- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259645
Volume versus concentration : efficacité clinique d'un bloc lombaire quadratique à injection unique utilisant soit un volume élevé/faible concentration, soit un volume faible/concentration élevée d'injectat pour l'arthroplastie totale de la hanche.
Volume par rapport à la concentration : une étude prospective, en double aveugle et parallèle pour comparer l'efficacité clinique du bloc quadratus lumborum à injection unique en utilisant soit un volume élevé/faible concentration, soit un volume faible/concentration élevée pour l'arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le bloc Quadratus Lumborum (QLB) a été initialement décrit par Blanco en 2007 comme une variante postérieure du bloc Transversus Abdominis Plane. Cependant, il est maintenant reconnu comme un bloc plan interfascial unique, alternatif et séparé. Le QLB a été étudié et comparé à d'autres types de blocs et il peut offrir plusieurs avantages tels que la simplicité, la sécurité et la prévention de l'hypotension. De plus, la couverture dermatomique peut être plus importante que pour les autres types de blocs. Dans les études cadavériques, la propagation paravertébrale du colorant a été trouvée à partir de T7-L5, bien qu'une étude in vivo chez des volontaires sains ait montré la propagation paravertébrale de la solution de contraste uniquement entre T10-L1 à 1 heure après le bloc. Il est à noter que si ces études anatomiques montrent invariablement la propagation du contraste ou du colorant s'étendant à l'espace paravertébral, cette propagation peut être limitée en degré. S'ensuit alors un point de controverse important quant à savoir si l'espace paravertébral est bien le site d'action principal du bloc ou s'il agit principalement sur les nerfs, radiculaires et sympathiques, situés dans le fascia thoraco-lombaire. Nonobstant les questions de mécanisme et de site d'action, l'innocuité et l'efficacité clinique de ce bloc ont été clairement démontrées dans plusieurs types de chirurgies, y compris la laparoscopie abdominale, la laparotomie ouverte, la chirurgie urologique et générale avec une analgésie d'environ 24 heures, une diminution de la consommation d'opioïdes, diminution du temps de marche et diminution de la durée du séjour à l'hôpital. Dans des études récentes, il a été démontré que l'emploi du bloc QL produisait une réduction significative de la durée du séjour pendant la chirurgie de la hanche ainsi qu'une analgésie similaire au blocage du plexus lombaire.
Le bloc quadratus lumborum est devenu depuis 2016 la norme de soins pour les chirurgies abdominales et de la hanche dans notre établissement, remplaçant respectivement les blocs paravertébraux et du plexus lombaire, et dans le cadre d'un protocole institutionnel ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) d'analgésie multimodale plus large. Parallèlement à sa mise en œuvre, nous avons constaté des réductions significatives de l'utilisation d'opiacés et de PCA ainsi que de la durée du séjour à l'hôpital. Des résultats similaires ont été rapportés par d'autres institutions.
Depuis la première description de cette technique, plusieurs approches et cibles anatomiques dans le plan carré des lombes ont été décrites, bien que leur mécanisme d'action, leur propagation et leur efficacité clinique relative restent des sujets de débat. Il reste de nombreuses questions sans réponse concernant ce bloc et ses sous-types. On ne sait pas, par exemple, si une technique serait meilleure qu'une autre pour différents types de chirurgie. De même, on sait peu de choses sur l'importance relative de la concentration d'anesthésique local et du volume d'injectat - la principale question abordée par cette étude proposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 80 ans Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche IMC 19-45, > 50 kg Hommes et femmes Toutes races Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I, II, III Anesthésie rachidienne fournie
Critère d'exclusion:
Grossesse Non anglophone ou incapacité à participer à l'étude Patients avec coagulopathie ou avec INR> 1,5 le jour de la chirurgie. Coagulopathie pharmacologique : patients sous xarelto, plavix ou tout type de "diluants sanguins" Utilisation chronique de stéroïdes : patients ayant consommé des stéroïdes pendant plus de 3 mois.
Douleur chronique : douleur depuis plus de 3 mois Usage chronique d'opiacés : consommation d'opioïdes depuis plus de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Faible volume
30 sujets randomisés dans le groupe Low Volume recevront un bloc unilatéral Quadratus Lumborum de type II.
Chaque sujet a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,375 %.
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Chaque bloc de Bupivacaïne à 0,375 % x 20 ml mélangé (dilué) avec une solution saline normale 20 ml (total 40 ml)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Volume élevé
30 sujets randomisés dans le groupe High Volume recevront un bloc unilatéral Quadratus lumborum de type II.
Chaque sujet a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,375 % dilués avec 20 ml de solution saline normale pour atteindre un total de 40 ml (concentration diminuée de moitié - 0,1875 %).
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20 ml de bupivacaïne à 0,375 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie.
Délai: 24 heures
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Opioïdes administrés au patient en 24 heures, mesurés en équivalent milligramme de morphine moyen
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24 heures
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Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 3 heures
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scores de douleur au repos 3 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
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3 heures
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Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 6 heures
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scores de douleur au repos 6 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
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6 heures
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Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 12 heures
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scores de douleur au repos 12 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
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12 heures
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Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 24 heures
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scores de douleur au repos 24 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'ambulation de 100 pieds après la chirurgie
Délai: Postopératoire 12-32 heures
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Temps de déambulation après la chirurgie (capacité de marcher 100 pieds).
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Postopératoire 12-32 heures
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Délai de consommation du premier opioïde après la chirurgie.
Délai: 24 heures
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Délai avant la consommation du premier opioïde après la chirurgie.
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24 heures
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Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5
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Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital après une intervention chirurgicale, mesuré en minutes
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Jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19090192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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