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Volume versus concentration : efficacité clinique d'un bloc lombaire quadratique à injection unique utilisant soit un volume élevé/faible concentration, soit un volume faible/concentration élevée d'injectat pour l'arthroplastie totale de la hanche.

13 juin 2024 mis à jour par: Anna Uskova

Volume par rapport à la concentration : une étude prospective, en double aveugle et parallèle pour comparer l'efficacité clinique du bloc quadratus lumborum à injection unique en utilisant soit un volume élevé/faible concentration, soit un volume faible/concentration élevée pour l'arthroplastie totale de la hanche.

Il existe une controverse sur ce qui est le volume ou la concentration le plus critique pour obtenir un traitement analgésique optimal avec le bloc carré des lombes. D'après les expériences des auteurs, la dose régulière de 20 ml de bupivacaïne à une concentration de 0,375 % pourrait ne pas être suffisante dans certains cas pour produire un traitement analgésique optimal, en particulier dans les arthroplasties de la hanche. Ce qui est proposé dans cette étude est d'évaluer si le volume injecté dans le bloc quadratus lumborum est plus important que la concentration de l'anesthésique local en termes de contrôle de la douleur pendant les 24 heures suivant la chirurgie et de consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bloc Quadratus Lumborum (QLB) a été initialement décrit par Blanco en 2007 comme une variante postérieure du bloc Transversus Abdominis Plane. Cependant, il est maintenant reconnu comme un bloc plan interfascial unique, alternatif et séparé. Le QLB a été étudié et comparé à d'autres types de blocs et il peut offrir plusieurs avantages tels que la simplicité, la sécurité et la prévention de l'hypotension. De plus, la couverture dermatomique peut être plus importante que pour les autres types de blocs. Dans les études cadavériques, la propagation paravertébrale du colorant a été trouvée à partir de T7-L5, bien qu'une étude in vivo chez des volontaires sains ait montré la propagation paravertébrale de la solution de contraste uniquement entre T10-L1 à 1 heure après le bloc. Il est à noter que si ces études anatomiques montrent invariablement la propagation du contraste ou du colorant s'étendant à l'espace paravertébral, cette propagation peut être limitée en degré. S'ensuit alors un point de controverse important quant à savoir si l'espace paravertébral est bien le site d'action principal du bloc ou s'il agit principalement sur les nerfs, radiculaires et sympathiques, situés dans le fascia thoraco-lombaire. Nonobstant les questions de mécanisme et de site d'action, l'innocuité et l'efficacité clinique de ce bloc ont été clairement démontrées dans plusieurs types de chirurgies, y compris la laparoscopie abdominale, la laparotomie ouverte, la chirurgie urologique et générale avec une analgésie d'environ 24 heures, une diminution de la consommation d'opioïdes, diminution du temps de marche et diminution de la durée du séjour à l'hôpital. Dans des études récentes, il a été démontré que l'emploi du bloc QL produisait une réduction significative de la durée du séjour pendant la chirurgie de la hanche ainsi qu'une analgésie similaire au blocage du plexus lombaire.

Le bloc quadratus lumborum est devenu depuis 2016 la norme de soins pour les chirurgies abdominales et de la hanche dans notre établissement, remplaçant respectivement les blocs paravertébraux et du plexus lombaire, et dans le cadre d'un protocole institutionnel ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) d'analgésie multimodale plus large. Parallèlement à sa mise en œuvre, nous avons constaté des réductions significatives de l'utilisation d'opiacés et de PCA ainsi que de la durée du séjour à l'hôpital. Des résultats similaires ont été rapportés par d'autres institutions.

Depuis la première description de cette technique, plusieurs approches et cibles anatomiques dans le plan carré des lombes ont été décrites, bien que leur mécanisme d'action, leur propagation et leur efficacité clinique relative restent des sujets de débat. Il reste de nombreuses questions sans réponse concernant ce bloc et ses sous-types. On ne sait pas, par exemple, si une technique serait meilleure qu'une autre pour différents types de chirurgie. De même, on sait peu de choses sur l'importance relative de la concentration d'anesthésique local et du volume d'injectat - la principale question abordée par cette étude proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 80 ans Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche IMC 19-45, > 50 kg Hommes et femmes Toutes races Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I, II, III Anesthésie rachidienne fournie

Critère d'exclusion:

Grossesse Non anglophone ou incapacité à participer à l'étude Patients avec coagulopathie ou avec INR> 1,5 le jour de la chirurgie. Coagulopathie pharmacologique : patients sous xarelto, plavix ou tout type de "diluants sanguins" Utilisation chronique de stéroïdes : patients ayant consommé des stéroïdes pendant plus de 3 mois.

Douleur chronique : douleur depuis plus de 3 mois Usage chronique d'opiacés : consommation d'opioïdes depuis plus de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Faible volume
30 sujets randomisés dans le groupe Low Volume recevront un bloc unilatéral Quadratus Lumborum de type II. Chaque sujet a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,375 %.
Chaque bloc de Bupivacaïne à 0,375 % x 20 ml mélangé (dilué) avec une solution saline normale 20 ml (total 40 ml)
Autres noms:
  • Volume élevé
Expérimental: Groupe Volume élevé
30 sujets randomisés dans le groupe High Volume recevront un bloc unilatéral Quadratus lumborum de type II. Chaque sujet a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,375 % dilués avec 20 ml de solution saline normale pour atteindre un total de 40 ml (concentration diminuée de moitié - 0,1875 %).
20 ml de bupivacaïne à 0,375 %
Autres noms:
  • Volume bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie.
Délai: 24 heures
Opioïdes administrés au patient en 24 heures, mesurés en équivalent milligramme de morphine moyen
24 heures
Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 3 heures
scores de douleur au repos 3 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
3 heures
Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 6 heures
scores de douleur au repos 6 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
6 heures
Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 12 heures
scores de douleur au repos 12 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
12 heures
Mesure de la douleur grâce à l'EVA (score visuel analogique) au repos
Délai: 24 heures
scores de douleur au repos 24 heures après la chirurgie (minimum 0 - maximum 10)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ambulation de 100 pieds après la chirurgie
Délai: Postopératoire 12-32 heures
Temps de déambulation après la chirurgie (capacité de marcher 100 pieds).
Postopératoire 12-32 heures
Délai de consommation du premier opioïde après la chirurgie.
Délai: 24 heures
Délai avant la consommation du premier opioïde après la chirurgie.
24 heures
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital après une intervention chirurgicale, mesuré en minutes
Jour postopératoire 1 au jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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