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Prospektive Kohortenstudie zum molekularen Mechanismus von Mikroben der unteren Atemwege bei Patienten mit AECOPD (REASON)

5. Februar 2020 aktualisiert von: Shengqing Li, Huashan Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie zum molekularen Mechanismus von Mikroben der unteren Atemwege bei Patienten mit akuter obstruktiver Lungenerkrankung (AECOPD) durch Regulierung des Transkriptionsgleichgewichts von NF-κB und PPARγ in Alveolarmakrophagen

Wie der schnelle Rückgang der Lungenfunktion bei Patienten mit AECOPD verringert werden kann, ist ein klinisch dringendes Problem, das gelöst werden muss. Studien deuten darauf hin, dass in den unteren Atemwegen von COPD-Patienten ein Ungleichgewicht der Bakterienflora vorliegt. Die Erforschung des Zusammenhangs zwischen Mikrobiologie und Wirtsimmunität ist ein heißes Thema auf dem Gebiet der COPD. Die Forscher verwenden die NGS-Technologie (Next Generation Sequencing), um den spezifischen molekularen Mechanismus des Mikrobioms der unteren Atemwege bei Patienten mit COPD vollständig zu erforschen, indem sie die Transkriptionsaktivitäten von NF-κB und PPARγ in Alveolarmakrophagen regulieren, was zu einem Umbau des Lungenparenchyms und einer verminderten Lunge führt Funktion. In dieser Studie wird eine prospektive Kohortenstudie verwendet, um die Wirkung des Mikrobioms der unteren Atemwege auf den Umbau des Lungengewebes (Alveolarraum und Lungengefäße) und den Rückgang der Lungenfunktion bei Patienten mit AECOPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf einem prospektiven Kohortendesign bei Patienten mit COPD, die für die Studie in Frage kommen. An der Studie werden 50 Patienten teilnehmen, die die Kriterien für den Ein- und Ausschluss von COPD-Exazerbationen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Mikrobioms der unteren Atemwege auf den Umbau des Lungengewebes, die verminderte Lungenfunktion und die klinischen Symptome bei Patienten mit AECOPD zu bewerten.

Das Basisscreening umfasst demografische Daten, Krankengeschichte, kombinierte Medikamentenaufzeichnungen, Symptome, Anzeichen, Symptombewertungen, Anzahl akuter Exazerbationen, Blutzellen und Entzündungsfaktoren, Elektrokardiogramm, Lungenfunktion, NGS der Alveolarspülflüssigkeitsmikroben und Sicherheitsbeobachtungsindikatoren.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr alle drei Monate nachuntersucht. Die primären und sekundären Endpunkte sind wie folgt.

Primärer Endpunkt: Veränderungen des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde) innerhalb eines Jahres nach der Nachuntersuchung

Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der CAT-, CCQ- und mMRC-Werte während eines Jahres der Nachbeobachtung. Veränderungen der Lungenfunktion während eines Jahres der Nachbeobachtung: FEV1/FVC. Veränderungen der Blutroutine, des IgE und der Eosinophilenzahl innerhalb eines Jahres der Nachbeobachtung Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer akuten Exazerbation während der einjährigen Nachbeobachtungszeit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jingwen Xia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 50 Patienten teilnehmen, die die Kriterien für den Ein- und Ausschluss von COPD-Exazerbationen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr alle drei Monate nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) gemäß den GOLD2018-Leitlinien (Patienten mit FEV1pred > 30 % und keinem gleichzeitigen Atemversagen);
  2. Alter ≥18, ≤80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Nach dieser akuten Exazerbation wurden keine Antibiotika eingesetzt;
  4. Behandlung nach GOLD-Richtlinien;

  5. Personen mit folgenden Bronchoskopie-Indikationen:

    1. Sammeln Sie Sekrete der unteren Atemwege zur bakteriologischen Untersuchung;
    2. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs weisen invasive Läsionen unbekannter Herkunft auf;
    3. bronchoalveoläre Lavage, bronchiale Verabreichung und Absaugbehandlung;
    4. unerklärlicher Hämoptyse oder chronischer Reizhusten;
    5. Bronchialobstruktionen wie lokalisiertes Keuchen, lokalisiertes Emphysem, obstruktive Pneumonie oder Atelektasen;
    6. Verdacht auf Trachea- und Bronchialtumoren;
    7. Lähmung des Nervus laryngeus recurrens oder des Nervus phrenicus unbekannter Ursache;
    8. Krebszellen oder Mycobacterium tuberculosis werden im Sputum gefunden und im Röntgenbild des Brustkorbs sind keine Läsionen zu erkennen;
    9. Verdacht auf bronchiale Fremdkörper oder Steine;
    10. diffuse Läsionen der Lunge oder Raumforderungen um die Lunge, die zur Bestätigung der Diagnose eine Lungenbiopsie, Bürstenbildung oder Spülung zur zytologischen oder bakteriologischen Untersuchung erfordern;
    11. Patienten, die nach einer Tracheotomie eine Langzeitverweilkanüle haben und wissen, ob die Luftröhre beschädigt oder nekrotisch ist;
    12. geschwollener Hilus, ungeklärte Lungenmasse;
    13. Wählen Sie eine Lipiodol- oder Jod-Röntgenaufnahme eines Lungenlappens oder -segments.
  6. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive Phase der Tuberkulose;
  2. Patienten mit bösartiger Tumorerkrankung;
  3. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  4. Patienten mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  6. Schließen Sie Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen aus: wie Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen; unkontrollierte Hypertonie, Hyperglykämie oder Arrhythmie;
  7. Schwangerschaft und Stillzeit;
  8. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  9. Mitarbeiter und ihre Familien dieser Forschungseinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAT-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis des COPD-Bewertungstests; Punktzahl: 0–10, geringe Auswirkung; Punktzahl: 10–20, mäßige Auswirkung; Punktzahl 20–30, hohe Wirkung; Punktzahl 30–40, sehr hohe Wirkung.
12 Monate
mMRC-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl des modifizierten Fragebogens des British Medical Research Council (mMRC) liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Noten auf eine stärkere Atemnot hinweisen.
12 Monate
andere Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
FEV1/FVC
12 Monate
Inzidenz einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Inzidenzen einer COPD-Exazerbation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2018-362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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