Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico di coorte sul meccanismo molecolare dei microbi del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con AECOPD (REASON)

5 febbraio 2020 aggiornato da: Shengqing Li, Huashan Hospital

Uno studio prospettico di coorte sul meccanismo molecolare dei microbi del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con broncopneumopatia acuta ostruttiva (AECOPD) regolando l'equilibrio trascrizionale di NF-κB e PPARγ nei macrofagi alveolari

Come ridurre il rapido declino della funzione polmonare nei pazienti con AECOPD è un problema clinicamente urgente da risolvere. Gli studi hanno suggerito che esiste uno squilibrio della flora batterica nel tratto respiratorio inferiore dei pazienti con BPCO. Esplorare la relazione tra microbiologia e immunità dell'ospite è un tema caldo nel campo della BPCO. I ricercatori utilizzano la tecnologia NGS (sequenziamento di nuova generazione) per esplorare a fondo il meccanismo molecolare specifico del microbioma del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con BPCO regolando le attività trascrizionali di NF-κB e PPARγ nei macrofagi alveolari, con conseguente rimodellamento del parenchima polmonare e diminuzione del polmone funzione. In questo studio, verrà utilizzato uno studio prospettico di coorte per valutare l'effetto del microbioma del tratto respiratorio inferiore sul rimodellamento del tessuto polmonare (spazio alveolare e vascolare polmonare) e sul declino della funzione polmonare nei pazienti con AECOPD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si baserà su un disegno di coorte prospettico in pazienti con BPCO che sono eleggibili per lo studio. Parteciperanno allo studio cinquanta pazienti che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione e l'esclusione delle riacutizzazioni della BPCO e hanno firmato il consenso informato. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del microbioma del tratto respiratorio inferiore sul rimodellamento del tessuto polmonare, sulla ridotta funzionalità polmonare e sui sintomi clinici nei pazienti con AECOPD.

Lo screening di base include dati demografici, anamnesi, cartelle cliniche combinate, sintomi, segni, punteggi dei sintomi, numero di riacutizzazioni acute, cellule del sangue e fattori infiammatori, elettrocardiogramma, funzionalità polmonare, microbo del fluido di lavaggio alveolare NGS e indicatori di osservazione della sicurezza.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per un periodo di 1 anno. Gli endpoint primari e secondari sono i seguenti.

Endpoint primario: variazioni del FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) entro 1 anno dal follow-up

Endpoint secondario: Cambiamenti nei punteggi CAT, CCQ, mMRC durante 1 anno di follow-up Cambiamenti nella funzione polmonare durante 1 anno di follow-up: FEV1 / FVC Cambiamenti nella routine ematica, IgE e conta degli eosinofili entro 1 anno di follow-up Numero di ricoveri ospedalieri per riacutizzazione durante 1 anno di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jingwen Xia, MD
          • Numero di telefono: +8602152887072
          • Email: xjw2006@126.com
        • Sub-investigatore:
          • Jingwen Xia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parteciperanno allo studio cinquanta pazienti che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione e l'esclusione delle riacutizzazioni della BPCO e hanno firmato il consenso informato. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per un periodo di 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) secondo le linee guida GOLD2018 (pazienti con FEV1pred> 30% e senza insufficienza respiratoria concomitante);
  2. Età ≥18, ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Dopo questa riacutizzazione non sono stati usati antibiotici;
  4. Trattamento secondo le linee guida GOLD;
  5. Quelli con le seguenti indicazioni di broncoscopia:

    1. Raccogliere le secrezioni del tratto respiratorio inferiore per l'esame batteriologico;
    2. Le radiografie del torace presentano lesioni invasive di origine sconosciuta;
    3. lavaggio broncoalveolare, somministrazione bronchiale e trattamento di aspirazione;
    4. emottisi inspiegabile o tosse irritante cronica;
    5. Ostruzioni bronchiali come respiro sibilante localizzato, enfisema localizzato, polmonite ostruttiva o qualsiasi atelettasia;
    6. Sospettato di trachea e tumori bronchiali;
    7. paralisi del nervo laringeo o frenico ricorrente di causa sconosciuta;
    8. Cellule tumorali o Mycobacterium tuberculosis si trovano nell'espettorato e non si riscontrano lesioni alla radiografia del torace;
    9. Sospettato di corpi estranei o calcoli bronchiali;
    10. lesioni diffuse dei polmoni o masse attorno ai polmoni che richiedono biopsia polmonare, spazzolatura o lavaggio per esame citologico o batteriologico per confermare la diagnosi;
    11. Pazienti che hanno una cannula a permanenza a lungo termine dopo la tracheotomia e sanno se la trachea è danneggiata o necrotica;
    12. massa polmonare gonfia e inspiegabile ilare;
    13. Selezionare la radiografia con lipiodolo o iodio di un lobo o segmento polmonare.
  6. Consenso informato volontario firmato.

Criteri di esclusione:

  1. fase attiva della tubercolosi;
  2. Pazienti con malattia tumorale maligna;
  3. pazienti con malattie reumatiche;
  4. Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia;
  5. pazienti con malattie mentali;
  6. Escludere quelli con gravi malattie mediche: come disfunzione cardiaca, epatica e renale o disfunzione della coagulazione; ipertensione incontrollata, iperglicemia o aritmia;
  7. gravidanza e allattamento;
  8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  9. Membri del personale e le loro famiglie in questo istituto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi CAT
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del test di valutazione della BPCO; Punteggio: 0-10, Basso impatto; Punteggio: 10-20, impatto moderato; Punteggio 20-30, Alto impatto; Punteggio 30-40, impatto molto alto.
12 mesi
punteggi mMRC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio totale del questionario modificato del British Medical Research Council (mMRC) varia da 0 a 4, con gradi più alti che indicano dispnea più grave.
12 mesi
altri parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
FEV1/FVC
12 mesi
Incidenza di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di incidenza di riacutizzazione della BPCO
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2018-362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi