- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259736
Prospektivní kohortová studie molekulárního mechanismu mikrobů dolního dýchacího traktu u pacientů s AECHOPD (REASON)
Prospektivní kohortová studie molekulárního mechanismu mikrobů dolního dýchacího traktu u pacientů s akutní obstrukční plicní nemocí (AEECOPD) regulací transkripční rovnováhy NF-κB a PPARγ v alveolárních makrofázích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude založena na prospektivním uspořádání kohorty u pacientů s CHOPN, kteří jsou vhodní pro tuto studii. Studie se zúčastní 50 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení exacerbací CHOPN a podepsali informovaný souhlas. Účelem této studie je vyhodnotit vliv mikrobiomu dolních cest dýchacích na remodelaci plicní tkáně, sníženou funkci plic a klinické příznaky u pacientů s AECHOCHP.
Základní screening zahrnuje demografická data, anamnézu, záznamy o kombinované medikaci, symptomy, příznaky, skóre symptomů, počet akutních exacerbací, krevní buňky a zánětlivé faktory, elektrokardiogram, plicní funkce, alveolární laváž tekutinový mikrob NGS a indikátory pozorování bezpečnosti.
Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Primární a sekundární koncové body jsou následující.
Primární cíl: Změny FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě) během 1 roku po sledování
Sekundární cíl: Změny ve skóre CAT, CCQ, mMRC během 1 roku sledování Změny plicních funkcí během 1 roku sledování: FEV1 / FVC Změny krevní rutiny, IgE a počtu eozinofilů během 1 roku sledování Počet hospitalizací z důvodu akutní exacerbace během 1 roku sledování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shengqing Li, PhD
- Telefonní číslo: +8602152887072
- E-mail: shengqingli9655@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingwen Xia, MD
- Telefonní číslo: +8602152887072
- E-mail: xjw2006@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Kontakt:
- Shengqing Li, PhD
- Telefonní číslo: 02152887072
- E-mail: shengqingli9655@163.com
-
Kontakt:
- Jingwen Xia, MD
- Telefonní číslo: +8602152887072
- E-mail: xjw2006@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jingwen Xia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) podle doporučení GOLD2018 (pacienti s FEV1pred> 30 % a bez souběžného respiračního selhání);
- Věk ≥18, ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Po této akutní exacerbaci nebyla použita žádná antibiotika;
- Léčba podle doporučení GOLD;
Ti s následujícími indikacemi bronchoskopie:
- Odebírat sekrety dolních cest dýchacích k bakteriologickému vyšetření;
- Rentgenové snímky hrudníku mají invazivní léze neznámého původu;
- bronchoalveolární laváž, bronchiální podávání a odsávání;
- nevysvětlitelná hemoptýza nebo chronický dráždivý kašel;
- Bronchiální obstrukce, jako je lokalizované sípání, lokalizovaný emfyzém, obstrukční pneumonie nebo jakákoli atelektáza;
- Podezření na nádory průdušnice a průdušek;
- paralýza recidivujícího laryngeálního nebo bráničního nervu neznámé příčiny;
- Rakovinové buňky nebo Mycobacterium tuberculosis se nacházejí ve sputu a na rentgenovém snímku hrudníku nejsou nalezeny žádné léze;
- Podezření na bronchiální cizí tělesa nebo kameny;
- difuzní léze plic nebo hmoty kolem plic, které vyžadují plicní biopsii, čištění kartáčkem nebo výplach pro cytologické nebo bakteriologické vyšetření k potvrzení diagnózy;
- Pacienti, kteří mají po tracheotomii dlouhodobě zavedenou kanylu a vědí, zda je průdušnice poškozená nebo nekrotická;
- hilově oteklá, nevysvětlitelná plicní hmota;
- Vyberte lipiodolovou nebo jódovou radiografii plicního laloku nebo segmentu.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- aktivní fáze tuberkulózy;
- Pacienti s maligním nádorovým onemocněním;
- pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s kontraindikacemi k bronchoskopii;
- pacienti s duševním onemocněním;
- Vylučte osoby se závažnými zdravotními onemocněními: jako je dysfunkce srdce, jater a ledvin nebo dysfunkce koagulace; nekontrolovaná hypertenze, hyperglykémie nebo arytmie;
- těhotenství a kojení;
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
- Zaměstnanci a jejich rodiny v této výzkumné instituci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FEV1
Časové okno: 12 měsíců
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CAT skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
COPD Assessment Test skóre; Skóre: 0-10, Nízký dopad; Skóre: 10-20, střední dopad; Skóre 20-30, Vysoký dopad; Skóre 30-40, Velmi vysoký dopad.
|
12 měsíců
|
skóre mMRC
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre upraveného dotazníku British Medical ResearchCouncil (mMRC) se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší stupně indikují závažnější dušnost.
|
12 měsíců
|
další parametry funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
|
FEV1/ FVC
|
12 měsíců
|
Výskyt exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet výskytů exacerbace CHOPN
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2018-362
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .