- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259645
Volumen versus koncentration: Klinisk effektivitet af enkeltskud Quadrates Lumborum blok ved brug af enten en høj volumen/lav koncentration eller lav volumen/høj koncentration injektion til total hoftearthroplastik.
Volumen versus koncentration: En prospektiv, dobbeltblind, parallel undersøgelse til sammenligning af den kliniske effektivitet af enkeltskuds Quadratus Lumborum-blok ved brug af enten en høj volumen/lav koncentration eller lav volumen/høj koncentration injektion til total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quadratus Lumborum-blokken (QLB) blev oprindeligt beskrevet af Blanco i 2007 som en posterior variation af Transversus Abdominis Plane-blokken. Det er nu imidlertid anerkendt som en unik, alternativ og separat interfascial plan blok. QLB er blevet undersøgt og sammenlignet med andre typer af blokke, og det kan tilbyde adskillige fordele såsom enkelhed, sikkerhed og undgåelse af hypotension. Derudover kan dermatomal dækning være større end for andre typer blokke. I kadaveriske undersøgelser blev den paravertebrale spredning af farvestof fundet fra T7-L5, selvom en vivo-undersøgelse i raske frivillige viste den paravertebrale spredning af kontrastopløsningen kun mellem T10-L1 1 time efter blokeringen. Det bemærkes, at mens disse anatomiske undersøgelser uvægerligt viser spredningen af kontrast eller farvestof, der strækker sig til det paravertebrale rum, kan spredningen være begrænset i grad. Således følger et punkt med betydelig kontrovers om, hvorvidt det paravertebrale rum i virkeligheden er blokkens primære handlingssted, eller om det primært virker på nerver, radikulære og sympatiske, beliggende i thoracolumbar fascia. Spørgsmål om mekanisme og virkningssted til trods, er sikkerheden og den kliniske effekt af denne blok blevet tydeligt påvist i flere typer operationer, herunder abdominal laparoskopisk, åben laparotomi, urologisk og generel kirurgi med analgesi, der varer omkring 24 timer, nedsat forbrug af opioider, nedsat tid til ambulation og nedsat hospitalsindlæggelse. I nyere undersøgelser har QL-blokansættelse vist sig at give en signifikant reduktion i liggetid under hofteoperationer samt lignende smertelindring som Lumbal Plexus-blokade.
Quadratus lumborum-blokken er siden 2016 blevet standardbehandling for abdominal- og hofteoperationer på vores institution, der erstatter henholdsvis paravertebrale og lumbale plexusblokke og som en del af en bredere multimodal analgesi institutionel ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol. Samtidig med implementeringen har vi set betydelige reduktioner i opiat- og PCA-brug samt hospitalsindlæggelsestid. Lignende resultater er rapporteret af andre institutioner.
Siden den første beskrivelse af denne teknik er flere tilgange til og anatomiske mål inden for quadratus lumborum-planet blevet beskrevet, selvom deres virkningsmekanisme, spredning og relative kliniske effektivitet forbliver områder af en vis debat. Der er stadig mange ubesvarede spørgsmål vedrørende denne blok og dens undertyper. Det er for eksempel uvist, om en teknik ville være bedre end en anden til forskellige typer operationer. Ligeledes ved man kun lidt om den relative betydning af lokalbedøvelseskoncentration og injektatvolumen - hovedspørgsmålet i denne foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter 18-80 år Patienter, der gennemgår total hofteprotese BMI 19-45, >50 kg Mand og Kvinde Alle racer American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I, II, III Spinal anæstesi forudsat
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Ikke engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen Patienter med koagulopati eller Med INR >1,5 dagen for operationen. farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller enhver form for "blodfortyndende" Kronisk steroidbrug: patienter med indtagelse af steroid i mere end 3 måneder.
Kroniske smerter: smerter i mere end 3 måneder. Kronisk opiatbrug: indtagelse af opioider i mere end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav volumen gruppe
30 forsøgspersoner randomiseret til lav volumen vil modtage ensidig Quadratus Lumborum blok type II.
Hvert individ fik 20 ml bupivacain 0,375 %.
|
Hver blok af 0,375 % bupivacain x 20 ml blandet (fortyndet) med normal saltvandsopløsning 20 ml (i alt 40 ml)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj volumen gruppe
30 forsøgspersoner randomiseret til High Volume vil modtage ensidig Quadratus lumborum blok Type II.
Hvert individ fik 20 ml bupivacain 0,375% fortyndet med 20 ml normalt saltvand til i alt 40 ml (koncentrationen faldt med det halve - 0,1875%).
|
20 ml 0,375 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af opioider i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
|
Opioider administreret til patienten inden for 24 timer, målt som gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent
|
24 timer
|
|
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 3 timer
|
smertescore i hvile 3 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
|
3 timer
|
|
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 6 timer
|
smertescore i hvile 6 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
|
6 timer
|
|
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 12 timer
|
smertescore i hvile 12 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
|
12 timer
|
|
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 24 timer
|
smertescore i hvile 24 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 100 fods ambulation efter operation
Tidsramme: Postoperativ 12-32 timer
|
Tid til ambulation efter operationen (evne til at gå 100 fod).
|
Postoperativ 12-32 timer
|
|
Tid til indtagelse af det første opioid efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til indtagelse af det første opioid efter operationen.
|
24 timer
|
|
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5
|
Tid til hospitalsudskrivning efter operation, målt i minutter
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater