Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość a stężenie: skuteczność kliniczna pojedynczego strzału kwadratowego bloku lędźwiowego przy użyciu zastrzyku o dużej objętości/niskim stężeniu lub iniekcji o małej objętości/wysokim stężeniu do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anna Uskova, University of Pittsburgh

Objętość a stężenie: prospektywne, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównujące skuteczność kliniczną pojedynczego wstrzyknięcia blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego przy użyciu iniekcji o dużej objętości/niskim stężeniu lub iniekcji o małej objętości/wysokim stężeniu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Istnieją kontrowersje co do tego, co jest bardziej krytyczną objętością lub stężeniem, aby osiągnąć optymalne leczenie przeciwbólowe za pomocą bloku mięśnia czworobocznego lędźwi. Z doświadczeń autorów wynika, że ​​zwykła dawka 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,375% może w niektórych przypadkach nie wystarczyć do uzyskania optymalnego leczenia przeciwbólowego, zwłaszcza w przypadku alloplastyki stawu biodrowego. W pracy zaproponowano ocenę, czy objętość wstrzyknięta w blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi ma większe znaczenie niż stężenie środka miejscowo znieczulającego w kontroli bólu w ciągu następnych 24 godzin po operacji i spożyciu opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blok czworoboczny lędźwi (QLB) został pierwotnie opisany przez Blanco w 2007 roku jako tylna odmiana bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha. Obecnie jest jednak uznawany za wyjątkowy, alternatywny i odrębny blok płaszczyzny międzypowięziowej. QLB został zbadany i porównany z innymi typami blokad i może oferować kilka zalet, takich jak prostota, bezpieczeństwo i unikanie niedociśnienia. Dodatkowo pokrycie dermatomem może być większe niż w przypadku innych typów bloczków. W badaniach na zwłokach stwierdzono rozprzestrzenianie się barwnika przykręgosłupowego od T7-L5, chociaż badanie in vivo na zdrowych ochotnikach wykazało rozprzestrzenianie się roztworu kontrastowego do przykręgosłupowego tylko między T10-L1 po 1 godzinie od blokady. Należy zauważyć, że chociaż te badania anatomiczne niezmiennie wykazują rozprzestrzenianie się kontrastu lub barwnika do przestrzeni przykręgosłupowej, stopień rozprzestrzeniania się może być ograniczony. Wynika stąd istotna kontrowersja, czy przestrzeń przykręgowa jest rzeczywiście głównym miejscem działania blokady, czy też działa głównie na nerwy korzeniowe i współczulne, zlokalizowane w powięzi piersiowo-lędźwiowej. Niezależnie od kwestii dotyczących mechanizmu i miejsca działania, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna tej blokady zostały wyraźnie wykazane w wielu typach operacji, w tym w operacjach laparoskopowych jamy brzusznej, laparotomii otwartej, chirurgii urologicznej i chirurgii ogólnej z działaniem przeciwbólowym trwającym około 24 godzin, zmniejszonym spożyciem opioidów, skrócony czas chodzenia i skrócony czas pobytu w szpitalu. W ostatnich badaniach wykazano, że zastosowanie bloku QL powoduje znaczne skrócenie długości pobytu podczas operacji stawu biodrowego, a także podobne działanie przeciwbólowe jak blokada splotu lędźwiowego.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest od 2016 roku standardem postępowania w operacjach jamy brzusznej i stawu biodrowego w naszej placówce, zastępując odpowiednio blokady splotu przykręgowego i lędźwiowego, a także jako część szerszego protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w zakresie analgezji multimodalnej. Równocześnie z jego wdrożeniem zaobserwowaliśmy znaczne zmniejszenie używania opiatów i PCA, a także długości pobytu w szpitalu. Podobne wyniki podały inne instytucje.

Od pierwszego opisu tej techniki opisano kilka podejść i celów anatomicznych w płaszczyźnie czworobocznej lędźwi, chociaż ich mechanizm działania, rozprzestrzenianie się i względna skuteczność kliniczna pozostają obszarami pewnej debaty. Pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących tego bloku i jego podtypów. Na przykład nie wiadomo, czy jedna technika byłaby lepsza od innej w przypadku różnych rodzajów operacji. Podobnie niewiele wiadomo o względnym znaczeniu stężenia środka miejscowo znieczulającego i objętości wstrzykniętej – głównego zagadnienia, na które ma odpowiedzieć to proponowane badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-80 lat Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego BMI 19-45, >50 kg Mężczyźni i kobiety Wszystkie rasy Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasyfikacja stanu fizycznego I, II, III Zapewnione znieczulenie rdzeniowe

Kryteria wyłączenia:

Ciąża Osoby nie mówiące po angielsku lub niezdolne do udziału w badaniu Pacjenci z koagulopatią lub z INR >1,5 w dniu zabiegu. koagulopatia farmakologiczna: pacjenci przyjmujący xarelto, plavix lub jakiekolwiek „rozrzedzacze krwi”. Przewlekłe stosowanie sterydów: pacjenci stosujący sterydy przez ponad 3 miesiące.

Przewlekły ból: ból trwający dłużej niż 3 miesiące Przewlekłe używanie opiatów: spożywanie opioidów przez ponad 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o niskim poziomie głośności
30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Low Volume otrzyma jednostronną blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego typu II. Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml
Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml + normalny roztwór soli fizjologicznej 20 ml
EKSPERYMENTALNY: Grupa o dużym wolumenie
30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy High Volume otrzyma jednostronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi typu II. Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml + normalny roztwór soli fizjologicznej 20 ml
Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Opioidy podawane pacjentowi w ciągu 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Score) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
oceny bólu w spoczynku iw ruchu po 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji (minimum 1- maksimum 10)
24 godziny
Zadowolenie pacjenta 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ankieta satysfakcji pacjenta
24 godziny
Spożywanie leków nienarkotycznych
Ramy czasowe: 24 godziny
Spożywanie leków nienarkotycznych w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Czas na chodzenie po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do chodzenia po operacji (zdolność do przejścia 100 stóp).
24 godziny
Obecność jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z techniką przeciwbólową
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z techniką przeciwbólową
24 godziny
Czas do spożycia pierwszego opioidu po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do spożycia pierwszego opioidu po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Lek: Bupiwakaina 0,375%

3
Subskrybuj