Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av molekylær mekanisme for mikrober i nedre luftveier hos pasienter med AECOPD (REASON)

5. februar 2020 oppdatert av: Shengqing Li, Huashan Hospital

En prospektiv kohortstudie av molekylær mekanisme av mikrober i nedre luftveier hos pasienter med akutt obstruktiv lungesykdom (AECOPD) ved å regulere den transkripsjonelle balansen av NF-κB og PPARγ i alveolære makrofager

Hvordan man kan redusere den raske nedgangen i lungefunksjonen hos pasienter med AECOPD er et klinisk presserende problem som må løses. Studier har antydet at det er en bakterieflora-ubalanse i nedre luftveier hos KOLS-pasienter. Å utforske forholdet mellom mikrobiologi og vertsimmunitet er et hett tema innen KOLS. Etterforskerne bruker NGS (neste generasjons sekvensering) teknologi for å fullt ut utforske den spesifikke molekylære mekanismen til mikrobiomet i nedre luftveier hos pasienter med KOLS ved å regulere transkripsjonsaktivitetene til NF-κB og PPARγ i alveolære makrofager, noe som resulterer i lungeparenkymal remodellering og redusert lunge. funksjon. I denne studien vil en prospektiv kohortstudie bli brukt for å evaluere effekten av mikrobiom i nedre luftveier på lungevev (alveolært rom og lungevaskulær) remodellering og lungefunksjonsnedgang hos pasienter med AECOPD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være basert på et prospektivt kohortdesign hos pasienter med KOLS som er kvalifisert for studien. Femti pasienter som oppfylte kriteriene for inkludering og ekskludering av KOLS-eksaserbasjoner og signert informert samtykke vil delta i studien. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av mikrobiom i nedre luftveier på lungevevsremodellering, nedsatt lungefunksjon og kliniske symptomer hos pasienter med AECOPD.

Baseline-screening inkluderer demografiske data, medisinsk historie, kombinerte medisiner, symptomer, tegn, symptomscore, antall akutte eksaserbasjoner, blodceller og inflammatoriske faktorer, elektrokardiogram, lungefunksjon, alveolær lavagevæskemikrobe NGS og sikkerhetsobservasjonsindikatorer.

Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned i en periode på 1 år. De primære og sekundære endepunktene er som følger.

Primært endepunkt: Endringer i FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund) innen 1 år etter oppfølging

Sekundært endepunkt: Endringer i CAT, CCQ, mMRC-score i løpet av 1 år med oppfølging Endringer i lungefunksjon i løpet av 1 års oppfølging: FEV1 / FVC Endringer i blodrutine, IgE og eosinofiltall innen 1 år etter oppfølging Antall sykehusinnleggelser på grunn av akutt forverring i løpet av 1 års oppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Huashan Hospital,Fudan University
    - Ta kontakt med:
      
      Shengqing Li, PhD
      
      Telefonnummer: 02152887072
      
      E-post: shengqingli9655@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jingwen Xia, MD
      
      Telefonnummer: +8602152887072
      
      E-post: xjw2006@126.com
    - Underetterforsker:
      
      Jingwen Xia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femti pasienter som oppfylte kriteriene for inkludering og ekskludering av KOLS-eksaserbasjoner og signert informert samtykke vil delta i studien. Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned i en periode på 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnosen akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) i henhold til GOLD2018-retningslinjene (pasienter med FEV1pred> 30 % og ingen samtidig respirasjonssvikt);
Alder ≥18, ≤80 år, uavhengig av kjønn;
Ingen antibiotika har blitt brukt etter denne akutte forverringen;
Behandling i henhold til GULL retningslinjer;
De med følgende bronkoskopi-indikasjoner:
1. Samle sekret i nedre luftveier for bakteriologisk undersøkelse;
2. Røntgenbilder av brystet har invasive lesjoner av ukjent opprinnelse;
3. bronkoalveolær skylling, bronkial administrasjon og sugebehandling;
4. uforklarlig hemoptyse eller kronisk irriterende hoste;
5. Bronkiale obstruksjoner som lokalisert hvesing, lokalisert emfysem, obstruktiv lungebetennelse eller atelektase;
6. Mistenkt for luftrør og bronkial svulster;
7. lammelse av den tilbakevendende larynx- eller phrenic nerve av ukjent årsak;
8. Kreftceller eller Mycobacterium tuberculosis er funnet i sputum og ingen lesjoner er funnet på røntgen av thorax;
9. Mistenkt for bronkiale fremmedlegemer eller steiner;
10. diffuse lesjoner i lungene eller massene rundt lungene som krever lungebiopsi, børsting eller skylling for cytologi eller bakteriologisk undersøkelse for å bekrefte diagnosen;
11. Pasienter som har en langvarig inneliggende kanyle etter trakeotomi og vet om luftrøret er skadet eller nekrotisk;
12. hilar hoven, uforklarlig lungemasse;
13. Velg lipiodol eller jod radiografi av en lungelapp eller segment.
Frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

aktiv fase av tuberkulose;
Pasienter med ondartet svulstsykdom;
pasienter med revmatiske sykdommer;
Pasienter med kontraindikasjoner for bronkoskopi;
pasienter med psykiske lidelser;
Ekskluder de med alvorlige medisinske sykdommer: som hjerte-, lever- og nyredysfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon; ukontrollert hypertensjon, hyperglykemi eller arytmi;
graviditet og amming;
Pasienter som deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
Ansatte og deres familier i denne forskningsinstitusjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
FEV1 Tidsramme: 12 måneder	Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
CAT-score Tidsramme: 12 måneder	KOLS-vurdering Testresultat; Score: 0-10, lav innvirkning; Score: 10-20, Moderat påvirkning; Score 20-30, høy effekt; Score 30-40, veldig høy effekt.	12 måneder
mMRC-score Tidsramme: 12 måneder	Totalpoengsummen for det modifiserte British Medical ResearchCouncil (mMRC) spørreskjemaet varierer fra 0 til 4, med høyere karakterer som indikerer mer alvorlig pustebesvær.	12 måneder
andre lungefunksjonsparametere Tidsramme: 12 måneder	FEV1/ FVC	12 måneder
Forekomst av KOLS-forverring Tidsramme: 12 måneder	Antall forekomst av KOLS-eksaserbasjon	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)