- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259645
Volume rispetto alla concentrazione: l'efficacia clinica dell'iniezione singola quadra il blocco lomborum utilizzando un iniettato ad alto volume/bassa concentrazione o basso volume/alta concentrazione per l'artroplastica totale dell'anca.
Volume contro concentrazione: uno studio prospettico, in doppio cieco, parallelo per confrontare l'efficacia clinica del blocco del lombo quadrato a iniezione singola utilizzando un iniettato ad alto volume/bassa concentrazione o basso volume/alta concentrazione per l'artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Quadratus Lumborum Block (QLB) è stato originariamente descritto da Blanco nel 2007 come una variazione posteriore del blocco Transversus Abdominis Plane. Ora, tuttavia, è riconosciuto come un blocco piano interfasciale unico, alternativo e separato. Il QLB è stato studiato e confrontato con altri tipi di blocchi e può offrire diversi vantaggi come semplicità, sicurezza ed evitare l'ipotensione. Inoltre, la copertura dermatomerica può essere maggiore rispetto ad altri tipi di blocchi. Negli studi sui cadaveri è stata riscontrata la diffusione paravertebrale del colorante da T7-L5, sebbene uno studio in vivo su volontari sani abbia mostrato la diffusione paravertebrale della soluzione di contrasto solo tra T10-L1 a 1 ora dopo il blocco. Si noti che mentre questi studi anatomici mostrano invariabilmente la diffusione del contrasto o del colorante che si estende allo spazio paravertebrale, tale diffusione può essere di grado limitato. Segue quindi un punto di significativa controversia sul fatto che lo spazio paravertebrale sia effettivamente il sito d'azione primario del blocco o se agisca principalmente sui nervi, radicolari e simpatici, situati nella fascia toracolombare. Nonostante le questioni relative al meccanismo e al sito di azione, la sicurezza e l'efficacia clinica di questo blocco sono state chiaramente dimostrate in molteplici tipi di interventi chirurgici, tra cui laparoscopica addominale, laparotomia aperta, urologica e chirurgia generale con analgesia della durata di circa 24 ore, ridotto consumo di oppioidi, diminuzione del tempo di deambulazione e diminuzione della durata della degenza ospedaliera. In studi recenti, è stato dimostrato che l'impiego del blocco QL produce una significativa riduzione della durata della degenza durante la chirurgia dell'anca, nonché un'analgesia simile al blocco del plesso lombare.
Il blocco del quadratus lumborum è diventato dal 2016 lo standard di cura per gli interventi chirurgici addominali e dell'anca presso il nostro istituto, sostituendo rispettivamente i blocchi del plesso paravertebrale e lombare e come parte di un più ampio protocollo istituzionale di analgesia multimodale ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). In concomitanza con la sua attuazione, abbiamo assistito a significative riduzioni dell'uso di oppiacei e PCA, nonché della durata della degenza ospedaliera. Risultati simili sono stati riportati da altre istituzioni.
Dalla prima descrizione di questa tecnica, sono stati descritti diversi approcci e obiettivi anatomici all'interno del piano del quadrato dei lombi, sebbene il loro meccanismo di azione, diffusione e relativa efficacia clinica rimangano aree di dibattito. Rimangono molte domande senza risposta riguardo a questo blocco e ai suoi sottotipi. Ad esempio, non è noto se una tecnica sia migliore di un'altra per diversi tipi di intervento chirurgico. Allo stesso modo si sa poco dell'importanza relativa della concentrazione di anestetico locale e del volume iniettato - la questione principale affrontata da questo studio proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca BMI 19-45, >50 kg Maschi e Femmine Tutte le razze Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I, II, III Anestesia spinale Fornita
Criteri di esclusione:
Gravidanza Non anglofoni o impossibilitati a partecipare allo studio Pazienti con coagulopatia o con INR >1,5 il giorno dell'intervento. coagulopatia farmacologica: pazienti in xarelto, plavix o qualsiasi tipo di "fluidificanti del sangue" Uso cronico di steroidi: pazienti con consumo di steroidi per più di 3 mesi.
Dolore cronico: dolore per più di 3 mesi Uso cronico di oppiacei: consumo di oppioidi per più di 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo a basso volume
30 soggetti randomizzati a Basso volume riceveranno il blocco unilaterale del quadrato lomborale di tipo II.
Ciascun soggetto ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,375%.
|
Ciascun blocco di bupivacaina allo 0,375% x 20 ml miscelato (diluito) con soluzione salina normale 20 ml (totale 40 ml)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo ad alto volume
30 soggetti randomizzati al programma High Volume riceveranno un blocco lomboquadrato unilaterale di tipo II.
A ciascun soggetto sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,375% diluiti con 20 ml di soluzione salina normale per un totale di 40 ml (concentrazione diminuita della metà - 0,1875%).
|
20 ml di bupivacaina allo 0,375%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Oppioidi somministrati al paziente in 24 ore, misurati come media di morfina equivalente in milligrammi
|
24 ore
|
|
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 3 ore
|
punteggi del dolore a riposo a 3 ore dopo l'intervento (minimo 0 - massimo 10)
|
3 ore
|
|
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 6 ore
|
punteggi del dolore a riposo a 6 ore dall'intervento (minimo 0 - massimo 10)
|
6 ore
|
|
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 12 ore
|
punteggi del dolore a riposo a 12 ore dopo l'intervento (minimo 0 - massimo 10)
|
12 ore
|
|
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
|
punteggi del dolore a riposo a 24 ore dopo l'intervento (minimo 0 - massimo 10)
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di deambulazione di 100 piedi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 12-32 ore
|
Tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico (capacità di camminare per 100 piedi).
|
Postoperatorio 12-32 ore
|
|
Tempo per il consumo del primo oppioide dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo necessario al consumo del primo oppioide dopo l'intervento chirurgico.
|
24 ore
|
|
Tempo per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio al giorno 5 postoperatorio
|
Tempo necessario alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, misurato in minuti
|
Dal giorno postoperatorio al giorno 5 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore acuto
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto