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Volume versus concentração: eficácia clínica do bloqueio lombar de quadrantes de injeção única usando um injeto de alto volume/baixa concentração ou baixo volume/alta concentração para artroplastia total do quadril.

13 de junho de 2024 atualizado por: Anna Uskova

Volume versus concentração: um estudo prospectivo, duplo-cego e paralelo para comparar a eficácia clínica do bloqueio do quadrado lombar com injeção única usando um injeto de alto volume/baixa concentração ou baixo volume/alta concentração para artroplastia total do quadril.

Há controvérsia sobre qual é o volume ou a concentração mais crítica para obter um tratamento analgésico ideal com o bloqueio do quadrado lombar. Pela experiência dos autores, a dose regular de 20 ml de bupivacaína na concentração de 0,375% pode não ser suficiente em alguns casos para produzir um ótimo tratamento analgésico, especialmente em artroplastias de quadril. O que se propõe neste estudo é avaliar se o volume injetado no bloqueio do quadrado lombar é mais importante do que a concentração do anestésico local no controle da dor nas próximas 24 horas após a cirurgia e consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do quadrado lombar (QLB) foi originalmente descrito por Blanco em 2007 como uma variação posterior do bloqueio do plano transverso do abdome. Agora, no entanto, é reconhecido como um bloco de plano interfascial único, alternativo e separado. O QLB tem sido estudado e comparado com outros tipos de bloqueios e pode oferecer várias vantagens, como simplicidade, segurança e prevenção de hipotensão. Além disso, a cobertura dermatomal pode ser maior do que para outros tipos de bloqueios. Em estudos cadavéricos, a dispersão paravertebral do corante foi encontrada a partir de T7-L5, embora um estudo vivo em voluntários saudáveis ​​tenha mostrado a dispersão paravertebral da solução de contraste apenas entre T10-L1 1 hora após o bloqueio. Observa-se que, embora esses estudos anatômicos mostrem invariavelmente a propagação do contraste ou do corante que se estende até o espaço paravertebral, essa disseminação pode ser limitada em grau. Segue-se assim um ponto de significativa controvérsia sobre se o espaço paravertebral é de fato o local primário de ação do bloqueio ou se ele atua principalmente sobre os nervos, radiculares e simpáticos, situados na fáscia toracolombar. Apesar das questões de mecanismo e local de ação, a segurança e a eficácia clínica deste bloqueio foram claramente demonstradas em vários tipos de cirurgias, incluindo laparoscopia abdominal, laparotomia aberta, urológica e cirurgia geral com analgesia durando aproximadamente 24 horas, consumo reduzido de opioides, diminuição do tempo de deambulação e diminuição do tempo de internação hospitalar. Em estudos recentes, o emprego do bloqueio QL demonstrou produzir uma redução significativa no tempo de permanência durante a cirurgia do quadril, bem como analgesia semelhante ao bloqueio do plexo lombar.

Desde 2016, o bloqueio do quadrado lombar tornou-se o padrão de atendimento para cirurgias abdominais e de quadril em nossa instituição, substituindo os bloqueios paravertebrais e do plexo lombar, respectivamente, e como parte de um protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) institucional mais amplo de analgesia multimodal. Coincidentemente com sua implementação, vimos reduções significativas no uso de opiáceos e PCA, bem como no tempo de internação hospitalar. Resultados semelhantes foram relatados por outras instituições.

Desde a primeira descrição desta técnica, várias abordagens e alvos anatômicos dentro do plano do quadrado lombar foram descritos, embora seu mecanismo de ação, disseminação e eficácia clínica relativa permaneçam áreas de algum debate. Ainda há muitas perguntas sem resposta sobre esse bloqueio e seus subtipos. Não se sabe, por exemplo, se uma técnica seria melhor que outra para diferentes tipos de cirurgia. Da mesma forma, pouco se sabe sobre a importância relativa da concentração do anestésico local e do volume injetado - a principal questão abordada por este estudo proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de 18 a 80 anos Pacientes submetidos a artroplastia total do quadril IMC 19 a 45, > 50 kg Masculino e feminino Todas as raças Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists I, II, III Anestesia espinhal fornecida

Critério de exclusão:

Gravidez Não falar inglês ou não poder participar do estudo Pacientes com coagulopatia ou com INR >1,5 no dia da cirurgia. coagulopatia farmacológica: pacientes em uso de xarelto, plavix ou qualquer tipo de "diluidor de sangue" Uso crônico de esteroides: pacientes com consumo de esteroides por mais de 3 meses.

Dor crônica: dor por mais de 3 meses Uso crônico de opiáceos: consumo de opióides por mais de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de baixo volume
30 indivíduos randomizados para baixo volume receberão bloqueio unilateral do quadrado lombar tipo II. Cada sujeito recebeu 20mL de bupivacaína 0,375%.
Cada bloco de bupivacaína 0,375% x 20 ml misturado (diluído) com solução salina normal 20 mL (total 40 mL)
Outros nomes:
  • Volume alto
Experimental: Grupo de alto volume
30 indivíduos randomizados para Alto Volume receberão bloqueio unilateral do quadrado lombar Tipo II. Cada sujeito recebeu 20mL de bupivacaína 0,375% diluída com 20mL de soro fisiológico até totalizar 40mL (a concentração diminuiu pela metade - 0,1875%).
20 mL de bupivacaína a 0,375%
Outros nomes:
  • Volume baixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
Opioides administrados ao paciente em 24 horas, medidos como equivalente médio de miligramas de morfina
24 horas
Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 3 horas
escores de dor em repouso 3 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
3 horas
Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 6 horas
escores de dor em repouso 6 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
6 horas
Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 12 horas
escores de dor em repouso 12 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
12 horas
Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 24 horas
escores de dor em repouso 24 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação de 100 pés após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 12-32 horas
Tempo de deambulação após a cirurgia (capacidade de caminhar 30 metros).
Pós-operatório 12-32 horas
É hora de consumir o primeiro opioide após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
Hora de consumir o primeiro opioide após a cirurgia.
24 horas
Hora da alta hospitalar
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório
Tempo até a alta hospitalar após a cirurgia, medido em minutos
Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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