Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volym kontra koncentration: Klinisk effektivitet av enstaka skott Quadrates Lumborum Block med användning av antingen en hög volym/låg koncentration eller låg volym/hög koncentration injicerar för total höftprotesplastik.

13 juni 2024 uppdaterad av: Anna Uskova

Volym kontra koncentration: En prospektiv, dubbelblind, parallell studie för att jämföra den kliniska effektiviteten av Quadratus Lumborum-block med ett enkelt skott med användning av antingen en hög volym/låg koncentration eller låg volym/hög koncentration injicerar för total höftprotesplastik.

Det råder kontroverser om vad som är mer kritisk volym eller koncentration för att uppnå en optimal smärtstillande behandling med quadratus lumborum block. Enligt författarnas erfarenheter kunde den vanliga dosen på 20 ml bupivacain i 0,375 % koncentration i vissa fall inte vara tillräcklig för att ge en optimal smärtlindrande behandling, särskilt vid höftproteser. Det som föreslås i denna studie är att utvärdera om volymen som injiceras i quadratus lumborum-blocket är viktigare än koncentrationen av lokalbedövningen när det gäller kontroll av smärta under de närmaste 24 timmarna efter operation och opioidkonsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Quadratus Lumborum-blocket (QLB) beskrevs ursprungligen av Blanco 2007 som en bakre variant av Transversus Abdominis Plane-blocket. Det är nu emellertid erkänt som ett unikt, alternativt och separat interfascialt planblock. QLB har studerats och jämförts med andra typer av block och det kan erbjuda flera fördelar såsom enkelhet, säkerhet och undvikande av hypotoni. Dessutom kan dermatomal täckning vara större än för andra typer av block. I kadaveriska studier hittades den paravertebrala spridningen av färgämne från T7-L5, även om en vivo-studie på friska frivilliga visade den paravertebrala spridningen av kontrastlösningen endast mellan T10-L1 1 timme efter blockeringen. Det noteras att även om dessa anatomiska studier alltid visar spridningen av kontrast eller färg som sträcker sig till det paravertebrala utrymmet kan spridningen vara begränsad i grad. Sålunda följer en punkt av betydande kontrovers om huruvida det paravertebrala utrymmet i själva verket är blockets primära verkningsplats eller om det främst verkar på nerver, radikulära och sympatiska, belägna i thoracolumbar fascia. Trots frågor om mekanism och verkningsställe har säkerheten och den kliniska effekten av detta block tydligt visats vid flera typer av operationer inklusive buklaparoskopisk kirurgi, öppen laparotomi, urologisk och allmän kirurgi med analgesi som varar i ungefär 24 timmar, minskad konsumtion av opioider, minskad tid till ambulation och minskad sjukhusvistelse. I nyare studier har QL-blockanställning visat sig ge en signifikant minskning av vistelsetiden under höftkirurgi samt liknande analgesi som Lumbal Plexus-blockad.

Quadratus lumborum-blocket har sedan 2016 blivit standardvård för buk- och höftoperationer på vår institution, och ersätter paravertebrala respektive lumbala plexusblock, och som en del av ett bredare multimodal analgesi institutionellt ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll. I samband med implementeringen har vi sett betydande minskningar av opiat- och PCA-användning samt sjukhusvistelse. Liknande resultat har rapporterats av andra institutioner.

Sedan den första beskrivningen av denna teknik har flera tillvägagångssätt till och anatomiska mål inom quadratus lumborum-planet beskrivits även om deras verkningsmekanism, spridning och relativa kliniska effektivitet fortfarande diskuteras. Det finns många obesvarade frågor om detta block och dess undertyper. Det är till exempel okänt om en teknik skulle vara bättre än en annan för olika typer av operationer. Likaså är lite känt om den relativa betydelsen av lokalbedövningsmedelskoncentration och injektionsvolym - den huvudsakliga frågan som tas upp i denna föreslagna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter 18-80 år Patienter som genomgår total höftprotes BMI 19-45, >50 kg, män och kvinnor Alla raser American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering I, II, III Spinal anestesi tillhandahålls

Exklusions kriterier:

Graviditet Icke engelsktalande eller oförmåga att delta i studien Patienter med koagulopati eller Med INR >1,5 dagen för operationen. farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller någon form av "blodförtunnare" Kronisk steroidanvändning: patienter som har använt steroid i mer än 3 månader.

Kronisk smärta: smärta i mer än 3 månader. Kronisk opiatanvändning: konsumtion av opioider i mer än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg volym grupp
30 försökspersoner randomiserade till låg volym kommer att få ensidigt Quadratus Lumborum-block typ II. Varje individ fick 20 ml bupivacain 0,375 %.
Varje block med 0,375 % bupivakain x 20 ml blandat (utspätt) med normal saltlösning 20 ml (totalt 40 ml)
Andra namn:
  • Hög volym
Experimentell: Hög volym grupp
30 försökspersoner randomiserade till hög volym kommer att få ensidigt Quadratus lumborum block typ II. Varje försöksperson fick 20 ml bupivacain 0,375 % utspädd med 20 ml normal koksaltlösning till totalt 40 ml (koncentrationen minskade med hälften - 0,1875 %).
20 ml 0,375 % bupivakain
Andra namn:
  • Låg volym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av opioider under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: 24 timmar
Opioider administrerade till patienten inom 24 timmar, mätt som genomsnittlig morfinmilligramekvivalent
24 timmar
Smärtmätning genom VAS (Visual Analogue Score) i vila
Tidsram: 3 timmar
smärtpoäng i vila 3 timmar efter operationen (minst 0 - max 10)
3 timmar
Smärtmätning genom VAS (Visual Analogue Score) i vila
Tidsram: 6 timmar
smärtpoäng i vila 6 timmar efter operationen (minst 0 - max 10)
6 timmar
Smärtmätning genom VAS (Visual Analogue Score) i vila
Tidsram: 12 timmar
smärtpoäng i vila 12 timmar efter operationen (minst 0 - max 10)
12 timmar
Smärtmätning genom VAS (Visual Analogue Score) i vila
Tidsram: 24 timmar
smärtpoäng i vila 24 timmar efter operationen (minst 0 - max 10)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till 100 fot ambulation efter operation
Tidsram: Postoperativ 12-32 timmar
Dags till ambulation efter operationen (förmåga att gå 100 fot).
Postoperativ 12-32 timmar
Dags för konsumtion av den första opioiden efter operationen.
Tidsram: 24 timmar
Dags till konsumtion av den första opioiden efter operationen.
24 timmar
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5
Tid till sjukhusutskrivning efter operation, mätt i minuter
Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera