- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259645
Volumen frente a concentración: eficacia clínica del bloqueo lumborum cuadrático de inyección única utilizando un inyectado de alto volumen/baja concentración o bajo volumen/alta concentración para la artroplastia total de cadera.
Volumen frente a concentración: un estudio prospectivo, doble ciego, paralelo para comparar la eficacia clínica del bloqueo de Quadratus Lumborum de una sola inyección utilizando un inyectado de alto volumen/baja concentración o bajo volumen/alta concentración para la artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Bloqueo del Cuadrado Lumborum (QLB) fue descrito originalmente por Blanco en 2007 como una variación posterior del Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen. Sin embargo, ahora se reconoce como un bloque de plano interfascial único, alternativo y separado. El QLB ha sido estudiado y comparado con otros tipos de bloqueos y puede ofrecer varias ventajas como sencillez, seguridad y evitación de hipotensión. Además, la cobertura dermatómica puede ser mayor que para otros tipos de bloqueos. En estudios cadavéricos se encontró la extensión paravertebral del tinte desde T7-L5, aunque un estudio vivo en voluntarios sanos mostró la extensión paravertebral de la solución de contraste solo entre T10-L1 1 hora después del bloqueo. Cabe señalar que, si bien estos estudios anatómicos muestran invariablemente que la extensión del medio de contraste o del tinte se extiende al espacio paravertebral, esa extensión puede ser de grado limitado. De ahí surge un punto de gran controversia en cuanto a si el espacio paravertebral es de hecho el principal sitio de acción del bloqueo o si actúa principalmente sobre los nervios, radicular y simpático, situados en la fascia toracolumbar. A pesar de las preguntas sobre el mecanismo y el sitio de acción, la seguridad y la eficacia clínica de este bloqueo se han demostrado claramente en múltiples tipos de cirugías, incluidas laparoscopia abdominal, laparotomía abierta, urológica y cirugía general con analgesia que dura aproximadamente 24 horas, disminución del consumo de opioides, disminución del tiempo de deambulación y disminución de la duración de la estancia hospitalaria. En estudios recientes, se demostró que el uso del bloqueo QL produce una reducción significativa en la duración de la estadía durante la cirugía de cadera, así como una analgesia similar a la del bloqueo del plexo lumbar.
El bloqueo del cuadrado lumbar se ha convertido desde 2016 en el estándar de atención para las cirugías abdominales y de cadera en nuestra institución, en reemplazo de los bloqueos paravertebral y del plexo lumbar respectivamente, y como parte de un protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) institucional de analgesia multimodal más amplio. Coincidiendo con su implementación, hemos visto reducciones significativas en el uso de opiáceos y PCA, así como en la duración de la estancia hospitalaria. Resultados similares han sido reportados por otras instituciones.
Desde la primera descripción de esta técnica, se han descrito varios enfoques y objetivos anatómicos dentro del plano del cuadrado lumbar, aunque su mecanismo de acción, propagación y efectividad clínica relativa siguen siendo áreas de debate. Quedan muchas preguntas sin respuesta con respecto a este bloque y sus subtipos. Por ejemplo, se desconoce si una técnica sería mejor que otra para diferentes tipos de cirugía. Del mismo modo, se sabe poco sobre la importancia relativa de la concentración del anestésico local y el volumen inyectado, la pregunta principal que aborda este estudio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 80 años de edad Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera IMC 19 a 45, >50 kg Hombres y mujeres Todas las razas Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clasificación del estado físico I, II, III Anestesia espinal proporcionada
Criterio de exclusión:
Embarazo No hablar inglés o imposibilidad de participar en el estudio Pacientes con coagulopatía o Con INR >1.5 el día de la cirugía. coagulopatía farmacológica: pacientes con xarelto, plavix o cualquier tipo de "Diluyentes de la sangre" Uso crónico de esteroides: pacientes con consumo de esteroides durante más de 3 meses.
Dolor crónico: dolor durante más de 3 meses Consumo crónico de opiáceos: consumo de opioides durante más de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bajo volumen
30 sujetos asignados al azar a Bajo Volumen recibirán un bloqueo unilateral de Quadratus Lumborum tipo II.
Cada sujeto recibió 20 ml de bupivacaína al 0,375%.
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Cada bloque de bupivacaína al 0,375 % x 20 ml se mezcla (diluye) con 20 ml de solución salina normal (40 ml en total)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de alto volumen
30 sujetos asignados al azar a Alto Volumen recibirán un bloqueo unilateral de Quadratus lumborum Tipo II.
A cada sujeto se le administraron 20 ml de bupivacaína al 0,375 % diluidos con 20 ml de solución salina normal para un total de 40 ml (la concentración disminuyó a la mitad: 0,1875 %).
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20 ml de bupivacaína al 0,375%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides durante las primeras 24 horas tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Opioides administrados al paciente en 24 horas, medidos como miligramos equivalentes de morfina promedio
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24 horas
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Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 3 horas
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puntuaciones de dolor en reposo a las 3 horas después de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
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3 horas
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Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas
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puntuaciones de dolor en reposo a las 6 horas después de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
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6 horas
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Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas
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puntuaciones de dolor en reposo a las 12 horas después de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
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12 horas
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Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo a las 24 horas de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para deambular 100 pies después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12-32 horas
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Tiempo para deambular después de la cirugía (capacidad de caminar 100 pies).
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Postoperatorio 12-32 horas
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Tiempo hasta el consumo del primer opioide tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta el consumo del primer opioide tras la cirugía.
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24 horas
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 5
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Tiempo hasta el alta hospitalaria después de la cirugía, medido en minutos
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Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19090192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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