- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259736
Studio prospettico di coorte sul meccanismo molecolare dei microbi del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con AECOPD (REASON)
Uno studio prospettico di coorte sul meccanismo molecolare dei microbi del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con broncopneumopatia acuta ostruttiva (AECOPD) regolando l'equilibrio trascrizionale di NF-κB e PPARγ nei macrofagi alveolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio si baserà su un disegno di coorte prospettico in pazienti con BPCO che sono eleggibili per lo studio. Parteciperanno allo studio cinquanta pazienti che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione e l'esclusione delle riacutizzazioni della BPCO e hanno firmato il consenso informato. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del microbioma del tratto respiratorio inferiore sul rimodellamento del tessuto polmonare, sulla ridotta funzionalità polmonare e sui sintomi clinici nei pazienti con AECOPD.
Lo screening di base include dati demografici, anamnesi, cartelle cliniche combinate, sintomi, segni, punteggi dei sintomi, numero di riacutizzazioni acute, cellule del sangue e fattori infiammatori, elettrocardiogramma, funzionalità polmonare, microbo del fluido di lavaggio alveolare NGS e indicatori di osservazione della sicurezza.
I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per un periodo di 1 anno. Gli endpoint primari e secondari sono i seguenti.
Endpoint primario: variazioni del FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) entro 1 anno dal follow-up
Endpoint secondario: Cambiamenti nei punteggi CAT, CCQ, mMRC durante 1 anno di follow-up Cambiamenti nella funzione polmonare durante 1 anno di follow-up: FEV1 / FVC Cambiamenti nella routine ematica, IgE e conta degli eosinofili entro 1 anno di follow-up Numero di ricoveri ospedalieri per riacutizzazione durante 1 anno di follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital,Fudan University
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Contatto:
- Shengqing Li, PhD
- Numero di telefono: 02152887072
- Email: shengqingli9655@163.com
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Contatto:
- Jingwen Xia, MD
- Numero di telefono: +8602152887072
- Email: xjw2006@126.com
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Sub-investigatore:
- Jingwen Xia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) secondo le linee guida GOLD2018 (pazienti con FEV1pred> 30% e senza insufficienza respiratoria concomitante);
- Età ≥18, ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Dopo questa riacutizzazione non sono stati usati antibiotici;
- Trattamento secondo le linee guida GOLD;
Quelli con le seguenti indicazioni di broncoscopia:
- Raccogliere le secrezioni del tratto respiratorio inferiore per l'esame batteriologico;
- Le radiografie del torace presentano lesioni invasive di origine sconosciuta;
- lavaggio broncoalveolare, somministrazione bronchiale e trattamento di aspirazione;
- emottisi inspiegabile o tosse irritante cronica;
- Ostruzioni bronchiali come respiro sibilante localizzato, enfisema localizzato, polmonite ostruttiva o qualsiasi atelettasia;
- Sospettato di trachea e tumori bronchiali;
- paralisi del nervo laringeo o frenico ricorrente di causa sconosciuta;
- Cellule tumorali o Mycobacterium tuberculosis si trovano nell'espettorato e non si riscontrano lesioni alla radiografia del torace;
- Sospettato di corpi estranei o calcoli bronchiali;
- lesioni diffuse dei polmoni o masse attorno ai polmoni che richiedono biopsia polmonare, spazzolatura o lavaggio per esame citologico o batteriologico per confermare la diagnosi;
- Pazienti che hanno una cannula a permanenza a lungo termine dopo la tracheotomia e sanno se la trachea è danneggiata o necrotica;
- massa polmonare gonfia e inspiegabile ilare;
- Selezionare la radiografia con lipiodolo o iodio di un lobo o segmento polmonare.
- Consenso informato volontario firmato.
Criteri di esclusione:
- fase attiva della tubercolosi;
- Pazienti con malattia tumorale maligna;
- pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia;
- pazienti con malattie mentali;
- Escludere quelli con gravi malattie mediche: come disfunzione cardiaca, epatica e renale o disfunzione della coagulazione; ipertensione incontrollata, iperglicemia o aritmia;
- gravidanza e allattamento;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Membri del personale e le loro famiglie in questo istituto di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi CAT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del test di valutazione della BPCO; Punteggio: 0-10, Basso impatto; Punteggio: 10-20, impatto moderato; Punteggio 20-30, Alto impatto; Punteggio 30-40, impatto molto alto.
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12 mesi
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punteggi mMRC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio totale del questionario modificato del British Medical Research Council (mMRC) varia da 0 a 4, con gradi più alti che indicano dispnea più grave.
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12 mesi
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altri parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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FEV1/FVC
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12 mesi
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Incidenza di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di incidenza di riacutizzazione della BPCO
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2018-362
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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