Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem versus koncentrace: Klinická účinnost jednorázového kvadrátního bloku lumborum s použitím buď injekce s vysokým objemem/nízkou koncentrací nebo injekcí s nízkým objemem/vysokou koncentrací pro totální artroplastiku kyčle.

13. června 2024 aktualizováno: Anna Uskova

Objem versus koncentrace: Prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní studie k porovnání klinické účinnosti jednorázového výstřelu bloku kvadratus lumborum s použitím buď injekce s vysokým objemem/nízkou koncentrací, nebo injekcí s nízkým objemem/vysokou koncentrací pro totální artroplastiku kyčle.

Existuje spor o to, co je kritičtější objem nebo koncentrace pro dosažení optimální analgetické léčby s blokádou quadratus lumborum. Ze zkušeností autorů vyplývá, že běžná dávka 20 ml bupivakainu v 0,375% koncentraci nemohla v některých případech stačit k dosažení optimální analgetické léčby, zejména u endoprotéz kyčelního kloubu. V této studii se navrhuje vyhodnotit, zda je objem injikovaný do bloku quadratus lumborum důležitější než koncentrace lokálního anestetika z hlediska kontroly bolesti během následujících 24 hodin po operaci a konzumace opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Blok Quadratus Lumborum (QLB) byl původně popsán Blancem v roce 2007 jako posteriorní variace bloku Transversus Abdominis Plane. Nyní je však uznáván jako jedinečný, alternativní a samostatný blok interfasciální roviny. QLB byl studován a porovnáván s jinými typy bloků a může nabídnout několik výhod, jako je jednoduchost, bezpečnost a zamezení hypotenze. Kromě toho může být dermatomální pokrytí větší než u jiných typů bloků. V kadaverózních studiích bylo zjištěno paravertebrální šíření barviva z T7-L5, i když vivo studie u zdravých dobrovolníků prokázala paravertebrální šíření kontrastního roztoku pouze mezi T10-L1 1 hodinu po bloku. Je třeba poznamenat, že zatímco tyto anatomické studie vždy ukazují šíření kontrastu nebo barviva do paravertebrálního prostoru, může být šíření omezeno. Následuje bod významné kontroverze, zda je paravertebrální prostor ve skutečnosti primárním místem působení bloku nebo zda působí primárně na nervy, radikulární a sympatické, umístěné v torakolumbální fascii. Bez ohledu na otázky mechanismu a místa účinku byla bezpečnost a klinická účinnost tohoto bloku jasně prokázána u různých typů operací včetně břišní laparoskopie, otevřené laparotomie, urologické a obecné chirurgie s analgezií trvající zhruba 24 hodin, sníženou spotřebou opioidů, zkrácení doby do chůze a zkrácení doby hospitalizace. V nedávných studiích bylo prokázáno, že použití bloku QL vede k významnému zkrácení délky pobytu během operace kyčle, stejně jako k podobné analgezii jako blokádě Lumbar Plexus.

Blok quadratus lumborum se od roku 2016 stal standardem péče při operacích břicha a kyčle v našem ústavu, který nahradil bloky paravertebrálního a bederního plexu, a jako součást širšího institucionálního protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pro multimodální analgezii. Současně s jeho implementací jsme zaznamenali významné snížení užívání opiátů a PCA i délky hospitalizace. Podobné výsledky zaznamenaly i další instituce.

Od prvního popisu této techniky bylo popsáno několik přístupů k anatomickým cílům a anatomickým cílům v rovině quadratus lumborum, ačkoli jejich mechanismus účinku, šíření a relativní klinická účinnost zůstávají oblastmi některých diskusí. Ohledně tohoto bloku a jeho podtypů zůstává mnoho nezodpovězených otázek. Není například známo, zda by jedna technika byla pro různé typy operací lepší než jiná. Podobně je málo známo o relativní důležitosti koncentrace lokálního anestetika a objemu injekce – hlavní otázka, kterou se zabývá tato navrhovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti 18-80 let Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu BMI 19-45, >50 kg Muži a ženy Všechny rasy Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I, II, III Spinální anestezie Zajištěna

Kritéria vyloučení:

Těhotenství Nemluvící anglicky nebo neschopnost zúčastnit se studie Pacienti s koagulopatií nebo s INR >1,5 v den operace. farmakologická koagulopatie: pacienti užívající xarelto, plavix nebo jakýkoli druh "ředidel krve" Chronické užívání steroidů: pacienti užívající steroidy déle než 3 měsíce.

Chronická bolest: bolest po dobu delší než 3 měsíce Chronické užívání opiátů: konzumace opioidů po dobu delší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina nízké hlasitosti
30 subjektů randomizovaných do skupiny Low Volume dostane jednostranný blok Quadratus Lumborum typu II. Každý subjekt dostal 20 ml bupivakainu 0,375 %.
Každý blok 0,375% bupivakainu x 20 ml smíchaný (zředěný) s normálním fyziologickým roztokem 20 ml (celkem 40 ml)
Ostatní jména:
  • Vysoká hlasitost
Experimentální: Skupina vysoké hlasitosti
30 subjektů randomizovaných k High Volume dostane jednostranný blok Quadratus lumborum typu II. Každému subjektu bylo podáno 20 ml bupivakainu 0,375 % zředěného 20 ml normálního fyziologického roztoku na celkových 40 ml (koncentrace se snížila na polovinu - 0,1875 %).
20 ml 0,375% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Nízká hlasitost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Opioidy podané pacientovi za 24 hodin, měřeno jako průměrný miligramový ekvivalent morfinu
24 hodin
Měření bolesti pomocí VAS (vizuální analogové skóre) v klidu
Časové okno: 3 hodiny
skóre bolesti v klidu 3 hodiny po operaci (minimálně 0 - maximálně 10)
3 hodiny
Měření bolesti pomocí VAS (vizuální analogové skóre) v klidu
Časové okno: 6 hodin
skóre bolesti v klidu 6 hodin po operaci (minimálně 0 - maximálně 10)
6 hodin
Měření bolesti pomocí VAS (vizuální analogové skóre) v klidu
Časové okno: 12 hodin
skóre bolesti v klidu 12 hodin po operaci (minimálně 0 - maximálně 10)
12 hodin
Měření bolesti pomocí VAS (vizuální analogové skóre) v klidu
Časové okno: 24 hodin
skóre bolesti v klidu 24 hodin po operaci (minimálně 0 - maximálně 10)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 100 stop chůze po operaci
Časové okno: Pooperační 12-32 hodin
Doba do chůze po operaci (schopnost ujít 100 stop).
Pooperační 12-32 hodin
Čas do spotřeby prvního opioidu po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Doba do spotřeby prvního opioidu po operaci.
24 hodin
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 5
Doba do propuštění z nemocnice po operaci, měřená v minutách
Pooperační den 1 až pooperační den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Předplatit