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Étude prospective de cohorte sur le mécanisme moléculaire des microbes des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints d'EABPCO (REASON)

5 février 2020 mis à jour par: Shengqing Li, Huashan Hospital

Une étude prospective de cohorte sur le mécanisme moléculaire des microbes des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive aiguë (AMPOC) en régulant l'équilibre transcriptionnel de NF-κB et PPARγ dans les macrophages alvéolaires

Comment réduire le déclin rapide de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'EABPCO est un problème clinique urgent à résoudre. Des études ont suggéré qu'il existe un déséquilibre de la flore bactérienne dans les voies respiratoires inférieures des patients atteints de MPOC. Explorer la relation entre la microbiologie et l'immunité de l'hôte est un sujet brûlant dans le domaine de la MPOC. Les chercheurs utilisent la technologie NGS (séquençage de nouvelle génération) pour explorer pleinement le mécanisme moléculaire spécifique du microbiome des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints de MPOC en régulant les activités transcriptionnelles de NF-κB et PPARγ dans les macrophages alvéolaires, entraînant un remodelage parenchymateux pulmonaire et une diminution fonction. Dans cette étude, une étude de cohorte prospective sera utilisée pour évaluer l'effet du microbiome des voies respiratoires inférieures sur le remodelage du tissu pulmonaire (espace alvéolaire et vasculaire pulmonaire) et le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'EABPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera basée sur une conception de cohorte prospective chez les patients atteints de MPOC qui sont éligibles pour l'étude. Cinquante patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion des exacerbations de BPCO et ayant signé un consentement éclairé participeront à l'étude. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du microbiome des voies respiratoires inférieures sur le remodelage des tissus pulmonaires, la diminution de la fonction pulmonaire et les symptômes cliniques chez les patients atteints d'EABPCO.

Le dépistage de base comprend les données démographiques, les antécédents médicaux, les dossiers de médicaments combinés, les symptômes, les signes, les scores des symptômes, le nombre d'exacerbations aiguës, les cellules sanguines et les facteurs inflammatoires, l'électrocardiogramme, la fonction pulmonaire, le microbe NGS du liquide de lavage alvéolaire et les indicateurs d'observation de la sécurité.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une période de 1 an. Les critères d'évaluation principal et secondaire sont les suivants.

Critère d'évaluation principal ： Modifications du VEMS (volume expiratoire maximal dans la première seconde) dans l'année suivant le suivi

Critère d'évaluation secondaire ： Modifications des scores CAT, CCQ, mMRC pendant 1 année de suivi Modifications de la fonction pulmonaire pendant 1 année de suivi : FEV1 / FVC Nombre d'hospitalisations dues à une exacerbation aiguë pendant 1 an de suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jingwen Xia, MD
          • Numéro de téléphone: +8602152887072
          • E-mail: xjw2006@126.com
        • Sous-enquêteur:
          • Jingwen Xia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cinquante patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion des exacerbations de BPCO et ayant signé un consentement éclairé participeront à l'étude. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une période de 1 an.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic d'exacerbation aiguë de maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC) selon les directives GOLD2018 (patients avec VEMSpred> 30 % et sans insuffisance respiratoire concomitante) ;
  2. Âge ≥18, ≤80 ans, quel que soit le sexe ;
  3. Aucun antibiotique n'a été utilisé après cette exacerbation aiguë;
  4. Traitement selon les directives GOLD ;

  5. Ceux avec les indications de bronchoscopie suivantes :

    1. Recueillir les sécrétions des voies respiratoires inférieures pour examen bactériologique ;
    2. Les radiographies thoraciques montrent des lésions invasives d'origine inconnue ;
    3. lavage broncho-alvéolaire, administration bronchique et traitement par aspiration ;
    4. hémoptysie inexpliquée ou toux irritante chronique;
    5. Obstructions bronchiques telles qu'une respiration sifflante localisée, un emphysème localisé, une pneumonie obstructive ou toute atélectasie ;
    6. Susceptible de tumeurs de la trachée et des bronches ;
    7. paralysie du nerf laryngé ou phrénique récurrent de cause inconnue ;
    8. Des cellules cancéreuses ou Mycobacterium tuberculosis sont retrouvées dans les expectorations et aucune lésion n'est retrouvée sur la radiographie thoracique ;
    9. Susceptible de corps étrangers ou de calculs bronchiques ;
    10. lésions diffuses des poumons ou masses autour des poumons nécessitant une biopsie pulmonaire, un brossage ou un lavage pour une cytologie ou un examen bactériologique afin de confirmer le diagnostic ;
    11. Les patients qui ont une canule à demeure à long terme après une trachéotomie et savent si la trachée est endommagée ou nécrosée ;
    12. masse pulmonaire hilaire enflée et inexpliquée ;
    13. Sélectionner la radiographie au lipiodol ou à l'iode d'un lobe ou d'un segment pulmonaire.
  6. Consentement éclairé signé volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. phase active de la tuberculose;
  2. Patients atteints d'une maladie tumorale maligne ;
  3. patients atteints de maladies rhumatismales;
  4. Patients présentant des contre-indications à la bronchoscopie ;
  5. patients atteints de maladie mentale;
  6. Exclure les personnes atteintes de maladies médicales graves : comme un dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal ou un dysfonctionnement de la coagulation ; hypertension, hyperglycémie ou arythmie non contrôlées ;
  7. Grossesse et allaitement;
  8. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  9. Les membres du personnel et leurs familles dans cette institution de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: 12 mois
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores CAT
Délai: 12 mois
Score du test d'évaluation de la MPOC ; Score : 0-10, impact faible ; Score : 10-20, impact modéré ; Score 20-30, impact élevé ; Score 30-40, impact très élevé.
12 mois
scores mMRC
Délai: 12 mois
Le score total modifié du questionnaire du British Medical Research Council (mMRC) varie de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant un essoufflement plus grave.
12 mois
autres paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
VEMS/ CVF
12 mois
Incidence de l'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
Nombre d'incidence de l'exacerbation de la MPOC
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2018-362

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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