- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04259736
Проспективное когортное исследование молекулярного механизма микробов нижних дыхательных путей у пациентов с обострением ХОБЛ (REASON)
Проспективное когортное исследование молекулярного механизма микробов нижних дыхательных путей у пациентов с острой обструктивной болезнью легких (ОХОБЛ) путем регуляции транскрипционного баланса NF-κB и PPARγ в альвеолярных макрофагах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет основано на проспективном когортном дизайне пациентов с ХОБЛ, которые имеют право на участие в исследовании. В исследовании примут участие 50 пациентов, которые соответствовали критериям включения и исключения обострений ХОБЛ и подписали информированное согласие. Целью данного исследования является оценка влияния микробиома нижних дыхательных путей на ремоделирование легочной ткани, снижение функции легких и клинические симптомы у пациентов с обострением ХОБЛ.
Базовый скрининг включает демографические данные, историю болезни, комбинированные записи о приеме лекарств, симптомы, признаки, балльные оценки симптомов, количество острых обострений, клетки крови и воспалительные факторы, электрокардиограмму, функцию легких, NGS альвеолярной жидкости лаважа и показатели наблюдения за безопасностью.
Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года. Первичные и вторичные конечные точки следующие.
Первичная конечная точка: изменения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду) в течение 1 года наблюдения.
Вторичная конечная точка: Изменения показателей CAT, CCQ, mMRC в течение 1 года наблюдения. Изменения функции легких в течение 1 года наблюдения: ОФВ1/ФЖЕЛ. Изменения общего анализа крови, IgE и количества эозинофилов в течение 1 года наблюдения. Количество госпитализаций в связи с обострением в течение 1 года наблюдения
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Контакт:
- Shengqing Li, PhD
- Номер телефона: 02152887072
- Электронная почта: shengqingli9655@163.com
-
Контакт:
- Jingwen Xia, MD
- Номер телефона: +8602152887072
- Электронная почта: xjw2006@126.com
-
Младший исследователь:
- Jingwen Xia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) согласно рекомендациям GOLD2018 (пациенты с ОФВ1пред>30% и отсутствием сопутствующей дыхательной недостаточности);
- Возраст ≥18, ≤80 лет, независимо от пола;
- После этого острого обострения антибиотики не применялись;
- Лечение в соответствии с рекомендациями GOLD;
Те, у кого есть следующие показания к бронхоскопии:
- Собрать отделяемое из нижних дыхательных путей на бактериологическое исследование;
- Рентгенограммы грудной клетки имеют инвазивные поражения неизвестного происхождения;
- бронхоальвеолярный лаваж, бронхиальное введение и лечение отсасыванием;
- необъяснимое кровохарканье или хронический раздражающий кашель;
- Бронхиальные обструкции, такие как локальные хрипы, локальная эмфизема, обструктивная пневмония или любой ателектаз;
- Подозрение на опухоли трахеи и бронхов;
- паралич возвратного гортанного или диафрагмального нерва неизвестной причины;
- Раковые клетки или микобактерии туберкулеза обнаруживаются в мокроте, а на рентгенограмме органов грудной клетки поражений не обнаруживается;
- Подозрение на наличие инородных тел или камней в бронхах;
- диффузные поражения легких или образования вокруг легких, требующие биопсии легкого, чистки щеткой или лаважа для цитологического или бактериологического исследования для подтверждения диагноза;
- Пациенты с длительно установленной канюлей после трахеотомии и знающие, повреждена ли трахея или некротизирована;
- прикорневая опухшая, необъяснимая легочная масса;
- Выберите липиодоловую или йодную рентгенографию доли или сегмента легкого.
- Добровольно подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- активная фаза туберкулеза;
- Больные со злокачественными опухолевыми заболеваниями;
- больные ревматическими заболеваниями;
- Пациенты с противопоказаниями к бронхоскопии;
- пациенты с психическими заболеваниями;
- Исключите пациентов с тяжелыми заболеваниями: такими как дисфункция сердца, печени и почек или нарушение свертывания крови; неконтролируемая гипертензия, гипергликемия или аритмия;
- беременность и лактация;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Сотрудники и их семьи в этом исследовательском учреждении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAT-баллы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка оценочного теста ХОБЛ; Оценка: 0–10, слабое влияние; Оценка: 10–20, умеренное воздействие; Оценка 20-30, сильное воздействие; Оценка 30-40, Очень сильное воздействие.
|
12 месяцев
|
|
баллы mMRC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий балл модифицированного опросника Британского медицинского исследовательского совета (mMRC) колеблется от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую одышку.
|
12 месяцев
|
|
другие параметры функции легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
|
12 месяцев
|
|
Частота обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев обострения ХОБЛ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2018-362
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .