此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AECOPD患者下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究 (REASON)

2020年2月5日 更新者：Shengqing Li、Huashan Hospital

通过调节肺泡巨噬细胞中 NF-κB 和 PPARγ 的转录平衡对急性阻塞性肺疾病 (AECOPD) 患者下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究

如何减缓AECOPD患者肺功能的快速下降是临床亟待解决的问题。 研究表明，慢性阻塞性肺病患者的下呼吸道存在菌群失衡。 探索微生物学与宿主免疫之间的关系是COPD领域的热点话题。 研究者利用NGS（下一代测序）技术，通过调控肺泡巨噬细胞中NF-κB和PPARγ的转录活性，从而导致肺实质重塑和肺功能下降，充分探索COPD患者下呼吸道微生物组的具体分子机制功能。 本研究将采用前瞻性队列研究来评估下呼吸道微生物组对AECOPD患者肺组织（肺泡腔和肺血管）重塑和肺功能下降的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

该研究将基于符合研究条件的 COPD 患者的前瞻性队列设计。 符合纳入和排除 COPD 恶化标准并签署知情同意书的 50 名患者将参与该研究。 本研究的目的是评估下呼吸道微生物组对 AECOPD 患者肺组织重塑、肺功能下降和临床症状的影响。

基线筛查包括人口学资料、病史、联合用药记录、症状、体征、症状评分、急性加重次数、血细胞和炎症因子、心电图、肺功能、肺泡灌洗液微生物NGS、安全性观察指标。

每 3 个月对患者进行一次随访，为期 1 年。 主要和次要终点如下。

主要终点：随访1年内FEV1（第一秒用力呼气量）的变化

次要终点：随访1年内CAT、CCQ、mMRC评分变化 随访1年肺功能变化：FEV1/FVC 随访1年内血常规、IgE、嗜酸性粒细胞计数变化随访 1 年期间因急性加重入院的人数

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jingwen Xia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合纳入和排除 COPD 恶化标准并签署知情同意书的 50 名患者将参与该研究。 每 3 个月对患者进行一次随访，为期 1 年。

描述

纳入标准：

  1. 根据GOLD2018指南诊断为慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）的患者（FEV1pred>30%且无并发呼吸衰竭的患者）；
  2. 年龄≥18岁，≤80岁，不分性别；
  3. 此次急性加重后未使用抗生素；
  4. 根据 GOLD 指南进行治疗；

  5. 具有以下支气管镜适应症者：

    1. 收集下呼吸道分泌物进行细菌学检查；
    2. 胸片有不明原因的浸润性病变；
    3. 支气管肺泡灌洗、支气管给药和抽吸治疗；
    4. 不明原因的咯血或慢性刺激性咳嗽；
    5. 支气管阻塞，例如局部喘息、局部肺气肿、阻塞性肺炎或任何肺不张；
    6. 怀疑气管和支气管肿瘤；
    7. 原因不明的喉返神经或膈神经麻痹；
    8. 痰液中发现癌细胞或结核杆菌，胸片未见病灶；
    9. 怀疑有支气管异物或结石；
    10. 肺部弥漫性病变或肺周围肿块，需要肺活检、刷洗或灌洗进行细胞学或细菌学检查以明确诊断；
    11. 气管切开术后长期留置插管，了解气管是否破损坏死的患者；
    12. 肺门肿胀，原因不明的肺肿块；
    13. 选择肺叶或肺段的碘油或碘射线照相。
  6. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 结核病活动期；
  2. 恶性肿瘤疾病患者；
  3. 风湿病患者；
  4. 有支气管镜检查禁忌症的患者；
  5. 精神病患者；
  6. 排除有严重内科疾病者：如心、肝、肾功能不全或凝血功能障碍；不受控制的高血压、高血糖或心律失常；
  7. 怀孕和哺乳；
  8. 最近3个月参加过其他临床试验的患者；
  9. 本研究机构的工作人员及其家属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1
大体时间：12个月
第一秒用力呼气量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAT分数
大体时间：12个月
COPD 评估测试分数；分数：0-10，低影响；分数：10-20，中等影响；得分 20-30，高影响力；得分 30-40，非常高的影响。
12个月
mMRC 分数
大体时间：12个月
修改后的英国医学研究委员会 (mMRC) 问卷总分范围为 0 至 4，等级越高表示呼吸困难越严重。
12个月
其他肺功能参数
大体时间：12个月
FEV1/肺活量
12个月
COPD 恶化的发生率
大体时间：12个月
COPD 恶化的发生次数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Shengqing Li, PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2018-362

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅