Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av molekylär mekanism hos mikrober i nedre luftvägarna hos patienter med AECOPD (REASON)

5 februari 2020 uppdaterad av: Shengqing Li, Huashan Hospital

En prospektiv kohortstudie av molekylär mekanism hos mikrober i nedre luftvägarna hos patienter med akut obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) genom att reglera transkriptionsbalansen av NF-κB och PPARγ i alveolära makrofager

Hur man kan minska den snabba nedgången av lungfunktionen hos patienter med AECOPD är ett kliniskt akut problem som måste lösas. Studier har föreslagit att det finns en obalans i bakteriefloran i de nedre luftvägarna hos KOL-patienter. Att utforska sambandet mellan mikrobiologi och värdimmunitet är ett hett ämne inom KOL. Utredarna använder NGS-teknologi (nästa generations sekvensering) för att till fullo utforska den specifika molekylära mekanismen hos mikrobiomet i nedre luftvägarna hos patienter med KOL genom att reglera transkriptionsaktiviteterna av NF-KB och PPARγ i alveolära makrofager, vilket resulterar i lungparenkymal ombyggnad och minskad lung. fungera. I denna studie kommer en prospektiv kohortstudie att användas för att utvärdera effekten av mikrobiomet i de nedre luftvägarna på lungvävnad (alveolarutrymme och lungkärl) ombyggnad och lungfunktionsnedgång hos patienter med AECOPD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att baseras på en prospektiv kohortdesign hos patienter med KOL som är kvalificerade för studien. Femtio patienter som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning av KOL-exacerbationer och undertecknat informerat samtycke kommer att delta i studien. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mikrobiomet i de nedre luftvägarna på lungvävnadsremodellering, minskad lungfunktion och kliniska symtom hos patienter med AECOPD.

Baslinjescreening inkluderar demografiska data, medicinsk historia, kombinerade läkemedelsjournaler, symtom, tecken, symtompoäng, antal akuta exacerbationer, blodkroppar och inflammatoriska faktorer, elektrokardiogram, lungfunktion, alveolär sköljvätskemikrober NGS och säkerhetsobservationsindikatorer.

Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under en period av 1 år. De primära och sekundära ändpunkterna är följande.

Primärt effektmått: Förändringar i FEV1 (tvingad utandningsvolym i första sekunden) inom 1 år efter uppföljning

Sekundärt effektmått: Förändringar i CAT-, CCQ-, mMRC-poäng under 1 års uppföljning Förändringar i lungfunktion under 1 års uppföljning: FEV1 / FVC Förändringar i blodrutin, IgE och eosinofiler inom 1 år efter uppföljning Antal sjukhusinläggningar på grund av akut exacerbation under 1 års uppföljning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
    - Rekrytering
    - Huashan Hospital,Fudan University
    - Kontakt:
      
      Shengqing Li, PhD
      
      Telefonnummer: 02152887072
      
      E-post: shengqingli9655@163.com
    - Kontakt:
      
      Jingwen Xia, MD
      
      Telefonnummer: +8602152887072
      
      E-post: xjw2006@126.com
    - Underutredare:
      
      Jingwen Xia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtio patienter som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning av KOL-exacerbationer och undertecknat informerat samtycke kommer att delta i studien. Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under en period av 1 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) enligt GOLD2018-riktlinjerna (patienter med FEV1pred> 30 % och ingen samtidig andningssvikt);
Ålder ≥18, ≤80 år, oavsett kön;
Inga antibiotika har använts efter denna akuta exacerbation;
Behandling enligt GULD riktlinjer;
De med följande bronkoskopiindikationer:
1. Samla sekret från de nedre luftvägarna för bakteriologisk undersökning;
2. Röntgenbilder av bröstet har invasiva lesioner av okänt ursprung;
3. bronkoalveolär sköljning, bronkial administrering och sugbehandling;
4. oförklarlig hemoptys eller kronisk irriterande hosta;
5. Bronkiella obstruktioner såsom lokal väsande andning, lokaliserad emfysem, obstruktiv lunginflammation eller någon atelektas;
6. Misstänks för luftstrupe och bronkialtumörer;
7. förlamning av den återkommande larynx- eller phrenic nerven av okänd orsak;
8. Cancerceller eller Mycobacterium tuberculosis finns i sputum och inga lesioner hittas på lungröntgen;
9. Misstänks för främmande kroppar eller stenar i bronkierna;
10. diffusa lesioner i lungorna eller massorna runt lungorna som kräver lungbiopsi, borstning eller sköljning för cytologi eller bakteriologisk undersökning för att bekräfta diagnosen;
11. Patienter som har en långvarig inneboende kanyl efter trakeotomi och vet om luftstrupen är skadad eller nekrotisk;
12. hilar svullen, oförklarlig lungmassa;
13. Välj lipiodol eller jod radiografi av en lunglob eller segment.
Frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

aktiv fas av tuberkulos;
Patienter med maligna tumörsjukdomar;
patienter med reumatiska sjukdomar;
Patienter med kontraindikationer för bronkoskopi;
patienter med psykisk sjukdom;
Uteslut de med allvarliga medicinska sjukdomar: såsom hjärt-, lever- och njurdysfunktion eller koagulationsdysfunktion; okontrollerad hypertoni, hyperglykemi eller arytmi;
graviditet och amning;
Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
Personal och deras familjer i denna forskningsinstitution.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
FEV1 Tidsram: 12 månader	Forcerad utandningsvolym i första sekunden	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
CAT-poäng Tidsram: 12 månader	KOL-bedömning Testresultat; Poäng: 0-10, låg påverkan; Poäng: 10-20, Måttlig påverkan; Poäng 20-30, hög effekt; Poäng 30-40, mycket hög effekt.	12 månader
mMRC poäng Tidsram: 12 månader	Totalpoängen för det modifierade British Medical ResearchCouncil (mMRC) frågeformuläret varierar från 0 till 4, med högre betyg som indikerar svårare andfåddhet.	12 månader
andra lungfunktionsparametrar Tidsram: 12 månader	FEV1/FVC	12 månader
Förekomst av KOL-exacerbation Tidsram: 12 månader	Antal incidens av KOL-exacerbation	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

Huvudutredare: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)