Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo de coorte do mecanismo molecular dos micróbios do trato respiratório inferior em pacientes com EADPOC (REASON)

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital

Um estudo de coorte prospectivo do mecanismo molecular de micróbios do trato respiratório inferior em pacientes com doença pulmonar obstrutiva aguda (AECOPD), regulando o equilíbrio transcricional de NF-κB e PPARγ em macrófagos alveolares

Como reduzir o rápido declínio da função pulmonar em pacientes com EADPOC é um problema clinicamente urgente a ser resolvido. Estudos têm sugerido que há um desequilíbrio da flora bacteriana no trato respiratório inferior de pacientes com DPOC. Explorar a relação entre microbiologia e imunidade do hospedeiro é um tópico importante no campo da DPOC. Os pesquisadores usam a tecnologia NGS (sequenciamento de próxima geração) para explorar completamente o mecanismo molecular específico do microbioma do trato respiratório inferior em pacientes com DPOC, regulando as atividades transcricionais de NF-κB e PPARγ em macrófagos alveolares, resultando em remodelação do parênquima pulmonar e diminuição da função. Neste estudo, um estudo de coorte prospectivo será usado para avaliar o efeito do microbioma do trato respiratório inferior na remodelação do tecido pulmonar (espaço alveolar e vascular pulmonar) e no declínio da função pulmonar em pacientes com EADPOC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será baseado em um desenho de coorte prospectivo em pacientes com DPOC elegíveis para o estudo. Cinquenta pacientes que preencheram os critérios de inclusão e exclusão de exacerbações da DPOC e assinaram o consentimento informado participarão do estudo. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do microbioma do trato respiratório inferior na remodelação do tecido pulmonar, diminuição da função pulmonar e sintomas clínicos em pacientes com AECOPD.

A triagem inicial inclui dados demográficos, histórico médico, registros combinados de medicamentos, sintomas, sinais, escores de sintomas, número de exacerbações agudas, células sanguíneas e fatores inflamatórios, eletrocardiograma, função pulmonar, micróbio do líquido de lavagem alveolar NGS e indicadores de observação de segurança.

Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por um período de 1 ano. Os endpoints primários e secundários são os seguintes.

Endpoint primário： Alterações no VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) dentro de 1 ano de acompanhamento

Objetivo secundário: Alterações nas pontuações CAT, CCQ, mMRC durante 1 ano de acompanhamento Alterações na função pulmonar durante 1 ano de acompanhamento: FEV1 / FVC Alterações na rotina de sangue, IgE e contagem de eosinófilos em 1 ano de acompanhamento Número de internações hospitalares por exacerbação aguda durante 1 ano de seguimento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jingwen Xia, MD
          • Número de telefone: +8602152887072
          • E-mail: xjw2006@126.com
        • Subinvestigador:
          • Jingwen Xia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cinquenta pacientes que preencheram os critérios de inclusão e exclusão de exacerbações da DPOC e assinaram o consentimento informado participarão do estudo. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por um período de 1 ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (EACOPD) de acordo com as diretrizes GOLD2018 (pacientes com VEF1 pred> 30% e sem insuficiência respiratória concomitante);
  2. Idade ≥18, ≤80 anos, independentemente do sexo;
  3. Nenhum antibiótico foi usado após essa exacerbação aguda;
  4. Tratamento de acordo com as diretrizes GOLD;

  5. Aqueles com as seguintes indicações de broncoscopia:

    1. Coletar secreções do trato respiratório inferior para exame bacteriológico;
    2. As radiografias de tórax apresentam lesões invasivas de origem desconhecida;
    3. lavagem broncoalveolar, administração brônquica e tratamento por sucção;
    4. hemoptise inexplicável ou tosse irritante crônica;
    5. Obstruções brônquicas, como sibilância localizada, enfisema localizado, pneumonia obstrutiva ou qualquer atelectasia;
    6. Suspeita de tumores de traquéia e brônquios;
    7. paralisia do nervo laríngeo recorrente ou frênico de causa desconhecida;
    8. Células cancerígenas ou Mycobacterium tuberculosis são encontradas no escarro e nenhuma lesão é encontrada na radiografia de tórax;
    9. Suspeita de corpos estranhos brônquicos ou pedras;
    10. lesões difusas dos pulmões ou massas ao redor dos pulmões que requerem biópsia pulmonar, escovação ou lavagem para citologia ou exame bacteriológico para confirmar o diagnóstico;
    11. Pacientes que possuem uma cânula de longa duração após a traqueostomia e sabem se a traqueia está danificada ou necrótica;
    12. massa pulmonar hilar inchada e inexplicada;
    13. Selecione a radiografia com lipiodol ou iodo de um lobo ou segmento pulmonar.
  6. Consentimento informado voluntário assinado.

Critério de exclusão:

  1. fase ativa da tuberculose;
  2. Pacientes com doença tumoral maligna;
  3. pacientes com doenças reumáticas;
  4. Pacientes com contra-indicações à broncoscopia;
  5. pacientes com doença mental;
  6. Exclua aqueles com doenças médicas graves: como disfunção cardíaca, hepática e renal ou disfunção da coagulação; hipertensão descontrolada, hiperglicemia ou arritmia;
  7. gravidez e lactação;
  8. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  9. Funcionários e seus familiares nesta instituição de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1
Prazo: 12 meses
Volume expiratório forçado no primeiro segundo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações CAT
Prazo: 12 meses
Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC; Pontuação: 0-10, Baixo impacto; Pontuação: 10-20, impacto moderado; Pontuação 20-30, Alto impacto; Pontuação 30-40, impacto muito alto.
12 meses
pontuações mMRC
Prazo: 12 meses
A pontuação total do questionário modificado do British Medical ResearchCouncil (mMRC) varia de 0 a 4, com notas mais altas indicando falta de ar mais grave.
12 meses
outros parâmetros da função pulmonar
Prazo: 12 meses
VEF1/ CVF
12 meses
Incidência de exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
Número de incidência de exacerbação da DPOC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2018-362

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever