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AECOPD 환자의 하부 호흡기관 미생물의 분자 메커니즘에 대한 전향적 코호트 연구 (REASON)

2020년 2월 5일 업데이트: Shengqing Li, Huashan Hospital

폐포 대식세포에서 NF-κB와 PPARγ의 전사 균형 조절을 통한 급성 폐쇄성 폐질환(AECOPD) 환자의 하부 호흡기관 미생물의 분자 메커니즘에 대한 전향적 코호트 연구

AECOPD 환자에서 폐 기능의 급속한 감소를 줄이는 방법은 해결해야 할 임상적으로 시급한 문제입니다. COPD 환자의 하기도에 세균총 불균형이 있다는 연구 결과가 있습니다. 미생물학과 숙주 면역 사이의 관계를 탐구하는 것은 COPD 분야에서 뜨거운 주제입니다. 연구자들은 NGS(차세대 시퀀싱) 기술을 사용하여 폐포 대식세포에서 NF-κB 및 PPARγ의 전사 활성을 조절함으로써 COPD 환자의 하기도 마이크로바이옴의 특정 분자 메커니즘을 완전히 탐색하여 폐 실질 리모델링 및 폐 감소를 초래합니다. 기능. 이 연구에서 전향적 코호트 연구는 AECOPD 환자의 폐 조직(폐포 공간 및 폐 혈관) 리모델링 및 폐 기능 감소에 대한 하부 호흡기관 미생물군집의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 연구에 적합한 COPD 환자의 전향적 코호트 설계를 기반으로 합니다. COPD 악화의 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 50명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 이 연구의 목적은 AECOPD 환자의 폐 조직 리모델링, 폐 기능 감소 및 임상 증상에 대한 하부 호흡기관 미생물 군집의 효과를 평가하는 것입니다.

기준 선별에는 인구통계학적 데이터, 병력, 복합 투약 기록, 증상, 징후, 증상 점수, 급성 악화 횟수, 혈액 세포 및 염증 요인, 심전도, 폐 기능, 폐포 세척액 미생물 NGS 및 안전 관찰 지표가 포함됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. 기본 및 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

1차 종료점: 추적 관찰 1년 이내의 FEV1(1초 간 강제 호기량)의 변화

2차 종료점: 추적 1년 동안 CAT, CCQ, mMRC 점수의 변화 추적 1년 동안 폐 기능의 변화: FEV1 / FVC 추적 1년 내 혈액 루틴, IgE 및 호산구 수의 변화 1년 추적관찰 기간 중 급성악화로 인한 입원 건수

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
    - 모병
    - Huashan Hospital,Fudan University
    - 연락하다:
      
      Shengqing Li, PhD
      
      전화번호: 02152887072
      
      이메일: shengqingli9655@163.com
    - 연락하다:
      
      Jingwen Xia, MD
      
      전화번호: +8602152887072
      
      이메일: xjw2006@126.com
    - 부수사관:
      
      Jingwen Xia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COPD 악화의 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 50명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

GOLD2018 가이드라인에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화 진단을 받은 환자(FEV1pred > 30% 및 동시 호흡 부전이 없는 환자);
성별에 관계없이 18세 이상, 80세 이하
이 급성 악화 후에는 항생제를 사용하지 않았습니다.
GOLD 지침에 따른 치료;
다음과 같은 기관지경 적응증이 있는 사람:
1. 세균학적 검사를 위해 하기도 분비물을 수집합니다.
2. 흉부 방사선 사진에는 원인을 알 수 없는 침습성 병변이 있습니다.
3. 기관지폐포 세척, 기관지 투여 및 흡입 치료;
4. 설명되지 않는 객혈 또는 만성 자극성 기침;
5. 국부적 천명음, 국부적 폐기종, 폐쇄성 폐렴 또는 모든 무기폐와 같은 기관지 폐쇄;
6. 기관 및 기관지 종양이 의심됩니다.
7. 원인 불명의 반회후두신경 또는 횡격신경의 마비;
8. 암 세포 또는 Mycobacterium tuberculosis가 가래에서 발견되고 흉부 방사선 사진에서 병변이 발견되지 않습니다.
9. 기관지 이물질이나 결석이 의심되는 경우
10. 진단을 확인하기 위해 세포학 또는 세균학적 검사를 위해 폐 생검, 칫솔질 또는 세척이 필요한 폐 또는 폐 주위의 종괴의 미만성 병변;
11. 기관절개술 후 장기간 유치관을 가지고 있고 기관의 손상이나 괴사 여부를 알고 있는 환자
12. 폐문 부종, 설명할 수 없는 폐 덩어리;
13. 폐엽 또는 분절의 리피오돌 또는 요오드 방사선 촬영을 선택하십시오.
자발적으로 서명된 동의서.

제외 기준:

결핵의 활동기;
악성 종양 질환 환자;
류마티스 질환 환자;
기관지경 검사에 금기인 환자;
정신질환자;
심장, 간, 신장 기능 장애 또는 응고 기능 장애와 같은 심각한 의학적 질병이 있는 사람을 제외하십시오. 조절되지 않는 고혈압, 고혈당증 또는 부정맥;
임신과 수유;
최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
이 연구 기관의 직원 및 그 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FEV1 기간: 12 개월	처음 1초 동안의 강제 호기량	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고양이 점수 기간: 12 개월	COPD 평가 시험 점수; 점수: 0-10, 낮은 영향; 점수: 10-20, 보통 영향; 점수 20-30, 높은 영향력; 점수 30-40, 매우 높은 영향.	12 개월
mMRC 점수 기간: 12 개월	수정된 British Medical ResearchCouncil(mMRC) 설문지 총점의 범위는 0에서 4까지이며 등급이 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.	12 개월
기타 폐 기능 매개변수 기간: 12 개월	FEV1/FVC	12 개월
COPD 악화의 부각 기간: 12 개월	COPD 악화 발생 횟수	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

수석 연구원: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)