- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259645
Objętość a stężenie: skuteczność kliniczna pojedynczego strzału kwadratowego bloku lędźwiowego przy użyciu zastrzyku o dużej objętości/niskim stężeniu lub iniekcji o małej objętości/wysokim stężeniu do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Objętość a stężenie: prospektywne, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównujące skuteczność kliniczną pojedynczego wstrzyknięcia blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego przy użyciu iniekcji o dużej objętości/niskim stężeniu lub iniekcji o małej objętości/wysokim stężeniu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok czworoboczny lędźwi (QLB) został pierwotnie opisany przez Blanco w 2007 roku jako tylna odmiana bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha. Obecnie jest jednak uznawany za wyjątkowy, alternatywny i odrębny blok płaszczyzny międzypowięziowej. QLB został zbadany i porównany z innymi typami blokad i może oferować kilka zalet, takich jak prostota, bezpieczeństwo i unikanie niedociśnienia. Dodatkowo pokrycie dermatomem może być większe niż w przypadku innych typów bloczków. W badaniach na zwłokach stwierdzono rozprzestrzenianie się barwnika przykręgosłupowego od T7-L5, chociaż badanie in vivo na zdrowych ochotnikach wykazało rozprzestrzenianie się roztworu kontrastowego do przykręgosłupowego tylko między T10-L1 po 1 godzinie od blokady. Należy zauważyć, że chociaż te badania anatomiczne niezmiennie wykazują rozprzestrzenianie się kontrastu lub barwnika do przestrzeni przykręgosłupowej, stopień rozprzestrzeniania się może być ograniczony. Wynika stąd istotna kontrowersja, czy przestrzeń przykręgowa jest rzeczywiście głównym miejscem działania blokady, czy też działa głównie na nerwy korzeniowe i współczulne, zlokalizowane w powięzi piersiowo-lędźwiowej. Niezależnie od kwestii dotyczących mechanizmu i miejsca działania, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna tej blokady zostały wyraźnie wykazane w wielu typach operacji, w tym w operacjach laparoskopowych jamy brzusznej, laparotomii otwartej, chirurgii urologicznej i chirurgii ogólnej z działaniem przeciwbólowym trwającym około 24 godzin, zmniejszonym spożyciem opioidów, skrócony czas chodzenia i skrócony czas pobytu w szpitalu. W ostatnich badaniach wykazano, że zastosowanie bloku QL powoduje znaczne skrócenie długości pobytu podczas operacji stawu biodrowego, a także podobne działanie przeciwbólowe jak blokada splotu lędźwiowego.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest od 2016 roku standardem postępowania w operacjach jamy brzusznej i stawu biodrowego w naszej placówce, zastępując odpowiednio blokady splotu przykręgowego i lędźwiowego, a także jako część szerszego protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w zakresie analgezji multimodalnej. Równocześnie z jego wdrożeniem zaobserwowaliśmy znaczne zmniejszenie używania opiatów i PCA, a także długości pobytu w szpitalu. Podobne wyniki podały inne instytucje.
Od pierwszego opisu tej techniki opisano kilka podejść i celów anatomicznych w płaszczyźnie czworobocznej lędźwi, chociaż ich mechanizm działania, rozprzestrzenianie się i względna skuteczność kliniczna pozostają obszarami pewnej debaty. Pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących tego bloku i jego podtypów. Na przykład nie wiadomo, czy jedna technika byłaby lepsza od innej w przypadku różnych rodzajów operacji. Podobnie niewiele wiadomo o względnym znaczeniu stężenia środka miejscowo znieczulającego i objętości wstrzykniętej – głównego zagadnienia, na które ma odpowiedzieć to proponowane badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-80 lat Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego BMI 19-45, >50 kg Mężczyźni i kobiety Wszystkie rasy Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasyfikacja stanu fizycznego I, II, III Zapewnione znieczulenie rdzeniowe
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Osoby nie mówiące po angielsku lub niezdolne do udziału w badaniu Pacjenci z koagulopatią lub z INR >1,5 w dniu zabiegu. koagulopatia farmakologiczna: pacjenci przyjmujący xarelto, plavix lub jakiekolwiek „rozrzedzacze krwi”. Przewlekłe stosowanie sterydów: pacjenci stosujący sterydy przez ponad 3 miesiące.
Przewlekły ból: ból trwający dłużej niż 3 miesiące Przewlekłe używanie opiatów: spożywanie opioidów przez ponad 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o niskim poziomie głośności
30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Low Volume otrzyma jednostronną blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego typu II.
Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml
|
Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml + normalny roztwór soli fizjologicznej 20 ml
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa o dużym wolumenie
30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy High Volume otrzyma jednostronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi typu II.
Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml + normalny roztwór soli fizjologicznej 20 ml
|
Każdy blok 0,375% bupiwakainy x 20 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Opioidy podawane pacjentowi w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Score) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
oceny bólu w spoczynku iw ruchu po 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji (minimum 1- maksimum 10)
|
24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
|
24 godziny
|
Spożywanie leków nienarkotycznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spożywanie leków nienarkotycznych w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
Czas na chodzenie po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do chodzenia po operacji (zdolność do przejścia 100 stóp).
|
24 godziny
|
Obecność jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z techniką przeciwbólową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z techniką przeciwbólową
|
24 godziny
|
Czas do spożycia pierwszego opioidu po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do spożycia pierwszego opioidu po operacji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19090192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lek: Bupiwakaina 0,375%
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada
-
Chung-Hoon KimZakończonyZespół policystycznych jajnikówRepublika Korei
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur