Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus alempien hengitysteiden mikrobien molekyylimekanismista potilailla, joilla on AECOPD (REASON)

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shengqing Li, Huashan Hospital

Prospektiivinen kohorttitutkimus alempien hengitysteiden mikrobien molekyylimekanismista potilailla, joilla on akuutti obstruktiivinen keuhkosairaus (AECOPD) säätelemällä NF-KB:n ja PPARy:n transkription tasapainoa alveolaarisissa makrofageissa

Keuhkojen toiminnan nopean heikkenemisen vähentäminen AECOPD-potilailla on kliinisesti kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoahtaumatautipotilaiden alempien hengitysteiden bakteerifloora on epätasapainossa. Mikrobiologian ja isännän immuniteetin välisen suhteen tutkiminen on kuuma aihe keuhkoahtaumataudin alalla. Tutkijat käyttävät NGS-teknologiaa (seuraavan sukupolven sekvensointi) tutkiakseen täysin keuhkoahtaumatautipotilaiden alempien hengitysteiden mikrobiomin spesifistä molekyylimekanismia säätelemällä NF-KB:n ja PPARy:n transkriptioaktiivisuutta alveolaarisissa makrofageissa, mikä johtaa keuhkojen parenkyymin uusiutumiseen ja keuhkojen vähenemiseen. toiminto. Tässä tutkimuksessa prospektiivista kohorttitutkimusta käytetään arvioimaan alempien hengitysteiden mikrobiomin vaikutusta keuhkokudoksen (keuhkorakkuloiden tila ja keuhkoverisuonit) uusiutumiseen ja keuhkojen toiminnan heikkenemiseen AECOPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu tulevaan kohorttisuunnitelmaan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka täyttivät keuhkoahtaumatautien pahenemisen sisällyttämisen ja poissulkemisen kriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alempien hengitysteiden mikrobiomin vaikutusta keuhkokudoksen uusiutumiseen, heikentyneeseen keuhkojen toimintaan ja kliinisiin oireisiin AECOPD-potilailla.

Perusseulonta sisältää demografiset tiedot, sairaushistorian, yhdistetyt lääkitystiedot, oireet, merkit, oirepisteet, akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärän, verisolut ja tulehdustekijät, EKG:n, keuhkojen toiminnan, keuhkoputkien huuhtelunesteen mikrobien NGS:n ja turvallisuushavainnointiindikaattorit.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat.

Ensisijainen päätepiste: muutokset FEV1:ssä (pakkotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana) vuoden sisällä seurannasta

Toissijainen päätepiste: muutokset CAT-, CCQ-, mMRC-pisteissä 1 vuoden seurannan aikana Muutokset keuhkojen toiminnassa 1 vuoden seurannan aikana: FEV1 / FVC Muutokset verirutiinissa, IgE- ja eosinofiilimäärässä vuoden kuluessa seurannasta Sairaalahoitojen määrä akuutin pahenemisen vuoksi 1 vuoden seurannan aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingwen Xia, MD
          • Puhelinnumero: +8602152887072
          • Sähköposti: xjw2006@126.com
        • Alatutkija:
          • Jingwen Xia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka täyttivät keuhkoahtaumatautien pahenemisen sisällyttämisen ja poissulkemisen kriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen GOLD2018-ohjeiden mukaisesti (potilaat, joiden FEV1pred > 30 % ja joilla ei ole samanaikaista hengitysvajausta);
  2. Ikä ≥18, ≤80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  3. Antibiootteja ei ole käytetty tämän akuutin pahenemisen jälkeen;
  4. Hoito GOLD-ohjeiden mukaan;

  5. Ne, joilla on seuraavat bronkoskopian indikaatiot:

    1. Kerää alempien hengitysteiden eritteet bakteriologista tutkimusta varten;
    2. Rintakehän röntgenkuvissa on tuntemattoman alkuperän invasiivisia vaurioita;
    3. bronkoalveolaarinen huuhtelu, keuhkoputkien antaminen ja imuhoito;
    4. selittämätön hemoptysis tai krooninen ärsyttävä yskä;
    5. Keuhkoputken tukkeumat, kuten paikallinen hengityksen vinkuminen, paikallinen emfyseema, obstruktiivinen keuhkokuume tai mikä tahansa atelektaasi;
    6. Epäillään henkitorven ja keuhkoputkien kasvaimia;
    7. toistuvan kurkunpään tai nieluhermon halvaantuminen tuntemattomasta syystä;
    8. Syöpäsoluja tai Mycobacterium tuberculosis -bakteeria löytyy ysköksestä, eikä rintakehän röntgenkuvasta löydy leesioita;
    9. Epäillään keuhkoputkien vieraita esineitä tai kiviä;
    10. keuhkojen diffuusi leesiot tai keuhkojen ympärillä olevat massat, jotka vaativat keuhkobiopsian, harjauksen tai huuhtelun sytologiaa tai bakteriologista tutkimusta varten diagnoosin vahvistamiseksi;
    11. Potilaat, joilla on pitkäaikainen kanyyli henkitorven jälkeen ja jotka tietävät, onko henkitorvi vaurioitunut tai nekroottinen;
    12. hilar turvonnut, selittämätön keuhkomassa;
    13. Valitse keuhkolohkon tai -segmentin lipiodol- tai jodiradiografia.
  6. Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tuberkuloosin aktiivinen vaihe;
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
  3. potilaat, joilla on reumaattisia sairauksia;
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheita bronkoskopiaan;
  5. potilaat, joilla on mielisairaus;
  6. Sulje pois ne, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia: kuten sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai hyytymishäiriö; hallitsematon verenpaine, hyperglykemia tai rytmihäiriö;
  7. raskaus ja imetys;
  8. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. Tämän tutkimuslaitoksen työntekijät ja heidän perheensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAT tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
COPD-arviointitestin pisteet; Pisteet: 0-10, pieni vaikutus; Pisteet: 10-20, kohtalainen vaikutus; Pisteet 20-30, Suuri vaikutus; Pisteet 30-40, erittäin suuri vaikutus.
12 kuukautta
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muokatun British Medical ResearchCouncil (mMRC) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat arvosanat osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
12 kuukautta
muut keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FEV1/ FVC
12 kuukautta
COPD:n pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkoahtaumatautien pahenemistapausten määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2018-362

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa