- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04259645
Объем по сравнению с концентрацией: клиническая эффективность однократной блокады поясничного отдела позвоночника с использованием либо большого объема/низкой концентрации, либо малого объема/высокой концентрации инъекций для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Объем по сравнению с концентрацией: проспективное двойное слепое параллельное исследование для сравнения клинической эффективности однократной блокады квадратной мышцы поясницы с использованием либо большого объема/низкой концентрации, либо малого объема/высокой концентрации инъекций для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) была первоначально описана Бланко в 2007 году как задний вариант блока поперечной плоскости живота. Однако в настоящее время он признан уникальным, альтернативным и отдельным блоком межфасциальной плоскости. QLB был изучен и сравнен с другими типами блокад, и он может иметь несколько преимуществ, таких как простота, безопасность и предотвращение гипотензии. Кроме того, кожное покрытие может быть больше, чем при других типах блоков. В трупных исследованиях было обнаружено паравертебральное распространение красителя от Т7-L5, хотя прижизненное исследование у здоровых добровольцев показало паравертебральное распространение контрастного раствора только между Т10-L1 через 1 час после блокады. Отмечено, что хотя эти анатомические исследования неизменно показывают распространение контраста или красителя в паравертебральное пространство, степень этого распространения может быть ограничена. Таким образом, возникают значительные разногласия относительно того, является ли паравертебральное пространство первичным местом действия блокады или он действует главным образом на нервы, корешковые и симпатические, расположенные в грудопоясничной фасции. Несмотря на вопросы механизма и места действия, безопасность и клиническая эффективность этой блокады была четко продемонстрирована при нескольких типах операций, включая абдоминальную лапароскопию, открытую лапаротомию, урологическую и общую хирургию с обезболиванием, продолжающимся примерно 24 часа, снижением потребления опиоидов, сократилось время до амбулаторного лечения и сократилась продолжительность пребывания в стационаре. В недавних исследованиях было показано, что использование QL-блокады приводит к значительному сокращению продолжительности пребывания в стационаре во время операции на бедре, а также аналгезии, аналогичной блокаде поясничного сплетения.
Блокада квадратной мышцы поясницы с 2016 года стала стандартом лечения операций на брюшной полости и тазобедренном суставе в нашем учреждении, заменив соответственно блокаду паравертебрального и поясничного сплетений и являясь частью более широкого протокола мультимодальной анальгезии ERAS (улучшенное восстановление после операции). Одновременно с его внедрением мы наблюдаем значительное сокращение употребления опиатов и АКП, а также продолжительности пребывания в больнице. Аналогичные результаты были получены и другими учреждениями.
С момента первого описания этой техники было описано несколько подходов и анатомических целей в плоскости квадратной мышцы поясницы, хотя их механизм действия, распространение и относительная клиническая эффективность остаются областями некоторых дискуссий. Остается много нерешенных вопросов относительно этого блока и его подтипов. Например, неизвестно, будет ли один метод лучше другого для разных видов хирургии. Точно так же мало известно об относительной важности концентрации местного анестетика и объема инъекции - основной вопрос, рассматриваемый в предлагаемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18–80 лет Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава ИМТ 19–45, >50 кг Мужчины и женщины Все расы Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I, II, III Спинальная анестезия Предоставляется
Критерий исключения:
Беременность Не говорит по-английски или не может участвовать в исследовании. Пациенты с коагулопатией или с МНО >1,5 в день операции. фармакологическая коагулопатия: пациенты, принимающие ксарелто, плавикс или любые другие препараты для разжижения крови. Хроническое употребление стероидов: пациенты, принимающие стероиды более 3 месяцев.
Хроническая боль: боль в течение более 3 месяцев. Хроническое употребление опиатов: употребление опиоидов в течение более 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа низкой громкости
30 субъектам, рандомизированным в группу с малым объемом, получат одностороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы типа II.
Каждый субъект получил 20 мл 0,375% бупивакаина.
|
Каждый блок 0,375% бупивакаина по 20 мл, смешанный (разведенный) с 20 мл физиологического раствора (всего 40 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высокой громкости
30 субъектам, рандомизированным в группу High Volume, получат одностороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы типа II.
Каждому испытуемому вводили 20 мл 0,375% бупивакаина, разведенного 20 мл физиологического раствора до общего объема 40 мл (концентрация снизилась вдвое - 0,1875%).
|
20 мл 0,375% бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Опиоиды, введенные пациенту в течение 24 часов, измеряются в среднем эквиваленте миллиграмма морфина.
|
24 часа
|
|
Измерение боли с помощью VAS (визуально-аналоговая оценка) в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 часа
|
оценка боли в покое через 3 часа после операции (минимум 0–максимум 10)
|
3 часа
|
|
Измерение боли с помощью VAS (визуально-аналоговая оценка) в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 часов
|
оценка боли в покое через 6 часов после операции (минимум 0–максимум 10)
|
6 часов
|
|
Измерение боли с помощью VAS (визуально-аналоговая оценка) в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 часов
|
оценка боли в покое через 12 часов после операции (минимум 0–максимум 10)
|
12 часов
|
|
Измерение боли с помощью VAS (визуально-аналоговая оценка) в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 часа
|
оценка боли в покое через 24 часа после операции (минимум 0–максимум 10)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения 100 футов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 12-32 часа
|
Время для передвижения после операции (способность пройти 100 футов).
|
Послеоперационный 12-32 часа
|
|
Время употребления первого опиоида после операции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до употребления первого опиоида после операции.
|
24 часа
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день послеоперационного периода
|
Время до выписки из больницы после операции, измеряется в минутах.
|
С 1-го по 5-й день послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19090192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .