- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259645
Volume versus concentração: eficácia clínica do bloqueio lombar de quadrantes de injeção única usando um injeto de alto volume/baixa concentração ou baixo volume/alta concentração para artroplastia total do quadril.
Volume versus concentração: um estudo prospectivo, duplo-cego e paralelo para comparar a eficácia clínica do bloqueio do quadrado lombar com injeção única usando um injeto de alto volume/baixa concentração ou baixo volume/alta concentração para artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) foi originalmente descrito por Blanco em 2007 como uma variação posterior do bloqueio do plano transverso do abdome. Agora, no entanto, é reconhecido como um bloco de plano interfascial único, alternativo e separado. O QLB tem sido estudado e comparado com outros tipos de bloqueios e pode oferecer várias vantagens, como simplicidade, segurança e prevenção de hipotensão. Além disso, a cobertura dermatomal pode ser maior do que para outros tipos de bloqueios. Em estudos cadavéricos, a dispersão paravertebral do corante foi encontrada a partir de T7-L5, embora um estudo vivo em voluntários saudáveis tenha mostrado a dispersão paravertebral da solução de contraste apenas entre T10-L1 1 hora após o bloqueio. Observa-se que, embora esses estudos anatômicos mostrem invariavelmente a propagação do contraste ou do corante que se estende até o espaço paravertebral, essa disseminação pode ser limitada em grau. Segue-se assim um ponto de significativa controvérsia sobre se o espaço paravertebral é de fato o local primário de ação do bloqueio ou se ele atua principalmente sobre os nervos, radiculares e simpáticos, situados na fáscia toracolombar. Apesar das questões de mecanismo e local de ação, a segurança e a eficácia clínica deste bloqueio foram claramente demonstradas em vários tipos de cirurgias, incluindo laparoscopia abdominal, laparotomia aberta, urológica e cirurgia geral com analgesia durando aproximadamente 24 horas, consumo reduzido de opioides, diminuição do tempo de deambulação e diminuição do tempo de internação hospitalar. Em estudos recentes, o emprego do bloqueio QL demonstrou produzir uma redução significativa no tempo de permanência durante a cirurgia do quadril, bem como analgesia semelhante ao bloqueio do plexo lombar.
Desde 2016, o bloqueio do quadrado lombar tornou-se o padrão de atendimento para cirurgias abdominais e de quadril em nossa instituição, substituindo os bloqueios paravertebrais e do plexo lombar, respectivamente, e como parte de um protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) institucional mais amplo de analgesia multimodal. Coincidentemente com sua implementação, vimos reduções significativas no uso de opiáceos e PCA, bem como no tempo de internação hospitalar. Resultados semelhantes foram relatados por outras instituições.
Desde a primeira descrição desta técnica, várias abordagens e alvos anatômicos dentro do plano do quadrado lombar foram descritos, embora seu mecanismo de ação, disseminação e eficácia clínica relativa permaneçam áreas de algum debate. Ainda há muitas perguntas sem resposta sobre esse bloqueio e seus subtipos. Não se sabe, por exemplo, se uma técnica seria melhor que outra para diferentes tipos de cirurgia. Da mesma forma, pouco se sabe sobre a importância relativa da concentração do anestésico local e do volume injetado - a principal questão abordada por este estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 80 anos Pacientes submetidos a artroplastia total do quadril IMC 19 a 45, > 50 kg Masculino e feminino Todas as raças Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists I, II, III Anestesia espinhal fornecida
Critério de exclusão:
Gravidez Não falar inglês ou não poder participar do estudo Pacientes com coagulopatia ou com INR >1,5 no dia da cirurgia. coagulopatia farmacológica: pacientes em uso de xarelto, plavix ou qualquer tipo de "diluidor de sangue" Uso crônico de esteroides: pacientes com consumo de esteroides por mais de 3 meses.
Dor crônica: dor por mais de 3 meses Uso crônico de opiáceos: consumo de opióides por mais de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de baixo volume
30 indivíduos randomizados para baixo volume receberão bloqueio unilateral do quadrado lombar tipo II.
Cada sujeito recebeu 20mL de bupivacaína 0,375%.
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Cada bloco de bupivacaína 0,375% x 20 ml misturado (diluído) com solução salina normal 20 mL (total 40 mL)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alto volume
30 indivíduos randomizados para Alto Volume receberão bloqueio unilateral do quadrado lombar Tipo II.
Cada sujeito recebeu 20mL de bupivacaína 0,375% diluída com 20mL de soro fisiológico até totalizar 40mL (a concentração diminuiu pela metade - 0,1875%).
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20 mL de bupivacaína a 0,375%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
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Opioides administrados ao paciente em 24 horas, medidos como equivalente médio de miligramas de morfina
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24 horas
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Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 3 horas
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escores de dor em repouso 3 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
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3 horas
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Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 6 horas
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escores de dor em repouso 6 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
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6 horas
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Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 12 horas
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escores de dor em repouso 12 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
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12 horas
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Medição da dor por meio de VAS (pontuação visual analógica) em repouso
Prazo: 24 horas
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escores de dor em repouso 24 horas após a cirurgia (mínimo 0 - máximo 10)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para deambulação de 100 pés após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 12-32 horas
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Tempo de deambulação após a cirurgia (capacidade de caminhar 30 metros).
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Pós-operatório 12-32 horas
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É hora de consumir o primeiro opioide após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
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Hora de consumir o primeiro opioide após a cirurgia.
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24 horas
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Hora da alta hospitalar
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório
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Tempo até a alta hospitalar após a cirurgia, medido em minutos
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Do 1º dia pós-operatório ao 5º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Uskova, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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