- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259645
Tilavuus vs. keskittyminen: Yksittäisen pistoksen kvadraattien lantiolohkon kliininen tehokkuus käyttämällä joko suuren tilavuuden/vähän pitoisuuden tai pienen tilavuuden/korkean pitoisuuden injektiota lonkkanivelleikkaukseen.
Tilavuus vs. pitoisuus: Tuleva, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan kertapistoksen Quadratus lumborum -blokauksen kliinistä tehokkuutta käyttämällä joko suuren tilavuuden/vähän konsentraatiota tai matalan tilavuuden/korkean pitoisuuden injektiota lonkkanivelleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Blanco kuvaili Quadratus Lumborum Blockin (QLB) alun perin vuonna 2007 Transversus Abdominis Plane -lohkon posterioriseksi muunnelmaksi. Se on kuitenkin nyt tunnustettu ainutlaatuiseksi, vaihtoehtoiseksi ja erilliseksi rajapintatasolohkoksi. QLB:tä on tutkittu ja verrattu muun tyyppisiin lohkoihin, ja se voi tarjota useita etuja, kuten yksinkertaisuuden, turvallisuuden ja hypotension välttämisen. Lisäksi ihopeitto voi olla suurempi kuin muun tyyppisillä lohkoilla. Kuolleen tutkimuksissa väriaineen leviäminen paravertebraalisesti havaittiin T7-L5:stä, vaikka terveillä vapaaehtoisilla tehty vivo-tutkimus osoitti varjoliuoksen paravertebraalisen leviämisen vain T10-L1:n välillä 1 tunti tukoksen jälkeen. On huomattava, että vaikka nämä anatomiset tutkimukset osoittavat poikkeuksetta kontrastin tai väriaineen leviämisen ulottuen paravertebraaliseen tilaan, leviäminen voi olla rajoitettua. Tästä seuraa merkittävä kiista siitä, onko paravertebraalinen tila itse asiassa lohkon ensisijainen vaikutuspaikka vai vaikuttaako se ensisijaisesti hermoihin, radikulaarisiin ja sympaattisiin hermoihin, jotka sijaitsevat thoracolumbar faskiassa. Mekanismia ja vaikutuspaikkaa koskevista kysymyksistä huolimatta tämän lohkon turvallisuus ja kliininen teho on selvästi osoitettu useissa erityyppisissä leikkauksissa, mukaan lukien vatsan laparoskooppiset, avoimet laparotomiat, urologiset ja yleisleikkaukset, joissa analgesia kestää noin 24 tuntia, opioidien kulutuksen väheneminen, lyheni kulkuaikaa ja lyhensi sairaalahoidon kestoa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa QL-salpauksen on osoitettu lyhentävän merkittävästi oleskeluaikaa lonkkaleikkauksen aikana sekä vastaavan analgesiaa kuin lannepleksisen salpauksessa.
Quadratus lumborum -katkos on vuodesta 2016 lähtien tullut laitoksemme vatsa- ja lonkkaleikkausten hoidon standardiksi, ja se on korvannut paravertebraaliset ja lannepunokset, ja se on osa laajempaa multimodaalista analgesiaa koskevaa institutionaalista ERAS-protokollaa (Enhanced Recovery After Surgery). Samanaikaisesti sen täytäntöönpanon kanssa olemme nähneet merkittävästi lyhentyneet opiaattien ja PCA:n käyttö sekä sairaalahoidon kesto. Muut laitokset ovat raportoineet vastaavista tuloksista.
Tämän tekniikan ensimmäisen kuvauksen jälkeen on kuvattu useita lähestymistapoja ja anatomisia kohteita quadratus lumborumin tasossa, vaikka niiden vaikutusmekanismi, leviäminen ja suhteellinen kliininen tehokkuus ovat edelleen keskustelunaiheita. Tästä lohkosta ja sen alatyypeistä on vielä monia vastaamattomia kysymyksiä. Ei esimerkiksi tiedetä, olisiko jokin tekniikka parempi kuin toinen erityyppisissä leikkauksissa. Samoin tiedetään vähän paikallispuudutuksen pitoisuuden ja injektiomäärän suhteellisesta merkityksestä - tämän ehdotetun tutkimuksen pääkysymyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-80-vuotiaat potilaat Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus BMI 19-45, >50 kg Mies ja nainen Kaikki rodut American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokittelu I, II, III Spinaalipuudutus mukana
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus Ei englantia puhuva tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen Potilaat, joilla on koagulopatia tai joiden INR on yli 1,5 leikkauspäivänä. farmakologinen koagulopatia: potilaat, jotka käyttävät xareltoa, plavixia tai mitä tahansa "verenohennuslääkkeitä" Krooninen steroidien käyttö: potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja yli 3 kuukautta.
Krooninen kipu: kipu yli 3 kuukautta Krooninen opiaattien käyttö: opioidien käyttö yli 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienen volyymin ryhmä
30 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu vähäiseen volyymiin, saavat yksipuolisen Quadratus Lumborum -salpauksen tyypin II.
Jokainen koehenkilö sai 20 ml bupivakaiinia 0,375 %.
|
Jokainen blokki 0,375 % bupivakaiinia x 20 ml sekoitettuna (laimennettuna) 20 ml:n normaalin suolaliuoksen kanssa (yhteensä 40 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri volyymi ryhmä
30 koehenkilöä, jotka satunnaistettiin suureen volyymiin, saavat yksipuolisen tyypin II Quadratus lumborum -salpauksen.
Jokaiselle koehenkilölle annettiin 20 ml bupivakaiinia 0,375 % laimennettuna 20 ml:lla normaalia suolaliuosta kokonaistilavuuteen 40 ml (pitoisuus laski puoleen - 0,1875 %).
|
20 ml 0,375 % bupivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaalle 24 tunnissa annetut opioidit mitattuna keskimääräisenä morfiinimilligrammaekvivalenttina
|
24 tuntia
|
|
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
kipupisteet levossa 3 tuntia leikkauksen jälkeen (minimi 0 - maksimi 10)
|
3 tuntia
|
|
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
kipupisteet levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen (vähintään 0 - maksimi 10)
|
6 tuntia
|
|
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
kipupisteet levossa 12 tunnin kuluttua leikkauksesta (minimi 0 - maksimi 10)
|
12 tuntia
|
|
Kivun mittaus VAS:n (Visual Analogue Score) kautta levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipupisteet levossa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta (minimi 0 - maksimi 10)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 100 jalkaan ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12-32 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kävelyaika (kyky kävellä 100 jalkaa).
|
Leikkauksen jälkeen 12-32 tuntia
|
|
Ensimmäisen opioidin kulutukseen kulunut aika leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika kuluttaa ensimmäinen opioidi leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalasta poistumisaika minuutteina mitattuna
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19090192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .