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Volume rispetto alla concentrazione: l'efficacia clinica dell'iniezione singola quadra il blocco lomborum utilizzando un iniettato ad alto volume/bassa concentrazione o basso volume/alta concentrazione per l'artroplastica totale dell'anca.

13 giugno 2024 aggiornato da: Anna Uskova

Volume contro concentrazione: uno studio prospettico, in doppio cieco, parallelo per confrontare l'efficacia clinica del blocco del lombo quadrato a iniezione singola utilizzando un iniettato ad alto volume/bassa concentrazione o basso volume/alta concentrazione per l'artroplastica totale dell'anca.

C'è controversia su quale sia il volume o la concentrazione più critici per ottenere un trattamento analgesico ottimale con il blocco del quadratus lomborum. Dalle esperienze degli Autori, la dose regolare di 20 ml di Bupivacaina alla concentrazione dello 0,375% potrebbe non essere sufficiente in alcuni casi per produrre un trattamento analgesico ottimale, specialmente nelle protesi d'anca. Ciò che si propone in questo studio è valutare se il volume iniettato nel blocco del quadratus lomborum sia più importante della concentrazione dell'anestetico locale in termini di controllo del dolore durante le 24 ore successive all'intervento e del consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Quadratus Lumborum Block (QLB) è stato originariamente descritto da Blanco nel 2007 come una variazione posteriore del blocco Transversus Abdominis Plane. Ora, tuttavia, è riconosciuto come un blocco piano interfasciale unico, alternativo e separato. Il QLB è stato studiato e confrontato con altri tipi di blocchi e può offrire diversi vantaggi come semplicità, sicurezza ed evitare l'ipotensione. Inoltre, la copertura dermatomerica può essere maggiore rispetto ad altri tipi di blocchi. Negli studi sui cadaveri è stata riscontrata la diffusione paravertebrale del colorante da T7-L5, sebbene uno studio in vivo su volontari sani abbia mostrato la diffusione paravertebrale della soluzione di contrasto solo tra T10-L1 a 1 ora dopo il blocco. Si noti che mentre questi studi anatomici mostrano invariabilmente la diffusione del contrasto o del colorante che si estende allo spazio paravertebrale, tale diffusione può essere di grado limitato. Segue quindi un punto di significativa controversia sul fatto che lo spazio paravertebrale sia effettivamente il sito d'azione primario del blocco o se agisca principalmente sui nervi, radicolari e simpatici, situati nella fascia toracolombare. Nonostante le questioni relative al meccanismo e al sito di azione, la sicurezza e l'efficacia clinica di questo blocco sono state chiaramente dimostrate in molteplici tipi di interventi chirurgici, tra cui laparoscopica addominale, laparotomia aperta, urologica e chirurgia generale con analgesia della durata di circa 24 ore, ridotto consumo di oppioidi, diminuzione del tempo di deambulazione e diminuzione della durata della degenza ospedaliera. In studi recenti, è stato dimostrato che l'impiego del blocco QL produce una significativa riduzione della durata della degenza durante la chirurgia dell'anca, nonché un'analgesia simile al blocco del plesso lombare.

Il blocco del quadratus lumborum è diventato dal 2016 lo standard di cura per gli interventi chirurgici addominali e dell'anca presso il nostro istituto, sostituendo rispettivamente i blocchi del plesso paravertebrale e lombare e come parte di un più ampio protocollo istituzionale di analgesia multimodale ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). In concomitanza con la sua attuazione, abbiamo assistito a significative riduzioni dell'uso di oppiacei e PCA, nonché della durata della degenza ospedaliera. Risultati simili sono stati riportati da altre istituzioni.

Dalla prima descrizione di questa tecnica, sono stati descritti diversi approcci e obiettivi anatomici all'interno del piano del quadrato dei lombi, sebbene il loro meccanismo di azione, diffusione e relativa efficacia clinica rimangano aree di dibattito. Rimangono molte domande senza risposta riguardo a questo blocco e ai suoi sottotipi. Ad esempio, non è noto se una tecnica sia migliore di un'altra per diversi tipi di intervento chirurgico. Allo stesso modo si sa poco dell'importanza relativa della concentrazione di anestetico locale e del volume iniettato - la questione principale affrontata da questo studio proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca BMI 19-45, >50 kg Maschi e Femmine Tutte le razze Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I, II, III Anestesia spinale Fornita

Criteri di esclusione:

Gravidanza Non anglofoni o impossibilitati a partecipare allo studio Pazienti con coagulopatia o con INR >1,5 il giorno dell'intervento. coagulopatia farmacologica: pazienti in xarelto, plavix o qualsiasi tipo di "fluidificanti del sangue" Uso cronico di steroidi: pazienti con consumo di steroidi per più di 3 mesi.

Dolore cronico: dolore per più di 3 mesi Uso cronico di oppiacei: consumo di oppioidi per più di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a basso volume
30 soggetti randomizzati a Basso volume riceveranno il blocco unilaterale del quadrato lomborale di tipo II. Ciascun soggetto ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,375%.
Ciascun blocco di bupivacaina allo 0,375% x 20 ml miscelato (diluito) con soluzione salina normale 20 ml (totale 40 ml)
Altri nomi:
  • Volume alto
Sperimentale: Gruppo ad alto volume
30 soggetti randomizzati al programma High Volume riceveranno un blocco lomboquadrato unilaterale di tipo II. A ciascun soggetto sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,375% diluiti con 20 ml di soluzione salina normale per un totale di 40 ml (concentrazione diminuita della metà - 0,1875%).
20 ml di bupivacaina allo 0,375%.
Altri nomi:
  • Volume basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
Oppioidi somministrati al paziente in 24 ore, misurati come media di morfina equivalente in milligrammi
24 ore
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 3 ore
punteggi del dolore a riposo a 3 ore dopo l'intervento (minimo 0 - massimo 10)
3 ore
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 6 ore
punteggi del dolore a riposo a 6 ore dall'intervento (minimo 0 - massimo 10)
6 ore
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 12 ore
punteggi del dolore a riposo a 12 ore dopo l'intervento (minimo 0 - massimo 10)
12 ore
Misurazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Score) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
punteggi del dolore a riposo a 24 ore dopo l'intervento (minimo 0 - massimo 10)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione di 100 piedi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 12-32 ore
Tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico (capacità di camminare per 100 piedi).
Postoperatorio 12-32 ore
Tempo per il consumo del primo oppioide dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo necessario al consumo del primo oppioide dopo l'intervento chirurgico.
24 ore
Tempo per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio al giorno 5 postoperatorio
Tempo necessario alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, misurato in minuti
Dal giorno postoperatorio al giorno 5 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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