- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259645
Volum versus konsentrasjon: Klinisk effektivitet av enkeltskudd Quadrates Lumborum-blokk ved bruk av enten høyt volum/lav konsentrasjon eller lavt volum/høy konsentrasjon injeksjon for total hofteprotese.
Volum versus konsentrasjon: En prospektiv, dobbeltblind, parallell studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten av enkeltskudd Quadratus Lumborum-blokk ved bruk av enten et høyt volum/lav konsentrasjon eller lavt volum/høy konsentrasjon injeksjon for total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Quadratus Lumborum-blokken (QLB) ble opprinnelig beskrevet av Blanco i 2007 som en bakre variant av Transversus Abdominis Plane-blokken. Det er nå imidlertid anerkjent som en unik, alternativ og separat interfascial planblokk. QLB har blitt studert og sammenlignet med andre typer blokker, og det kan tilby flere fordeler som enkelhet, sikkerhet og unngåelse av hypotensjon. I tillegg kan dermatomal dekning være større enn for andre typer blokker. I kadaveriske studier ble den paravertebrale spredningen av fargestoff funnet fra T7-L5, selv om en vivo-studie på friske frivillige viste paravertebral spredning av kontrastløsningen kun mellom T10-L1 1 time etter blokkeringen. Det bemerkes at mens disse anatomiske studiene alltid viser spredningen av kontrast eller fargestoff som strekker seg til det paravertebrale rommet, kan spredningen være begrenset i grad. Dermed følger et punkt med betydelig kontrovers om hvorvidt det paravertebrale rommet faktisk er blokkens primære handlingssted eller om det først og fremst virker på nerver, radikulære og sympatiske, lokalisert i thoracolumbar fascia. Til tross for spørsmål om mekanisme og virkningssted, har sikkerheten og den kliniske effekten av denne blokken blitt tydelig demonstrert i flere typer operasjoner, inkludert abdominal laparoskopisk kirurgi, åpen laparotomi, urologisk og generell kirurgi med analgesi som varer i omtrent 24 timer, redusert forbruk av opioider, redusert tid til ambulasjon, og redusert liggetid på sykehus. I nyere studier har QL-blokkering vist seg å gi en betydelig reduksjon i liggetid under hofteoperasjoner, samt lignende smertestillende som Lumbal Plexus-blokade.
Quadratus lumborum-blokken har siden 2016 blitt standardbehandling for abdominal- og hofteoperasjoner ved vår institusjon, og erstatter henholdsvis paravertebrale og lumbale plexusblokker, og som en del av en bredere multimodal analgesi institusjonell ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll. Samtidig med implementeringen har vi sett betydelige reduksjoner i opiat- og PCA-bruk samt liggetid på sykehus. Lignende resultater er rapportert av andre institusjoner.
Siden den første beskrivelsen av denne teknikken har flere tilnærminger til og anatomiske mål innenfor quadratus lumborum-planet blitt beskrevet, selv om deres virkningsmekanisme, spredning og relative kliniske effektivitet fortsatt er områder av en viss debatt. Det gjenstår mange ubesvarte spørsmål angående denne blokken og dens undertyper. Det er for eksempel ukjent om en teknikk ville være bedre enn en annen for ulike typer kirurgi. På samme måte er lite kjent om den relative betydningen av lokalbedøvelseskonsentrasjon og injisert volum - hovedspørsmålet i denne foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18-80 år Pasienter som gjennomgår total hofteprotese BMI 19-45, >50 kg menn og kvinner Alle raser American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering I, II, III Spinal anestesi gitt
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Ikke engelsktalende eller manglende evne til å delta i studien Pasienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen for operasjonen. farmakologisk koagulopati: pasienter på xarelto, plavix eller noen form for "blodfortynnende" Kronisk steroidbruk: pasienter med steroidbruk i mer enn 3 måneder.
Kroniske smerter: smerter i mer enn 3 måneder. Kronisk opiatbruk: forbruk av opioider i mer enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavvolum gruppe
30 forsøkspersoner randomisert til lavt volum vil motta ensidig Quadratus Lumborum-blokk type II.
Hver blokk med 0,375 % Bupivacaine x 20 ml
|
Hver blokk med 0,375 % bupivakain x 20 ml + normal saltvannsoppløsning 20 ml
|
EKSPERIMENTELL: Høyvolum gruppe
30 forsøkspersoner randomisert til Høyt volum vil motta ensidig Quadratus lumborum-blokk Type II.
Hver blokk med 0,375 % bupivakain x 20 mL + normal saltvannsoppløsning 20 mL
|
Hver blokk med 0,375 % bupivakain x 20 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbruk av opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
|
Opioider administrert til pasienten i løpet av 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertemåling gjennom VAS (Visual Analogue Score) i hvile og med bevegelse
Tidsramme: 24 timer
|
smerteskår i hvile og i bevegelse 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen (minimum 1- maksimum 10)
|
24 timer
|
Pasienttilfredshet 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
|
24 timer
|
Inntak av ikke-narkotiske medisiner
Tidsramme: 24 timer
|
Inntak av ikke-narkotiske medisiner i løpet av de første 24 timene
|
24 timer
|
Tid til ambulasjon etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ambulasjon etter operasjonen (evne til å gå 100 fot).
|
24 timer
|
Tilstedeværelse av enhver uønsket effekt relatert til smertestillende teknikk
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av enhver uønsket effekt relatert til smertestillende teknikk
|
24 timer
|
Tid til inntak av det første opioidet etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til inntak av det første opioidet etter operasjonen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Legemiddel: Bupivakain 0,375 %
-
University of MiamiFullført
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Biotronik FranceUkjent
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Biosensors Europe SAFullførtBehandling av stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier.Tyskland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet