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AECOPD患者における下気道微生物の分子機構に関する前向きコホート研究 (REASON)

2020年2月5日更新者：Shengqing Li、Huashan Hospital

肺胞マクロファージにおけるNF-κBとPPARγの転写バランスを調節することによる、急性閉塞性肺疾患（AECOPD）患者における下気道微生物の分子機構の前向きコホート研究

AECOPD患者の肺機能の急速な低下をどのように軽減するかは、臨床的に解決すべき緊急の問題である。 COPD患者の下気道では細菌叢の不均衡が存在することが研究によって示唆されています。微生物学と宿主免疫との関係を探ることは、COPD の分野でホットなテーマです。研究者らは、NGS（次世代シークエンシング）技術を使用して、肺胞マクロファージのNF-κBおよびPPARγの転写活性を調節することによりCOPD患者の下気道マイクロバイオームの特異的な分子機構を完全に調査し、肺実質リモデリングと肺の機能低下を引き起こしている。関数。この研究では、前向きコホート研究を使用して、AECOPD患者の肺組織（肺胞腔および肺血管）リモデリングと肺機能低下に対する下気道マイクロバイオームの影響を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、研究の対象となるCOPD患者を対象とした前向きコホート設計に基づいて行われます。 COPD増悪の包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した50人の患者が研究に参加する。この研究の目的は、AECOPD患者における肺組織のリモデリング、肺機能の低下、臨床症状に対する下気道マイクロバイオームの影響を評価することです。

ベースラインスクリーニングには、人口統計データ、病歴、複合投薬記録、症状、徴候、症状スコア、急性増悪の数、血球および炎症因子、心電図、肺機能、肺胞洗浄液微生物NGS、および安全観察指標が含まれます。

患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。主要評価項目と副次評価項目は以下のとおりです。

主要評価項目：追跡1年以内のFEV1（最初の1秒間の努力呼気量）の変化

副次評価項目： 1年間の追跡期間中のCAT、CCQ、mMRCスコアの変化 1年間の追跡期間中の肺機能の変化：FEV1 / FVC 1年間の追跡期間中の血液ルーチン、IgE、好酸球数の変化1年間の追跡期間中の急性増悪による入院数

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200040
    - 募集
    - Huashan Hospital,Fudan University
    - コンタクト：
      
      Shengqing Li, PhD
      
      電話番号：02152887072
      
      メール：shengqingli9655@163.com
    - コンタクト：
      
      Jingwen Xia, MD
      
      電話番号：+8602152887072
      
      メール：xjw2006@126.com
    - 副調査官：
      
      Jingwen Xia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COPD増悪の包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した50人の患者が研究に参加する。患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。

説明

包含基準:

GOLD2018ガイドラインに従って慢性閉塞性肺疾患の急性増悪（AECOPD）と診断された患者（FEV1predが30％を超え、呼吸不全を併発していない患者）。
年齢は18歳以上、80歳以下、性別は関係ありません。
この急性増悪の後、抗生物質は一切使用されていません。
GOLDガイドラインに従った治療。
以下の気管支鏡検査の適応がある方：
1. 細菌学的検査のために下気道分泌物を収集します。
2. 胸部 X 線写真には原因不明の浸潤性病変が見られます。
3. 気管支肺胞洗浄、気管支投与および吸引治療。
4. 原因不明の喀血または慢性的な刺激性の咳。
5. 局所的な喘鳴、局所的な肺気腫、閉塞性肺炎、または無気肺などの気管支閉塞。
6. 気管および気管支腫瘍の疑い。
7. 原因不明の反回神経または横隔神経の麻痺。
8. がん細胞または結核菌が喀痰中に検出されますが、胸部 X 線写真では病変が検出されません。
9. 気管支異物または結石の疑いがある。
10. 診断を確定するために細胞診または細菌学的検査のための肺生検、ブラッシング、洗浄が必要な肺または肺周囲の腫瘤のびまん性病変。
11. 気管切開後に長期留置カニューレがあり、気管が損傷しているか壊死しているかどうかを知っている患者。
12. 肺門部の腫れ、原因不明の肺腫瘤。
13. 肺葉または肺部分のリピオドールまたはヨード X 線撮影を選択します。
自発的に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

結核の活動期。
悪性腫瘍疾患の患者;
リウマチ性疾患の患者。
気管支鏡検査が禁忌の患者。
精神疾患を患う患者。
心臓、肝臓、腎臓の機能障害や凝固機能障害などの重篤な疾患のある人は除外します。コントロールされていない高血圧、高血糖、または不整脈。
妊娠と授乳。
過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
当研究機関の職員とその家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
FEV1 時間枠：12ヶ月	最初の1秒間の努力呼気量	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CATスコア時間枠：12ヶ月	COPD 評価テストのスコア。スコア: 0-10、影響は少ない。スコア: 10-20、中程度の影響。スコア 20 ～ 30、インパクト大。スコア 30 ～ 40、非常に大きな影響。	12ヶ月
mMRCスコア時間枠：12ヶ月	修正された British Medical ResearchCouncil (mMRC) アンケートの合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、グレードが高いほど、より重篤な息切れを示します。	12ヶ月
他の肺機能パラメータ時間枠：12ヶ月	FEV1/FVC	12ヶ月
COPD悪化の発生率時間枠：12ヶ月	COPD悪化の発生数	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

主任研究者：Shengqing Li, PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)