Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie molekulárního mechanismu mikrobů dolního dýchacího traktu u pacientů s AECHOPD (REASON)

5. února 2020 aktualizováno: Shengqing Li, Huashan Hospital

Prospektivní kohortová studie molekulárního mechanismu mikrobů dolního dýchacího traktu u pacientů s akutní obstrukční plicní nemocí (AEECOPD) regulací transkripční rovnováhy NF-κB a PPARγ v alveolárních makrofázích

Jak snížit rychlý pokles plicních funkcí u pacientů s AECHOPD je klinicky naléhavým problémem, který je třeba vyřešit. Studie naznačují, že v dolních dýchacích cestách pacientů s CHOPN existuje nerovnováha bakteriální flóry. Zkoumání vztahu mezi mikrobiologií a imunitou hostitele je žhavým tématem v oblasti CHOPN. Výzkumníci používají technologii NGS (next generation sequencing) k úplnému prozkoumání specifického molekulárního mechanismu mikrobiomu dolního dýchacího traktu u pacientů s CHOPN regulací transkripčních aktivit NF-κB a PPARγ v alveolárních makrofázích, což vede k remodelaci plicního parenchymu a snížení plic funkce. V této studii bude prospektivní kohortová studie použita k hodnocení vlivu mikrobiomu dolních cest dýchacích na remodelaci plicní tkáně (alveolární prostor a plicní vaskulární) a pokles plicních funkcí u pacientů s AECHOPD.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude založena na prospektivním uspořádání kohorty u pacientů s CHOPN, kteří jsou vhodní pro tuto studii. Studie se zúčastní 50 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení exacerbací CHOPN a podepsali informovaný souhlas. Účelem této studie je vyhodnotit vliv mikrobiomu dolních cest dýchacích na remodelaci plicní tkáně, sníženou funkci plic a klinické příznaky u pacientů s AECHOCHP.

Základní screening zahrnuje demografická data, anamnézu, záznamy o kombinované medikaci, symptomy, příznaky, skóre symptomů, počet akutních exacerbací, krevní buňky a zánětlivé faktory, elektrokardiogram, plicní funkce, alveolární laváž tekutinový mikrob NGS a indikátory pozorování bezpečnosti.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Primární a sekundární koncové body jsou následující.

Primární cíl: Změny FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě) během 1 roku po sledování

Sekundární cíl: Změny ve skóre CAT, CCQ, mMRC během 1 roku sledování Změny plicních funkcí během 1 roku sledování: FEV1 / FVC Změny krevní rutiny, IgE a počtu eozinofilů během 1 roku sledování Počet hospitalizací z důvodu akutní exacerbace během 1 roku sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jingwen Xia, MD
  • Telefonní číslo: +8602152887072
  • E-mail: xjw2006@126.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jingwen Xia, MD
          • Telefonní číslo: +8602152887072
          • E-mail: xjw2006@126.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingwen Xia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní 50 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení exacerbací CHOPN a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) podle doporučení GOLD2018 (pacienti s FEV1pred> 30 % a bez souběžného respiračního selhání);
  2. Věk ≥18, ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
  3. Po této akutní exacerbaci nebyla použita žádná antibiotika;
  4. Léčba podle doporučení GOLD;
  5. Ti s následujícími indikacemi bronchoskopie:

    1. Odebírat sekrety dolních cest dýchacích k bakteriologickému vyšetření;
    2. Rentgenové snímky hrudníku mají invazivní léze neznámého původu;
    3. bronchoalveolární laváž, bronchiální podávání a odsávání;
    4. nevysvětlitelná hemoptýza nebo chronický dráždivý kašel;
    5. Bronchiální obstrukce, jako je lokalizované sípání, lokalizovaný emfyzém, obstrukční pneumonie nebo jakákoli atelektáza;
    6. Podezření na nádory průdušnice a průdušek;
    7. paralýza recidivujícího laryngeálního nebo bráničního nervu neznámé příčiny;
    8. Rakovinové buňky nebo Mycobacterium tuberculosis se nacházejí ve sputu a na rentgenovém snímku hrudníku nejsou nalezeny žádné léze;
    9. Podezření na bronchiální cizí tělesa nebo kameny;
    10. difuzní léze plic nebo hmoty kolem plic, které vyžadují plicní biopsii, čištění kartáčkem nebo výplach pro cytologické nebo bakteriologické vyšetření k potvrzení diagnózy;
    11. Pacienti, kteří mají po tracheotomii dlouhodobě zavedenou kanylu a vědí, zda je průdušnice poškozená nebo nekrotická;
    12. hilově oteklá, nevysvětlitelná plicní hmota;
    13. Vyberte lipiodolovou nebo jódovou radiografii plicního laloku nebo segmentu.
  6. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní fáze tuberkulózy;
  2. Pacienti s maligním nádorovým onemocněním;
  3. pacienti s revmatickými onemocněními;
  4. Pacienti s kontraindikacemi k bronchoskopii;
  5. pacienti s duševním onemocněním;
  6. Vylučte osoby se závažnými zdravotními onemocněními: jako je dysfunkce srdce, jater a ledvin nebo dysfunkce koagulace; nekontrolovaná hypertenze, hyperglykémie nebo arytmie;
  7. těhotenství a kojení;
  8. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
  9. Zaměstnanci a jejich rodiny v této výzkumné instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: 12 měsíců
Objem nuceného výdechu v první sekundě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAT skóre
Časové okno: 12 měsíců
COPD Assessment Test skóre; Skóre: 0-10, Nízký dopad; Skóre: 10-20, střední dopad; Skóre 20-30, Vysoký dopad; Skóre 30-40, Velmi vysoký dopad.
12 měsíců
skóre mMRC
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre upraveného dotazníku British Medical ResearchCouncil (mMRC) se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší stupně indikují závažnější dušnost.
12 měsíců
další parametry funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
FEV1/ FVC
12 měsíců
Výskyt exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Počet výskytů exacerbace CHOPN
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY2018-362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit