Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe mechanizmu molekularnego drobnoustrojów dolnych dróg oddechowych u pacjentów z AECOPD (REASON)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shengqing Li, Huashan Hospital

Prospektywne badanie kohortowe mechanizmu molekularnego drobnoustrojów dolnych dróg oddechowych u pacjentów z ostrą obturacyjną chorobą płuc (AECOPD) poprzez regulację równowagi transkrypcyjnej NF-κB i PPARγ w makrofagach pęcherzykowych

Jak zmniejszyć szybki spadek czynności płuc u pacjentów z AECOPD jest klinicznie pilnym problemem do rozwiązania. Badania sugerują, że występuje brak równowagi flory bakteryjnej w dolnych drogach oddechowych pacjentów z POChP. Zbadanie związku między mikrobiologią a odpornością gospodarza jest gorącym tematem w dziedzinie POChP. Badacze wykorzystują technologię NGS (sekwencjonowanie nowej generacji), aby w pełni zbadać specyficzny mechanizm molekularny mikrobiomu dolnych dróg oddechowych u pacjentów z POChP poprzez regulację aktywności transkrypcyjnej NF-κB i PPARγ w makrofagach pęcherzyków płucnych, co skutkuje przebudową miąższu płucnego i zmniejszeniem objętości płuc. funkcjonować. W tym badaniu prospektywne badanie kohortowe zostanie wykorzystane do oceny wpływu mikrobiomu dolnych dróg oddechowych na przebudowę tkanki płucnej (przestrzeń pęcherzykową i naczynia płucne) oraz pogorszenie czynności płuc u pacjentów z AECOPD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie będzie oparte na prospektywnym projekcie kohortowym obejmującym pacjentów z POChP, którzy kwalifikują się do badania. W badaniu weźmie udział 50 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia zaostrzeń POChP i podpisali świadomą zgodę. Celem tego badania jest ocena wpływu mikrobiomu dolnych dróg oddechowych na przebudowę tkanki płucnej, pogorszenie czynności płuc i objawy kliniczne u pacjentów z AECOPD.

Wyjściowe badanie przesiewowe obejmuje dane demograficzne, historię medyczną, łączną dokumentację medyczną, objawy, oznaki, ocenę objawów, liczbę ostrych zaostrzeń, krwinki i czynniki zapalne, elektrokardiogram, czynność płuc, drobnoustroje z płukania pęcherzyków płucnych NGS oraz wskaźniki obserwacji bezpieczeństwa.

Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące przez okres 1 roku. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są następujące.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) w ciągu 1 roku obserwacji

Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiany w wynikach CAT, CCQ, mMRC w ciągu 1 roku obserwacji Zmiany czynności płuc w ciągu 1 roku obserwacji: FEV1 / FVC Zmiany rutyny krwi, IgE i liczby eozynofili w ciągu 1 roku obserwacji Liczba przyjęć do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia w ciągu 1 roku obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jingwen Xia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział 50 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia zaostrzeń POChP i podpisali świadomą zgodę. Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące przez okres 1 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) zgodnie z wytycznymi GOLD2018 (chorzy z FEV1pred > 30% i bez współistniejącej niewydolności oddechowej);
  2. Wiek ≥18, ≤80 lat, niezależnie od płci;
  3. Po tym ostrym zaostrzeniu nie stosowano żadnych antybiotyków;
  4. Leczenie według wytycznych GOLD;

  5. Osoby z następującymi wskazaniami do bronchoskopii:

    1. Pobrać wydzielinę z dolnych dróg oddechowych do badania bakteriologicznego;
    2. Na radiogramach klatki piersiowej widoczne są inwazyjne zmiany nieznanego pochodzenia;
    3. płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, podawanie do oskrzeli i odsysanie;
    4. niewyjaśnione krwioplucie lub przewlekły drażniący kaszel;
    5. Niedrożność oskrzeli, taka jak miejscowy świszczący oddech, miejscowa rozedma płuc, obturacyjne zapalenie płuc lub jakakolwiek niedodma;
    6. Podejrzenie guzów tchawicy i oskrzeli;
    7. porażenie nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu przeponowego o nieznanej przyczynie;
    8. Komórki nowotworowe lub Mycobacterium tuberculosis znajdują się w plwocinie, a na radiogramie klatki piersiowej nie stwierdza się zmian;
    9. Podejrzenie obecności ciał obcych lub kamieni w oskrzelach;
    10. rozlane zmiany w płucach lub guzy wokół płuc, które wymagają biopsji płuca, szczotkowania lub płukania w celu wykonania badania cytologicznego lub bakteriologicznego w celu potwierdzenia diagnozy;
    11. Pacjenci, którzy mają kaniulę założoną na stałe po tracheotomii i wiedzą, czy tchawica jest uszkodzona lub martwicza;
    12. obrzęk wnęki, niewyjaśniona masa płucna;
    13. Wybierz radiografię lipiodolową lub jodową płata lub segmentu płuca.
  6. Dobrowolna podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywna faza gruźlicy;
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  3. pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do bronchoskopii;
  5. pacjenci z chorobami psychicznymi;
  6. Wyklucz osoby z poważnymi chorobami: takimi jak dysfunkcja serca, wątroby i nerek lub dysfunkcja krzepnięcia; niekontrolowane nadciśnienie, hiperglikemia lub arytmia;
  7. Ciąża i laktacja;
  8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Członkowie personelu i ich rodziny w tej instytucji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik testu oceniającego POChP; Wynik: 0-10, Niski wpływ; Ocena: 10-20, Umiarkowany wpływ; Ocena 20-30, duży wpływ; Ocena 30-40, bardzo duży wpływ.
12 miesięcy
wyniki mMRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowany całkowity wynik kwestionariusza British Medical Research Council (mMRC) mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą duszność.
12 miesięcy
inne parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FEV1/FVC
12 miesięcy
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zachorowań na zaostrzenia POChP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2018-362

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj