Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van het moleculaire mechanisme van microben in de onderste luchtwegen bij patiënten met AECOPD (REASON)

5 februari 2020 bijgewerkt door: Shengqing Li, Huashan Hospital

Een prospectieve cohortstudie van het moleculaire mechanisme van microben in de onderste luchtwegen bij patiënten met acute obstructieve longziekte (AECOPD) door de transcriptionele balans van NF-KB en PPARγ in alveolaire macrofagen te reguleren

Hoe de snelle achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met AECOPD kan worden verminderd, is een klinisch urgent probleem dat moet worden opgelost. Studies hebben gesuggereerd dat er een onbalans in de bacteriële flora is in de onderste luchtwegen van COPD-patiënten. Het onderzoeken van de relatie tussen microbiologie en gastheerimmuniteit is een hot topic op het gebied van COPD. De onderzoekers gebruiken NGS-technologie (next generation sequencing) om het specifieke moleculaire mechanisme van het microbioom van de onderste luchtwegen bij patiënten met COPD volledig te onderzoeken door de transcriptionele activiteiten van NF-KB en PPARγ in alveolaire macrofagen te reguleren, resulterend in remodellering van het longparenchym en verminderde longfunctie. functie. In deze studie zal een prospectieve cohortstudie worden gebruikt om het effect van het microbioom van de onderste luchtwegen op remodellering van longweefsel (alveolaire ruimte en pulmonaire vasculaire) en achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met AECOPD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebaseerd zijn op een prospectief cohortontwerp bij patiënten met COPD die in aanmerking komen voor de studie. Vijftig patiënten die voldeden aan de criteria voor opname en uitsluiting van COPD-exacerbaties en een geïnformeerde toestemming ondertekenden, zullen deelnemen aan het onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het microbioom van de onderste luchtwegen op de remodellering van longweefsel, verminderde longfunctie en klinische symptomen bij patiënten met AECOPD.

Baseline-screening omvat demografische gegevens, medische geschiedenis, gecombineerde medicatiedossiers, symptomen, tekenen, symptoomscores, aantal acute exacerbaties, bloedcellen en ontstekingsfactoren, elektrocardiogram, longfunctie, alveolaire lavage-vloeistofmicrobe NGS en veiligheidsobservatie-indicatoren.

Patiënten worden elke 3 maanden opgevolgd gedurende een periode van 1 jaar. De primaire en secundaire eindpunten zijn als volgt.

Primair eindpunt: veranderingen in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) binnen 1 jaar na follow-up

Secundair eindpunt: veranderingen in CAT-, CCQ-, mMRC-scores gedurende 1 jaar follow-up Veranderingen in longfunctie gedurende 1 jaar follow-up: FEV1 / FVC Veranderingen in bloedroutine, IgE en aantal eosinofielen binnen 1 jaar na follow-up Aantal ziekenhuisopnames wegens acute exacerbatie gedurende 1 jaar follow-up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jingwen Xia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig patiënten die voldeden aan de criteria voor opname en uitsluiting van COPD-exacerbaties en een geïnformeerde toestemming ondertekenden, zullen deelnemen aan het onderzoek. Patiënten worden elke 3 maanden opgevolgd gedurende een periode van 1 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) volgens de GOLD2018-richtlijnen (patiënten met FEV1pred> 30% en geen gelijktijdige respiratoire insufficiëntie);
  2. Leeftijd ≥18, ≤80 jaar, ongeacht geslacht;
  3. Er zijn geen antibiotica gebruikt na deze acute exacerbatie;
  4. Behandeling volgens GOLD richtlijnen;

  5. Degenen met de volgende bronchoscopie-indicaties:

    1. Verzamel secreties van de onderste luchtwegen voor bacteriologisch onderzoek;
    2. Röntgenfoto's van de borst hebben invasieve laesies van onbekende oorsprong;
    3. bronchoalveolaire lavage, bronchiale toediening en afzuigbehandeling;
    4. onverklaarbare bloedspuwing of chronische irriterende hoest;
    5. Bronchiale obstructies zoals gelokaliseerde piepende ademhaling, gelokaliseerd emfyseem, obstructieve longontsteking of atelectase;
    6. Verdacht van trachea- en bronchiale tumoren;
    7. verlamming van de terugkerende larynx- of middenrifzenuw met onbekende oorzaak;
    8. Kankercellen of Mycobacterium tuberculosis worden gevonden in sputum en er worden geen laesies gevonden op de thoraxfoto;
    9. Verdacht van bronchiale vreemde voorwerpen of stenen;
    10. diffuse laesies van de longen of massa's rond de longen die een longbiopsie, borstelen of lavage vereisen voor cytologisch of bacteriologisch onderzoek om de diagnose te bevestigen;
    11. Patiënten die na tracheotomie een langdurige verblijfcanule hebben en weten of de luchtpijp beschadigd of necrotisch is;
    12. hilair gezwollen, onverklaarbare longmassa;
    13. Selecteer lipiodol- of jodiumradiografie van een longkwab of -segment.
  6. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve fase van tuberculose;
  2. Patiënten met een kwaadaardige tumorziekte;
  3. patiënten met reumatische aandoeningen;
  4. Patiënten met contra-indicaties voor bronchoscopie;
  5. patiënten met een psychische aandoening;
  6. Sluit mensen met ernstige medische aandoeningen uit: zoals hart-, lever- en nierstoornissen of stollingsstoornissen; ongecontroleerde hypertensie, hyperglycemie of aritmie;
  7. zwangerschap en borstvoeding;
  8. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  9. Medewerkers en hun gezinnen in deze onderzoeksinstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAT scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-beoordelingstestscore; Score: 0-10, weinig impact; Score: 10-20, matige impact; Score 20-30, hoge impact; Score 30-40, Zeer hoge impact.
12 maanden
mMRC-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale score van de gemodificeerde British Medical ResearchCouncil (mMRC)-vragenlijst varieert van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers wijzen op ernstigere kortademigheid.
12 maanden
andere longfunctieparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
FEV1/FVC
12 maanden
Incidentie van COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal incidentie van COPD-exacerbatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2018-362

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren