Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumen versus koncentration: Klinisk effektivitet af enkeltskud Quadrates Lumborum blok ved brug af enten en høj volumen/lav koncentration eller lav volumen/høj koncentration injektion til total hoftearthroplastik.

13. juni 2024 opdateret af: Anna Uskova

Volumen versus koncentration: En prospektiv, dobbeltblind, parallel undersøgelse til sammenligning af den kliniske effektivitet af enkeltskuds Quadratus Lumborum-blok ved brug af enten en høj volumen/lav koncentration eller lav volumen/høj koncentration injektion til total hoftearthroplastik.

Der er uenighed om, hvad der er mere kritisk volumen eller koncentration for at opnå en optimal smertestillende behandling med quadratus lumborum blok. Ud fra forfatternes erfaringer kunne den almindelige dosis på 20 ml Bupivacaine i en koncentration på 0,375 % i nogle tilfælde ikke være nok til at frembringe en optimal smertestillende behandling, især ved hofteproteser. Det, der foreslås i denne undersøgelse, er at vurdere, om det volumen, der injiceres i quadratus lumborum-blokken, er vigtigere end koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmidlet med hensyn til kontrol af smerte i løbet af de næste 24 timer efter operationen og opioidforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Quadratus Lumborum-blokken (QLB) blev oprindeligt beskrevet af Blanco i 2007 som en posterior variation af Transversus Abdominis Plane-blokken. Det er nu imidlertid anerkendt som en unik, alternativ og separat interfascial plan blok. QLB er blevet undersøgt og sammenlignet med andre typer af blokke, og det kan tilbyde adskillige fordele såsom enkelhed, sikkerhed og undgåelse af hypotension. Derudover kan dermatomal dækning være større end for andre typer blokke. I kadaveriske undersøgelser blev den paravertebrale spredning af farvestof fundet fra T7-L5, selvom en vivo-undersøgelse i raske frivillige viste den paravertebrale spredning af kontrastopløsningen kun mellem T10-L1 1 time efter blokeringen. Det bemærkes, at mens disse anatomiske undersøgelser uvægerligt viser spredningen af ​​kontrast eller farvestof, der strækker sig til det paravertebrale rum, kan spredningen være begrænset i grad. Således følger et punkt med betydelig kontrovers om, hvorvidt det paravertebrale rum i virkeligheden er blokkens primære handlingssted, eller om det primært virker på nerver, radikulære og sympatiske, beliggende i thoracolumbar fascia. Spørgsmål om mekanisme og virkningssted til trods, er sikkerheden og den kliniske effekt af denne blok blevet tydeligt påvist i flere typer operationer, herunder abdominal laparoskopisk, åben laparotomi, urologisk og generel kirurgi med analgesi, der varer omkring 24 timer, nedsat forbrug af opioider, nedsat tid til ambulation og nedsat hospitalsindlæggelse. I nyere undersøgelser har QL-blokansættelse vist sig at give en signifikant reduktion i liggetid under hofteoperationer samt lignende smertelindring som Lumbal Plexus-blokade.

Quadratus lumborum-blokken er siden 2016 blevet standardbehandling for abdominal- og hofteoperationer på vores institution, der erstatter henholdsvis paravertebrale og lumbale plexusblokke og som en del af en bredere multimodal analgesi institutionel ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol. Samtidig med implementeringen har vi set betydelige reduktioner i opiat- og PCA-brug samt hospitalsindlæggelsestid. Lignende resultater er rapporteret af andre institutioner.

Siden den første beskrivelse af denne teknik er flere tilgange til og anatomiske mål inden for quadratus lumborum-planet blevet beskrevet, selvom deres virkningsmekanisme, spredning og relative kliniske effektivitet forbliver områder af en vis debat. Der er stadig mange ubesvarede spørgsmål vedrørende denne blok og dens undertyper. Det er for eksempel uvist, om en teknik ville være bedre end en anden til forskellige typer operationer. Ligeledes ved man kun lidt om den relative betydning af lokalbedøvelseskoncentration og injektatvolumen - hovedspørgsmålet i denne foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter 18-80 år Patienter, der gennemgår total hofteprotese BMI 19-45, >50 kg Mand og Kvinde Alle racer American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I, II, III Spinal anæstesi forudsat

Ekskluderingskriterier:

Graviditet Ikke engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen Patienter med koagulopati eller Med INR >1,5 dagen for operationen. farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller enhver form for "blodfortyndende" Kronisk steroidbrug: patienter med indtagelse af steroid i mere end 3 måneder.

Kroniske smerter: smerter i mere end 3 måneder. Kronisk opiatbrug: indtagelse af opioider i mere end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav volumen gruppe
30 forsøgspersoner randomiseret til lav volumen vil modtage ensidig Quadratus Lumborum blok type II. Hvert individ fik 20 ml bupivacain 0,375 %.
Hver blok af 0,375 % bupivacain x 20 ml blandet (fortyndet) med normal saltvandsopløsning 20 ml (i alt 40 ml)
Andre navne:
  • Høj volumen
Eksperimentel: Høj volumen gruppe
30 forsøgspersoner randomiseret til High Volume vil modtage ensidig Quadratus lumborum blok Type II. Hvert individ fik 20 ml bupivacain 0,375% fortyndet med 20 ml normalt saltvand til i alt 40 ml (koncentrationen faldt med det halve - 0,1875%).
20 ml 0,375 % bupivacain
Andre navne:
  • Lav lydstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af opioider i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
Opioider administreret til patienten inden for 24 timer, målt som gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent
24 timer
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 3 timer
smertescore i hvile 3 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
3 timer
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 6 timer
smertescore i hvile 6 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
6 timer
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 12 timer
smertescore i hvile 12 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
12 timer
Smertemåling gennem VAS (Visual Analogue Score) i hvile
Tidsramme: 24 timer
smertescore i hvile 24 timer efter operationen (minimum 0 - maksimum 10)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 100 fods ambulation efter operation
Tidsramme: Postoperativ 12-32 timer
Tid til ambulation efter operationen (evne til at gå 100 fod).
Postoperativ 12-32 timer
Tid til indtagelse af det første opioid efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
Tid til indtagelse af det første opioid efter operationen.
24 timer
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5
Tid til hospitalsudskrivning efter operation, målt i minutter
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Abonner