,375 % verdünnt mit 20 ml normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml verabreicht (die Konzentration verringerte sich um die Hälfte – 0,1875 %).
20 ml 0,375 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Niedrige Lautstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Dem Patienten innerhalb von 24 Stunden verabreichte Opioide, gemessen als durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent
24 Stunden
Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 3 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe 3 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
3 Stunden
Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe 6 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
6 Stunden
Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe 12 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
12 Stunden
Schmerzmessung durch VAS (Visual Analogue Score) in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe 24 Stunden nach der Operation (Minimum 0 – Maximum 10)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum 100-Fuß-Gehen nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 12–32 Stunden
Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Operation (Fähigkeit, 100 Fuß zu gehen).
Postoperativ 12–32 Stunden
Zeit bis zum Konsum des ersten Opioids nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum Konsum des ersten Opioids nach der Operation.
24 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 5
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, gemessen in Minuten
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

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