Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af molekylær mekanisme af mikrober i nedre luftveje hos patienter med AECOPD (REASON)

5. februar 2020 opdateret af: Shengqing Li, Huashan Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse af molekylær mekanisme af mikrober i nedre luftveje hos patienter med akut obstruktiv lungesygdom (AECOPD) ved at regulere den transskriptionelle balance mellem NF-κB og PPARγ i alveolære makrofager

Hvordan man kan reducere det hurtige fald i lungefunktionen hos patienter med AECOPD er et klinisk presserende problem, der skal løses. Undersøgelser har antydet, at der er en bakteriel flora-ubalance i de nedre luftveje hos KOL-patienter. At udforske forholdet mellem mikrobiologi og værtsimmunitet er et varmt emne inden for KOL. Forskerne bruger NGS-teknologi (næste generations sekventering) til fuldt ud at udforske den specifikke molekylære mekanisme af mikrobiom i nedre luftveje hos patienter med KOL ved at regulere de transkriptionelle aktiviteter af NF-κB og PPARγ i alveolære makrofager, hvilket resulterer i pulmonal parenkymal remodeling og nedsat lungefunktion. fungere. I dette studie vil et prospektivt kohortestudie blive brugt til at evaluere effekten af ​​mikrobiom i nedre luftveje på lungevæv (alveolært rum og pulmonal vaskulær) remodeling og lungefunktionsfald hos patienter med AECOPD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være baseret på et prospektivt kohortedesign hos patienter med KOL, som er kvalificerede til undersøgelsen. Halvtreds patienter, der opfyldte kriterierne for inklusion og udelukkelse af KOL-eksacerbationer og underskrevet informeret samtykke, vil deltage i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mikrobiom i nedre luftveje på lungevævsremodellering, nedsat lungefunktion og kliniske symptomer hos patienter med AECOPD.

Baselinescreening inkluderer demografiske data, sygehistorie, kombinerede medicinregistreringer, symptomer, tegn, symptomscore, antal akutte eksacerbationer, blodceller og inflammatoriske faktorer, elektrokardiogram, lungefunktion, alveolær lavagevæskemikrobe NGS og sikkerhedsobservationsindikatorer.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i en periode på 1 år. De primære og sekundære endepunkter er som følger.

Primært endepunkt: Ændringer i FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund) inden for 1 år efter opfølgning

Sekundært endepunkt: Ændringer i CAT, CCQ, mMRC-score i løbet af 1 års opfølgning Ændringer i lungefunktion i løbet af 1 års opfølgning: FEV1 / FVC Ændringer i blodrutine, IgE og eosinofiltal inden for 1 år efter opfølgning Antal hospitalsindlæggelser på grund af akut forværring i løbet af 1 års opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jingwen Xia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Halvtreds patienter, der opfyldte kriterierne for inklusion og udelukkelse af KOL-eksacerbationer og underskrevet informeret samtykke, vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i en periode på 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) i henhold til GOLD2018 retningslinjerne (patienter med FEV1pred> 30 % og ingen samtidig respirationssvigt);
  2. Alder ≥18, ≤80 år, uanset køn;
  3. Ingen antibiotika er blevet brugt efter denne akutte eksacerbation;
  4. Behandling efter GULD retningslinjer;

  5. Dem med følgende bronkoskopiindikationer:

    1. Saml sekret fra nedre luftveje til bakteriologisk undersøgelse;
    2. Røntgenbilleder af thorax har invasive læsioner af ukendt oprindelse;
    3. bronchoalveolær skylning, bronchial administration og sugebehandling;
    4. uforklarlig hæmoptyse eller kronisk irriterende hoste;
    5. Bronkiale obstruktioner såsom lokaliseret hvæsende vejrtrækning, lokaliseret emfysem, obstruktiv lungebetændelse eller enhver atelektase;
    6. Mistænkt for luftrør og bronchiale tumorer;
    7. lammelse af den tilbagevendende larynx- eller phrenic nerve af ukendt årsag;
    8. Kræftceller eller Mycobacterium tuberculosis findes i sputum, og der findes ingen læsioner på røntgenbillede af thorax;
    9. Mistænkt for bronchiale fremmedlegemer eller sten;
    10. diffuse læsioner af lungerne eller masserne omkring lungerne, der kræver lungebiopsi, børstning eller udskylning til cytologi eller bakteriologisk undersøgelse for at bekræfte diagnosen;
    11. Patienter, der har en langtidsindlagt kanyle efter trakeotomi og ved, om luftrøret er beskadiget eller nekrotisk;
    12. hilar hævet, uforklarlig lungemasse;
    13. Vælg lipiodol eller jod radiografi af en lunge lap eller segment.
  6. Frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv fase af tuberkulose;
  2. Patienter med ondartet tumorsygdom;
  3. patienter med reumatiske sygdomme;
  4. Patienter med kontraindikationer til bronkoskopi;
  5. patienter med psykisk sygdom;
  6. Udeluk dem med alvorlige medicinske sygdomme: såsom hjerte-, lever- og nyredysfunktion eller koagulationsdysfunktion; ukontrolleret hypertension, hyperglykæmi eller arytmi;
  7. graviditet og amning;
  8. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  9. Medarbejdere og deres familier i denne forskningsinstitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAT-score
Tidsramme: 12 måneder
COPD Assessment Test score; Score: 0-10, Lav effekt; Score: 10-20, Moderat påvirkning; Score 20-30, høj effekt; Score 30-40, Meget høj effekt.
12 måneder
mMRC-score
Tidsramme: 12 måneder
Det modificerede British Medical ResearchCouncil (mMRC) spørgeskemas samlede score varierer fra 0 til 4, med højere karakterer, der indikerer mere alvorlig åndenød.
12 måneder
andre lungefunktionsparametre
Tidsramme: 12 måneder
FEV1/ FVC
12 måneder
Forekomst af KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Antal forekomster af KOL-eksacerbation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2018-362

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner