- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259645
Volym kontra koncentration: Klinisk effektivitet av enstaka skott Quadrates Lumborum Block med användning av antingen en hög volym/låg koncentration eller låg volym/hög koncentration injicerar för total höftprotesplastik.
Volym kontra koncentration: En prospektiv, dubbelblind, parallell studie för att jämföra den kliniska effektiviteten av Quadratus Lumborum-block med ett enkelt skott med användning av antingen en hög volym/låg koncentration eller låg volym/hög koncentration injicerar för total höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Quadratus Lumborum-blocket (QLB) beskrevs ursprungligen av Blanco 2007 som en bakre variant av Transversus Abdominis Plane-blocket. Det är nu emellertid erkänt som ett unikt, alternativt och separat interfascialt planblock. QLB har studerats och jämförts med andra typer av block och det kan erbjuda flera fördelar såsom enkelhet, säkerhet och undvikande av hypotoni. Dessutom kan dermatomal täckning vara större än för andra typer av block. I kadaveriska studier hittades den paravertebrala spridningen av färgämne från T7-L5, även om en vivo-studie på friska frivilliga visade den paravertebrala spridningen av kontrastlösningen endast mellan T10-L1 1 timme efter blockeringen. Det noteras att även om dessa anatomiska studier alltid visar spridningen av kontrast eller färg som sträcker sig till det paravertebrala utrymmet kan spridningen vara begränsad i grad. Sålunda följer en punkt av betydande kontrovers om huruvida det paravertebrala utrymmet i själva verket är blockets primära verkningsplats eller om det främst verkar på nerver, radikulära och sympatiska, belägna i thoracolumbar fascia. Trots frågor om mekanism och verkningsställe har säkerheten och den kliniska effekten av detta block tydligt visats vid flera typer av operationer inklusive buklaparoskopisk kirurgi, öppen laparotomi, urologisk och allmän kirurgi med analgesi som varar i ungefär 24 timmar, minskad konsumtion av opioider, minskad tid till ambulation och minskad sjukhusvistelse. I nyare studier har QL-blockanställning visat sig ge en signifikant minskning av vistelsetiden under höftkirurgi samt liknande analgesi som Lumbal Plexus-blockad.
Quadratus lumborum-blocket har sedan 2016 blivit standardvård för buk- och höftoperationer på vår institution, och ersätter paravertebrala respektive lumbala plexusblock, och som en del av ett bredare multimodal analgesi institutionellt ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll. I samband med implementeringen har vi sett betydande minskningar av opiat- och PCA-användning samt sjukhusvistelse. Liknande resultat har rapporterats av andra institutioner.
Sedan den första beskrivningen av denna teknik har flera tillvägagångssätt till och anatomiska mål inom quadratus lumborum-planet beskrivits även om deras verkningsmekanism, spridning och relativa kliniska effektivitet fortfarande diskuteras. Det finns många obesvarade frågor om detta block och dess undertyper. Det är till exempel okänt om en teknik skulle vara bättre än en annan för olika typer av operationer. Likaså är lite känt om den relativa betydelsen av lokalbedövningsmedelskoncentration och injektionsvolym - den huvudsakliga frågan som tas upp i denna föreslagna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 18-80 år Patienter som genomgår total höftprotes BMI 19-45, >50 kg, män och kvinnor Alla raser American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering I, II, III Spinal anestesi tillhandahålls
Exklusions kriterier:
Graviditet Icke engelsktalande eller oförmåga att delta i studien Patienter med koagulopati eller Med INR >1,5 dagen för operationen. farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller någon form av "blodförtunnare" Kronisk steroidanvändning: patienter som har använt steroid i mer än 3 månader.
Kronisk smärta: smärta i mer än 3 månader. Kronisk opiatanvändning: konsumtion av opioider i mer än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Låg volym grupp
30 försökspersoner randomiserade till låg volym kommer att få ensidigt Quadratus Lumborum-block typ II.
Varje block med 0,375 % bupivacain x 20 ml
|
Varje block med 0,375 % bupivakain x 20 ml + normal saltlösning 20 ml
|
EXPERIMENTELL: Hög volym grupp
30 försökspersoner randomiserade till hög volym kommer att få ensidigt Quadratus lumborum block typ II.
Varje block med 0,375 % bupivakain x 20 mL + normal saltlösning 20 mL
|
Varje block med 0,375 % bupivacain x 20 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
konsumtion av opioider under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: 24 timmar
|
Opioider administreras till patienten inom 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtmätning genom VAS (Visual Analogue Score) i vila och med rörelse
Tidsram: 24 timmar
|
smärtpoäng i vila och i rörelse 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen (minst 1- max 10)
|
24 timmar
|
Patientnöjdhet 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar
|
Patientnöjdhetsundersökning
|
24 timmar
|
Konsumtion av icke-narkotiska läkemedel
Tidsram: 24 timmar
|
Konsumtion av icke-narkotiska läkemedel under de första 24 timmarna
|
24 timmar
|
Dags för ambulation efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Dags till ambulation efter operationen (förmåga att gå 100 fot).
|
24 timmar
|
Förekomst av alla skadliga effekter relaterade till analgetisk teknik
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av alla skadliga effekter relaterade till analgetisk teknik
|
24 timmar
|
Dags till konsumtion av den första opioiden efter operationen.
Tidsram: 24 timmar
|
Dags till konsumtion av den första opioiden efter operationen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19090192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Läkemedel: Bupivakain 0,375 %
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Sverige, Tyskland, Israel, Italien, Storbritannien, Grekland
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAvslutad