- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259645
Objętość a stężenie: skuteczność kliniczna pojedynczego strzału kwadratowego bloku lędźwiowego przy użyciu zastrzyku o dużej objętości/niskim stężeniu lub iniekcji o małej objętości/wysokim stężeniu do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Objętość a stężenie: prospektywne, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównujące skuteczność kliniczną pojedynczego wstrzyknięcia blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego przy użyciu iniekcji o dużej objętości/niskim stężeniu lub iniekcji o małej objętości/wysokim stężeniu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok czworoboczny lędźwi (QLB) został pierwotnie opisany przez Blanco w 2007 roku jako tylna odmiana bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha. Obecnie jest jednak uznawany za wyjątkowy, alternatywny i odrębny blok płaszczyzny międzypowięziowej. QLB został zbadany i porównany z innymi typami blokad i może oferować kilka zalet, takich jak prostota, bezpieczeństwo i unikanie niedociśnienia. Dodatkowo pokrycie dermatomem może być większe niż w przypadku innych typów bloczków. W badaniach na zwłokach stwierdzono rozprzestrzenianie się barwnika przykręgosłupowego od T7-L5, chociaż badanie in vivo na zdrowych ochotnikach wykazało rozprzestrzenianie się roztworu kontrastowego do przykręgosłupowego tylko między T10-L1 po 1 godzinie od blokady. Należy zauważyć, że chociaż te badania anatomiczne niezmiennie wykazują rozprzestrzenianie się kontrastu lub barwnika do przestrzeni przykręgosłupowej, stopień rozprzestrzeniania się może być ograniczony. Wynika stąd istotna kontrowersja, czy przestrzeń przykręgowa jest rzeczywiście głównym miejscem działania blokady, czy też działa głównie na nerwy korzeniowe i współczulne, zlokalizowane w powięzi piersiowo-lędźwiowej. Niezależnie od kwestii dotyczących mechanizmu i miejsca działania, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna tej blokady zostały wyraźnie wykazane w wielu typach operacji, w tym w operacjach laparoskopowych jamy brzusznej, laparotomii otwartej, chirurgii urologicznej i chirurgii ogólnej z działaniem przeciwbólowym trwającym około 24 godzin, zmniejszonym spożyciem opioidów, skrócony czas chodzenia i skrócony czas pobytu w szpitalu. W ostatnich badaniach wykazano, że zastosowanie bloku QL powoduje znaczne skrócenie długości pobytu podczas operacji stawu biodrowego, a także podobne działanie przeciwbólowe jak blokada splotu lędźwiowego.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest od 2016 roku standardem postępowania w operacjach jamy brzusznej i stawu biodrowego w naszej placówce, zastępując odpowiednio blokady splotu przykręgowego i lędźwiowego, a także jako część szerszego protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w zakresie analgezji multimodalnej. Równocześnie z jego wdrożeniem zaobserwowaliśmy znaczne zmniejszenie używania opiatów i PCA, a także długości pobytu w szpitalu. Podobne wyniki podały inne instytucje.
Od pierwszego opisu tej techniki opisano kilka podejść i celów anatomicznych w płaszczyźnie czworobocznej lędźwi, chociaż ich mechanizm działania, rozprzestrzenianie się i względna skuteczność kliniczna pozostają obszarami pewnej debaty. Pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących tego bloku i jego podtypów. Na przykład nie wiadomo, czy jedna technika byłaby lepsza od innej w przypadku różnych rodzajów operacji. Podobnie niewiele wiadomo o względnym znaczeniu stężenia środka miejscowo znieczulającego i objętości wstrzykniętej – głównego zagadnienia, na które ma odpowiedzieć to proponowane badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-80 lat Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego BMI 19-45, >50 kg Mężczyźni i kobiety Wszystkie rasy Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasyfikacja stanu fizycznego I, II, III Zapewnione znieczulenie rdzeniowe
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Osoby nie mówiące po angielsku lub niezdolne do udziału w badaniu Pacjenci z koagulopatią lub z INR >1,5 w dniu zabiegu. koagulopatia farmakologiczna: pacjenci przyjmujący xarelto, plavix lub jakiekolwiek „rozrzedzacze krwi”. Przewlekłe stosowanie sterydów: pacjenci stosujący sterydy przez ponad 3 miesiące.
Przewlekły ból: ból trwający dłużej niż 3 miesiące Przewlekłe używanie opiatów: spożywanie opioidów przez ponad 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa o niskiej głośności
30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Low Volume otrzyma jednostronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu II.
Każdy pacjent otrzymał 20 ml bupiwakainy 0,375%.
|
Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml zmieszany (rozcieńczony) z normalnym roztworem soli fizjologicznej 20 ml (łącznie 40 ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa o dużej głośności
30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy High Volume otrzyma jednostronny blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu II.
Każdemu pacjentowi podano 20 ml bupiwakainy 0,375% rozcieńczonej 20 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml (stężenie spadło o połowę – 0,1875%).
|
20 ml 0,375% bupiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Opioidy podawane pacjentowi w ciągu 24 godzin, mierzone jako uśredniony miligramowy ekwiwalent morfiny
|
24 godziny
|
|
Pomiar bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Score) w spoczynku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
ocena bólu w spoczynku 3 godziny po zabiegu (minimum 0 - maksymalnie 10)
|
3 godziny
|
|
Pomiar bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Score) w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
ocena bólu w spoczynku po 6 godzinach od zabiegu (minimum 0 – maksymalnie 10)
|
6 godzin
|
|
Pomiar bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Score) w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin
|
ocena bólu w spoczynku 12 godzin po zabiegu (minimum 0 - maksymalnie 10)
|
12 godzin
|
|
Pomiar bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Score) w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ocena bólu w spoczynku 24 godziny po zabiegu (minimum 0 - maksymalnie 10)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 30-metrowego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny 12-32 godzin
|
Czas do chodzenia po operacji (zdolność przejścia 30 metrów).
|
Pooperacyjny 12-32 godzin
|
|
Czas do spożycia pierwszego opioidu po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do spożycia pierwszego opioidu po operacji.
|
24 godziny
|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny do 5. dzień pooperacyjny
|
Czas do wypisu ze szpitala po operacji, mierzony w minutach
|
1. dzień pooperacyjny do 5. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19090192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .