Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilavuus vs. keskittyminen: Yksittäisen pistoksen kvadraattien lantiolohkon kliininen tehokkuus käyttämällä joko suuren tilavuuden/vähän pitoisuuden tai pienen tilavuuden/korkean pitoisuuden injektiota lonkkanivelleikkaukseen.

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Anna Uskova

Tilavuus vs. pitoisuus: Tuleva, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan kertapistoksen Quadratus lumborum -blokauksen kliinistä tehokkuutta käyttämällä joko suuren tilavuuden/vähän konsentraatiota tai matalan tilavuuden/korkean pitoisuuden injektiota lonkkanivelleikkaukseen.

On kiistaa siitä, mikä on kriittisempi tilavuus tai pitoisuus optimaalisen analgeettisen hoidon saavuttamiseksi quadratus lumborum -salpauksella. Kirjoittajien kokemusten mukaan säännöllinen 20 ml:n Bupivakaiiniannos 0,375 %:n pitoisuudella ei joissain tapauksissa voinut olla riittävä optimaalisen analgeettisen hoidon aikaansaamiseksi, erityisesti lonkkanivelleikkauksissa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioida, onko quadratus lumborum -lohkoon injektoitu tilavuus tärkeämpi kuin paikallispuudutteen pitoisuus kivun hallinnassa seuraavan 24 tunnin aikana leikkauksen ja opioidien käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Blanco kuvaili Quadratus Lumborum Blockin (QLB) alun perin vuonna 2007 Transversus Abdominis Plane -lohkon posterioriseksi muunnelmaksi. Se on kuitenkin nyt tunnustettu ainutlaatuiseksi, vaihtoehtoiseksi ja erilliseksi rajapintatasolohkoksi. QLB:tä on tutkittu ja verrattu muun tyyppisiin lohkoihin, ja se voi tarjota useita etuja, kuten yksinkertaisuuden, turvallisuuden ja hypotension välttämisen. Lisäksi ihopeitto voi olla suurempi kuin muun tyyppisillä lohkoilla. Kuolleen tutkimuksissa väriaineen leviäminen paravertebraalisesti havaittiin T7-L5:stä, vaikka terveillä vapaaehtoisilla tehty vivo-tutkimus osoitti varjoliuoksen paravertebraalisen leviämisen vain T10-L1:n välillä 1 tunti tukoksen jälkeen. On huomattava, että vaikka nämä anatomiset tutkimukset osoittavat poikkeuksetta kontrastin tai väriaineen leviämisen ulottuen paravertebraaliseen tilaan, leviäminen voi olla rajoitettua. Tästä seuraa merkittävä kiista siitä, onko paravertebraalinen tila itse asiassa lohkon ensisijainen vaikutuspaikka vai vaikuttaako se ensisijaisesti hermoihin, radikulaarisiin ja sympaattisiin hermoihin, jotka sijaitsevat thoracolumbar faskiassa. Mekanismia ja vaikutuspaikkaa koskevista kysymyksistä huolimatta tämän lohkon turvallisuus ja kliininen teho on selvästi osoitettu useissa erityyppisissä leikkauksissa, mukaan lukien vatsan laparoskooppiset, avoimet laparotomiat, urologiset ja yleisleikkaukset, joissa analgesia kestää noin 24 tuntia, opioidien kulutuksen väheneminen, lyheni kulkuaikaa ja lyhensi sairaalahoidon kestoa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa QL-salpauksen on osoitettu lyhentävän merkittävästi oleskeluaikaa lonkkaleikkauksen aikana sekä vastaavan analgesiaa kuin lannepleksisen salpauksessa.

Quadratus lumborum -katkos on vuodesta 2016 lähtien tullut laitoksemme vatsa- ja lonkkaleikkausten hoidon standardiksi, ja se on korvannut paravertebraaliset ja lannepunokset, ja se on osa laajempaa multimodaalista analgesiaa koskevaa institutionaalista ERAS-protokollaa (Enhanced Recovery After Surgery). Samanaikaisesti sen täytäntöönpanon kanssa olemme nähneet merkittävästi lyhentyneet opiaattien ja PCA:n käyttö sekä sairaalahoidon kesto. Muut laitokset ovat raportoineet vastaavista tuloksista.

Tämän tekniikan ensimmäisen kuvauksen jälkeen on kuvattu useita lähestymistapoja ja anatomisia kohteita quadratus lumborumin tasossa, vaikka niiden vaikutusmekanismi, leviäminen ja suhteellinen kliininen tehokkuus ovat edelleen keskustelunaiheita. Tästä lohkosta ja sen alatyypeistä on vielä monia vastaamattomia kysymyksiä. Ei esimerkiksi tiedetä, olisiko jokin tekniikka parempi kuin toinen erityyppisissä leikkauksissa. Samoin tiedetään vähän paikallispuudutuksen pitoisuuden ja injektiomäärän suhteellisesta merkityksestä - tämän ehdotetun tutkimuksen pääkysymyksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-80-vuotiaat potilaat Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus BMI 19-45, >50 kg Mies ja nainen Kaikki rodut American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokittelu I, II, III Spinaalipuudutus mukana

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus Ei englantia puhuva tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen Potilaat, joilla on koagulopatia tai joiden INR on yli 1,5 leikkauspäivänä. farmakologinen koagulopatia: potilaat, jotka käyttävät xareltoa, plavixia tai mitä tahansa "verenohennuslääkkeitä" Krooninen steroidien käyttö: potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja yli 3 kuukautta.

Krooninen kipu: kipu yli 3 kuukautta Krooninen opiaattien käyttö: opioidien käyttö yli 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienen volyymin ryhmä
30 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu vähäiseen volyymiin, saavat yksipuolisen Quadratus Lumborum -salpauksen tyypin II. Jokainen koehenkilö sai 20 ml bupivakaiinia 0,375 %.
Jokainen blokki 0,375 % bupivakaiinia x 20 ml sekoitettuna (laimennettuna) 20 ml:n normaalin suolaliuoksen kanssa (yhteensä 40 ml)
Muut nimet:
  • Korkea äänenvoimakkuus
Kokeellinen: Suuri volyymi ryhmä
30 koehenkilöä, jotka satunnaistettiin suureen volyymiin, saavat yksipuolisen tyypin II Quadratus lumborum -salpauksen. Jokaiselle koehenkilölle annettiin 20 ml bupivakaiinia 0,375 % laimennettuna 20 ml:lla normaalia suolaliuosta kokonaistilavuuteen 40 ml (pitoisuus laski puoleen - 0,1875 %).
20 ml 0,375 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Pieni äänenvoimakkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaalle 24 tunnissa annetut opioidit mitattuna keskimääräisenä morfiinimilligrammaekvivalenttina
24 tuntia
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 3 tuntia
kipupisteet levossa 3 tuntia leikkauksen jälkeen (minimi 0 - maksimi 10)
3 tuntia
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
kipupisteet levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen (vähintään 0 - maksimi 10)
6 tuntia
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia
kipupisteet levossa 12 tunnin kuluttua leikkauksesta (minimi 0 - maksimi 10)
12 tuntia
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
kipupisteet levossa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta (minimi 0 - maksimi 10)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 100 jalkaan ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12-32 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kävelyaika (kyky kävellä 100 jalkaa).
Leikkauksen jälkeen 12-32 tuntia
Ensimmäisen opioidin kulutukseen kulunut aika leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika kuluttaa ensimmäinen opioidi leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 5
Leikkauksen jälkeinen sairaalasta poistumisaika minuutteina mitattuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa