Estudio de cohorte prospectivo del mecanismo molecular de los microbios del tracto respiratorio inferior en pacientes con EAEPOC (REASON)
5 de febrero de 2020 actualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo del mecanismo molecular de los microbios del tracto respiratorio inferior en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva aguda (AEPOC) mediante la regulación del equilibrio transcripcional de NF-κB y PPARγ en macrófagos alveolares
Cómo reducir el rápido deterioro de la función pulmonar en pacientes con EAEPOC es un problema clínicamente urgente por resolver.
Los estudios han sugerido que existe un desequilibrio de la flora bacteriana en el tracto respiratorio inferior de los pacientes con EPOC.
Explorar la relación entre la microbiología y la inmunidad del huésped es un tema candente en el campo de la EPOC.
Los investigadores utilizan la tecnología NGS (secuenciación de próxima generación) para explorar completamente el mecanismo molecular específico del microbioma del tracto respiratorio inferior en pacientes con EPOC al regular las actividades transcripcionales de NF-κB y PPARγ en los macrófagos alveolares, lo que da como resultado una remodelación del parénquima pulmonar y una disminución de la capacidad pulmonar. función.
En este estudio, se utilizará un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el efecto del microbioma del tracto respiratorio inferior en la remodelación del tejido pulmonar (espacio alveolar y vascular pulmonar) y la disminución de la función pulmonar en pacientes con EAEPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este estudio se basará en un diseño de cohorte prospectivo en pacientes con EPOC elegibles para el estudio. Cincuenta pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión de las agudizaciones de la EPOC y firmaron el consentimiento informado participarán en el estudio. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del microbioma del tracto respiratorio inferior en la remodelación del tejido pulmonar, la disminución de la función pulmonar y los síntomas clínicos en pacientes con AEPOC.
La evaluación inicial incluye datos demográficos, historial médico, registros combinados de medicamentos, síntomas, signos, puntajes de síntomas, número de exacerbaciones agudas, células sanguíneas y factores inflamatorios, electrocardiograma, función pulmonar, microbios del líquido de lavado alveolar NGS e indicadores de observación de seguridad.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante un período de 1 año. Los criterios de valoración primarios y secundarios son los siguientes.
Punto final primario： Cambios en FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) dentro de 1 año de seguimiento
Criterio de valoración secundario： Cambios en las puntuaciones CAT, CCQ, mMRC durante 1 año de seguimiento Cambios en la función pulmonar durante 1 año de seguimiento: FEV1 / FVC Cambios en la rutina sanguínea, IgE y recuento de eosinófilos dentro de 1 año de seguimiento Número de ingresos hospitalarios por exacerbación aguda durante 1 año de seguimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital,Fudan University
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Contacto:
- Shengqing Li, PhD
- Número de teléfono: 02152887072
- Correo electrónico: shengqingli9655@163.com
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Contacto:
- Jingwen Xia, MD
- Número de teléfono: +8602152887072
- Correo electrónico: xjw2006@126.com
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Sub-Investigador:
- Jingwen Xia, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cincuenta pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión de las agudizaciones de la EPOC y firmaron el consentimiento informado participarán en el estudio.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante un período de 1 año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) según la guía GOLD2018 (pacientes con FEV1pred > 30% y sin insuficiencia respiratoria concurrente);
- Edad ≥18, ≤80 años, independientemente del sexo;
- No se han utilizado antibióticos después de esta exacerbación aguda;
- Tratamiento según las guías GOLD;
Aquellos con las siguientes indicaciones de broncoscopia:
- Recoja las secreciones del tracto respiratorio inferior para el examen bacteriológico;
- Las radiografías de tórax muestran lesiones invasivas de origen desconocido;
- lavado broncoalveolar, administración bronquial y tratamiento de succión;
- hemoptisis inexplicable o tos irritante crónica;
- Obstrucciones bronquiales como sibilancias localizadas, enfisema localizado, neumonía obstructiva o cualquier atelectasia;
- Sospecha de tumores traqueales y bronquiales;
- parálisis del nervio laríngeo recurrente o frénico de causa desconocida;
- Se encuentran células cancerosas o Mycobacterium tuberculosis en el esputo y no se encuentran lesiones en la radiografía de tórax;
- Sospecha de cuerpos extraños bronquiales o cálculos;
- lesiones difusas de los pulmones o masas alrededor de los pulmones que requieren biopsia pulmonar, cepillado o lavado para citología o examen bacteriológico para confirmar el diagnóstico;
- Pacientes que tienen una cánula permanente a largo plazo después de la traqueotomía y saben si la tráquea está dañada o necrótica;
- masa pulmonar inexplicada, hinchada del hilio;
- Seleccione la radiografía con lipiodol o yodo de un lóbulo o segmento pulmonar.
- Consentimiento informado voluntario firmado.
Criterio de exclusión:
- fase activa de la tuberculosis;
- Pacientes con enfermedad tumoral maligna;
- pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con contraindicaciones para la broncoscopia;
- pacientes con enfermedad mental;
- Excluya a aquellos con enfermedades médicas graves: como disfunción cardíaca, hepática y renal o disfunción de la coagulación; hipertensión no controlada, hiperglucemia o arritmia;
- embarazo y lactancia;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Miembros del personal y sus familias en esta institución de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones CAT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC; Puntuación: 0-10, Bajo impacto; Puntuación: 10-20, Impacto moderado; Puntaje 20-30, Alto impacto; Puntuación 30-40, Impacto muy alto.
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12 meses
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Puntuaciones mMRC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación total del cuestionario modificado del British Medical ResearchCouncil (mMRC) varía de 0 a 4, y las calificaciones más altas indican una disnea más grave.
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12 meses
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otros parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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FEV1/ CVF
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12 meses
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Incidencia de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de Incidencia de exacerbación de la EPOC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2018-362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .