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Volumen frente a concentración: eficacia clínica del bloqueo lumborum cuadrático de inyección única utilizando un inyectado de alto volumen/baja concentración o bajo volumen/alta concentración para la artroplastia total de cadera.

13 de junio de 2024 actualizado por: Anna Uskova

Volumen frente a concentración: un estudio prospectivo, doble ciego, paralelo para comparar la eficacia clínica del bloqueo de Quadratus Lumborum de una sola inyección utilizando un inyectado de alto volumen/baja concentración o bajo volumen/alta concentración para la artroplastia total de cadera.

Existe controversia sobre cuál es el volumen o la concentración más críticos para lograr un tratamiento analgésico óptimo con bloqueo del cuadrado lumbar. Por la experiencia de los autores, la dosis regular de 20 ml de Bupivacaína al 0,375% de concentración podría no ser suficiente en algunos casos para producir un tratamiento analgésico óptimo, especialmente en las artroplastias de cadera. Lo que se propone en este estudio es evaluar si el volumen inyectado en el bloqueo del cuadrado lumbar es más importante que la concentración del anestésico local en cuanto al control del dolor durante las siguientes 24 horas después de la cirugía y el consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Bloqueo del Cuadrado Lumborum (QLB) fue descrito originalmente por Blanco en 2007 como una variación posterior del Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen. Sin embargo, ahora se reconoce como un bloque de plano interfascial único, alternativo y separado. El QLB ha sido estudiado y comparado con otros tipos de bloqueos y puede ofrecer varias ventajas como sencillez, seguridad y evitación de hipotensión. Además, la cobertura dermatómica puede ser mayor que para otros tipos de bloqueos. En estudios cadavéricos se encontró la extensión paravertebral del tinte desde T7-L5, aunque un estudio vivo en voluntarios sanos mostró la extensión paravertebral de la solución de contraste solo entre T10-L1 1 hora después del bloqueo. Cabe señalar que, si bien estos estudios anatómicos muestran invariablemente que la extensión del medio de contraste o del tinte se extiende al espacio paravertebral, esa extensión puede ser de grado limitado. De ahí surge un punto de gran controversia en cuanto a si el espacio paravertebral es de hecho el principal sitio de acción del bloqueo o si actúa principalmente sobre los nervios, radicular y simpático, situados en la fascia toracolumbar. A pesar de las preguntas sobre el mecanismo y el sitio de acción, la seguridad y la eficacia clínica de este bloqueo se han demostrado claramente en múltiples tipos de cirugías, incluidas laparoscopia abdominal, laparotomía abierta, urológica y cirugía general con analgesia que dura aproximadamente 24 horas, disminución del consumo de opioides, disminución del tiempo de deambulación y disminución de la duración de la estancia hospitalaria. En estudios recientes, se demostró que el uso del bloqueo QL produce una reducción significativa en la duración de la estadía durante la cirugía de cadera, así como una analgesia similar a la del bloqueo del plexo lumbar.

El bloqueo del cuadrado lumbar se ha convertido desde 2016 en el estándar de atención para las cirugías abdominales y de cadera en nuestra institución, en reemplazo de los bloqueos paravertebral y del plexo lumbar respectivamente, y como parte de un protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) institucional de analgesia multimodal más amplio. Coincidiendo con su implementación, hemos visto reducciones significativas en el uso de opiáceos y PCA, así como en la duración de la estancia hospitalaria. Resultados similares han sido reportados por otras instituciones.

Desde la primera descripción de esta técnica, se han descrito varios enfoques y objetivos anatómicos dentro del plano del cuadrado lumbar, aunque su mecanismo de acción, propagación y efectividad clínica relativa siguen siendo áreas de debate. Quedan muchas preguntas sin respuesta con respecto a este bloque y sus subtipos. Por ejemplo, se desconoce si una técnica sería mejor que otra para diferentes tipos de cirugía. Del mismo modo, se sabe poco sobre la importancia relativa de la concentración del anestésico local y el volumen inyectado, la pregunta principal que aborda este estudio propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 a 80 años de edad Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera IMC 19 a 45, >50 kg Hombres y mujeres Todas las razas Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clasificación del estado físico I, II, III Anestesia espinal proporcionada

Criterio de exclusión:

Embarazo No hablar inglés o imposibilidad de participar en el estudio Pacientes con coagulopatía o Con INR >1.5 el día de la cirugía. coagulopatía farmacológica: pacientes con xarelto, plavix o cualquier tipo de "Diluyentes de la sangre" Uso crónico de esteroides: pacientes con consumo de esteroides durante más de 3 meses.

Dolor crónico: dolor durante más de 3 meses Consumo crónico de opiáceos: consumo de opioides durante más de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bajo volumen
30 sujetos asignados al azar a Bajo Volumen recibirán un bloqueo unilateral de Quadratus Lumborum tipo II. Cada sujeto recibió 20 ml de bupivacaína al 0,375%.
Cada bloque de bupivacaína al 0,375 % x 20 ml se mezcla (diluye) con 20 ml de solución salina normal (40 ml en total)
Otros nombres:
  • Alto volumen
Experimental: Grupo de alto volumen
30 sujetos asignados al azar a Alto Volumen recibirán un bloqueo unilateral de Quadratus lumborum Tipo II. A cada sujeto se le administraron 20 ml de bupivacaína al 0,375 % diluidos con 20 ml de solución salina normal para un total de 40 ml (la concentración disminuyó a la mitad: 0,1875 %).
20 ml de bupivacaína al 0,375%
Otros nombres:
  • Volumen bajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides durante las primeras 24 horas tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
Opioides administrados al paciente en 24 horas, medidos como miligramos equivalentes de morfina promedio
24 horas
Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 3 horas
puntuaciones de dolor en reposo a las 3 horas después de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
3 horas
Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas
puntuaciones de dolor en reposo a las 6 horas después de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
6 horas
Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas
puntuaciones de dolor en reposo a las 12 horas después de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
12 horas
Medición del dolor mediante VAS (puntuación analógica visual) en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de dolor en reposo a las 24 horas de la cirugía (mínimo 0 - máximo 10)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para deambular 100 pies después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12-32 horas
Tiempo para deambular después de la cirugía (capacidad de caminar 100 pies).
Postoperatorio 12-32 horas
Tiempo hasta el consumo del primer opioide tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta el consumo del primer opioide tras la cirugía.
24 horas
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 5
Tiempo hasta el alta hospitalaria después de la cirugía, medido en minutos
Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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