Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volum versus konsentrasjon: Klinisk effektivitet av enkeltskudd Quadrates Lumborum-blokk ved bruk av enten høyt volum/lav konsentrasjon eller lavt volum/høy konsentrasjon injeksjon for total hofteprotese.

6. februar 2023 oppdatert av: Anna Uskova, University of Pittsburgh

Volum versus konsentrasjon: En prospektiv, dobbeltblind, parallell studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten av enkeltskudd Quadratus Lumborum-blokk ved bruk av enten et høyt volum/lav konsentrasjon eller lavt volum/høy konsentrasjon injeksjon for total hofteprotese.

Det er uenighet om hva som er mer kritisk volum eller konsentrasjon for å oppnå en optimal smertestillende behandling med quadratus lumborum block. Fra erfaringene til forfatterne kunne den vanlige dosen på 20 ml Bupivacaine ved 0,375 % konsentrasjon i noen tilfeller ikke være nok til å gi en optimal smertestillende behandling, spesielt ved hofteproteser. Det som foreslås i denne studien er å vurdere om volumet som injiseres i quadratus lumborum-blokken er viktigere enn konsentrasjonen av lokalbedøvelsen når det gjelder smertekontroll i løpet av de neste 24 timene etter operasjon og opioidforbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Quadratus Lumborum-blokken (QLB) ble opprinnelig beskrevet av Blanco i 2007 som en bakre variant av Transversus Abdominis Plane-blokken. Det er nå imidlertid anerkjent som en unik, alternativ og separat interfascial planblokk. QLB har blitt studert og sammenlignet med andre typer blokker, og det kan tilby flere fordeler som enkelhet, sikkerhet og unngåelse av hypotensjon. I tillegg kan dermatomal dekning være større enn for andre typer blokker. I kadaveriske studier ble den paravertebrale spredningen av fargestoff funnet fra T7-L5, selv om en vivo-studie på friske frivillige viste paravertebral spredning av kontrastløsningen kun mellom T10-L1 1 time etter blokkeringen. Det bemerkes at mens disse anatomiske studiene alltid viser spredningen av kontrast eller fargestoff som strekker seg til det paravertebrale rommet, kan spredningen være begrenset i grad. Dermed følger et punkt med betydelig kontrovers om hvorvidt det paravertebrale rommet faktisk er blokkens primære handlingssted eller om det først og fremst virker på nerver, radikulære og sympatiske, lokalisert i thoracolumbar fascia. Til tross for spørsmål om mekanisme og virkningssted, har sikkerheten og den kliniske effekten av denne blokken blitt tydelig demonstrert i flere typer operasjoner, inkludert abdominal laparoskopisk kirurgi, åpen laparotomi, urologisk og generell kirurgi med analgesi som varer i omtrent 24 timer, redusert forbruk av opioider, redusert tid til ambulasjon, og redusert liggetid på sykehus. I nyere studier har QL-blokkering vist seg å gi en betydelig reduksjon i liggetid under hofteoperasjoner, samt lignende smertestillende som Lumbal Plexus-blokade.

Quadratus lumborum-blokken har siden 2016 blitt standardbehandling for abdominal- og hofteoperasjoner ved vår institusjon, og erstatter henholdsvis paravertebrale og lumbale plexusblokker, og som en del av en bredere multimodal analgesi institusjonell ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll. Samtidig med implementeringen har vi sett betydelige reduksjoner i opiat- og PCA-bruk samt liggetid på sykehus. Lignende resultater er rapportert av andre institusjoner.

Siden den første beskrivelsen av denne teknikken har flere tilnærminger til og anatomiske mål innenfor quadratus lumborum-planet blitt beskrevet, selv om deres virkningsmekanisme, spredning og relative kliniske effektivitet fortsatt er områder av en viss debatt. Det gjenstår mange ubesvarte spørsmål angående denne blokken og dens undertyper. Det er for eksempel ukjent om en teknikk ville være bedre enn en annen for ulike typer kirurgi. På samme måte er lite kjent om den relative betydningen av lokalbedøvelseskonsentrasjon og injisert volum - hovedspørsmålet i denne foreslåtte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 18-80 år Pasienter som gjennomgår total hofteprotese BMI 19-45, >50 kg menn og kvinner Alle raser American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering I, II, III Spinal anestesi gitt

Ekskluderingskriterier:

Graviditet Ikke engelsktalende eller manglende evne til å delta i studien Pasienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen for operasjonen. farmakologisk koagulopati: pasienter på xarelto, plavix eller noen form for "blodfortynnende" Kronisk steroidbruk: pasienter med steroidbruk i mer enn 3 måneder.

Kroniske smerter: smerter i mer enn 3 måneder. Kronisk opiatbruk: forbruk av opioider i mer enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavvolum gruppe
30 forsøkspersoner randomisert til lavt volum vil motta ensidig Quadratus Lumborum-blokk type II. Hver blokk med 0,375 % Bupivacaine x 20 ml
Hver blokk med 0,375 % bupivakain x 20 ml + normal saltvannsoppløsning 20 ml
EKSPERIMENTELL: Høyvolum gruppe
30 forsøkspersoner randomisert til Høyt volum vil motta ensidig Quadratus lumborum-blokk Type II. Hver blokk med 0,375 % bupivakain x 20 mL + normal saltvannsoppløsning 20 mL
Hver blokk med 0,375 % bupivakain x 20 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
Opioider administrert til pasienten i løpet av 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling gjennom VAS (Visual Analogue Score) i hvile og med bevegelse
Tidsramme: 24 timer
smerteskår i hvile og i bevegelse 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen (minimum 1- maksimum 10)
24 timer
Pasienttilfredshet 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredshetsundersøkelse
24 timer
Inntak av ikke-narkotiske medisiner
Tidsramme: 24 timer
Inntak av ikke-narkotiske medisiner i løpet av de første 24 timene
24 timer
Tid til ambulasjon etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Tid til ambulasjon etter operasjonen (evne til å gå 100 fot).
24 timer
Tilstedeværelse av enhver uønsket effekt relatert til smertestillende teknikk
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av enhver uønsket effekt relatert til smertestillende teknikk
24 timer
Tid til inntak av det første opioidet etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
Tid til inntak av det første opioidet etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Legemiddel: Bupivakain 0,375 %

3
Abonnere