- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259645
Objem versus koncentrace: Klinická účinnost jednorázového kvadrátního bloku lumborum s použitím buď injekce s vysokým objemem/nízkou koncentrací nebo injekcí s nízkým objemem/vysokou koncentrací pro totální artroplastiku kyčle.
Objem versus koncentrace: Prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní studie k porovnání klinické účinnosti jednorázového výstřelu bloku kvadratus lumborum s použitím buď injekce s vysokým objemem/nízkou koncentrací, nebo injekcí s nízkým objemem/vysokou koncentrací pro totální artroplastiku kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blok Quadratus Lumborum (QLB) byl původně popsán Blancem v roce 2007 jako posteriorní variace bloku Transversus Abdominis Plane. Nyní je však uznáván jako jedinečný, alternativní a samostatný blok interfasciální roviny. QLB byl studován a porovnáván s jinými typy bloků a může nabídnout několik výhod, jako je jednoduchost, bezpečnost a zamezení hypotenze. Kromě toho může být dermatomální pokrytí větší než u jiných typů bloků. V kadaverózních studiích bylo zjištěno paravertebrální šíření barviva z T7-L5, i když vivo studie u zdravých dobrovolníků prokázala paravertebrální šíření kontrastního roztoku pouze mezi T10-L1 1 hodinu po bloku. Je třeba poznamenat, že zatímco tyto anatomické studie vždy ukazují šíření kontrastu nebo barviva do paravertebrálního prostoru, může být šíření omezeno. Následuje bod významné kontroverze, zda je paravertebrální prostor ve skutečnosti primárním místem působení bloku nebo zda působí primárně na nervy, radikulární a sympatické, umístěné v torakolumbální fascii. Bez ohledu na otázky mechanismu a místa účinku byla bezpečnost a klinická účinnost tohoto bloku jasně prokázána u různých typů operací včetně břišní laparoskopie, otevřené laparotomie, urologické a obecné chirurgie s analgezií trvající zhruba 24 hodin, sníženou spotřebou opioidů, zkrácení doby do chůze a zkrácení doby hospitalizace. V nedávných studiích bylo prokázáno, že použití bloku QL vede k významnému zkrácení délky pobytu během operace kyčle, stejně jako k podobné analgezii jako blokádě Lumbar Plexus.
Blok quadratus lumborum se od roku 2016 stal standardem péče při operacích břicha a kyčle v našem ústavu, který nahradil bloky paravertebrálního a bederního plexu, a jako součást širšího institucionálního protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pro multimodální analgezii. Současně s jeho implementací jsme zaznamenali významné snížení užívání opiátů a PCA i délky hospitalizace. Podobné výsledky zaznamenaly i další instituce.
Od prvního popisu této techniky bylo popsáno několik přístupů k anatomickým cílům a anatomickým cílům v rovině quadratus lumborum, ačkoli jejich mechanismus účinku, šíření a relativní klinická účinnost zůstávají oblastmi některých diskusí. Ohledně tohoto bloku a jeho podtypů zůstává mnoho nezodpovězených otázek. Není například známo, zda by jedna technika byla pro různé typy operací lepší než jiná. Podobně je málo známo o relativní důležitosti koncentrace lokálního anestetika a objemu injekce – hlavní otázka, kterou se zabývá tato navrhovaná studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti 18-80 let Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu BMI 19-45, >50 kg Muži a ženy Všechny rasy Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I, II, III Spinální anestezie Zajištěna
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Nemluvící anglicky nebo neschopnost zúčastnit se studie Pacienti s koagulopatií nebo s INR >1,5 v den operace. farmakologická koagulopatie: pacienti užívající xarelto, plavix nebo jakýkoli druh "ředidel krve" Chronické užívání steroidů: pacienti užívající steroidy déle než 3 měsíce.
Chronická bolest: bolest po dobu delší než 3 měsíce Chronické užívání opiátů: konzumace opioidů po dobu delší než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina nízké hlasitosti
30 subjektů randomizovaných do skupiny Low Volume dostane jednostranný blok Quadratus Lumborum typu II.
Každý blok 0,375 % bupivakainu x 20 ml
|
Každý blok 0,375% bupivakainu x 20 ml + normální fyziologický roztok 20 ml
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vysoké hlasitosti
30 subjektů randomizovaných do skupiny High Volume dostane jednostranný blok Quadratus lumborum typu II.
Každý blok 0,375% bupivakainu x 20 ml + normální fyziologický roztok 20 ml
|
Každý blok 0,375 % bupivakainu x 20 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konzumace opioidů během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Opioidy podané pacientovi za 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření bolesti pomocí VAS (Visual Analogue Score) v klidu a při pohybu
Časové okno: 24 hodin
|
skóre bolesti v klidu a při pohybu 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci (minimálně 1 – maximálně 10)
|
24 hodin
|
Spokojenost pacienta 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
24 hodin
|
Konzumace neomamných léků
Časové okno: 24 hodin
|
Konzumace neomamných léků během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
Čas do chůze po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do chůze po operaci (schopnost ujít 100 stop).
|
24 hodin
|
Přítomnost jakéhokoli nežádoucího účinku souvisejícího s analgetickou technikou
Časové okno: 24 hodin
|
Přítomnost jakéhokoli nežádoucího účinku souvisejícího s analgetickou technikou
|
24 hodin
|
Doba do spotřeby prvního opioidu po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do spotřeby prvního opioidu po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19090192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Lék: bupivakain 0,375 %
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus