NNC0480-0389 とセマグルチドの 2 つの医薬品が、健康な人、体重の多い人、糖尿病の人でどのように連携するかを調べる最初の調査研究

包含基準:

パート1：

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両方を含む）の男性。
• 体格指数が 20.0 kg/m^2 から 29.9 kg/m^2 の間 (両方を含む)。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。

パート 2 (概念実証 (PoC) コホートには適用されません):

• 体格指数が 20.0 kg/m^2 から 39.9 kg/m^2 の間 (両方を含む)。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、出産の可能性のない女性または18〜55歳の男性（両方を含む）。
• -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて適格であると見なされます。

パート 2 (PoC コホートにのみ適用):

• 体格指数が 25.0 kg/m^2 から 39.9 kg/m^2 の間 (両方を含む)。 太りすぎまたは肥満は、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、出産の可能性のない女性または18〜64歳の男性（両方を含む）。
• -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて適格であると見なされます。
• -スクリーニング日の少なくとも90日前に2型糖尿病と診断された。
• -単独療法として食事と運動で治療された被験者、またはスクリーニング前の少なくとも30日間安定した用量で次の抗糖尿病薬の1〜2つと組み合わせて：メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、DPP-4阻害剤、アルファα-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、GLP-1受容体アゴニストまたはSLGT-2阻害剤。 メトホルミンの用量は、1500 mg から 3000 mg の間、または被験者の医療記録に記載されている最大耐用量または有効用量でなければなりません。
• グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% (包括的) から 10% (非包括的) の範囲。

除外基準:

パート1：

• -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
• -スクリーニング時のHbA1cが6.5％（48mmol / mol）以上。
• -定期的なビタミンを除く処方薬または非処方薬の使用、アセトアミノフェン、イブプロフェンおよびアセチルサリチル酸の時折の使用、またはスクリーニング日の前の14日以内に体循環に到達しない局所薬。 -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴。

パート 2 (PoC コホートには適用されません):

• -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害（PoCコホートのT2Dに関連する状態を除く）。
• -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴（PoCコホートのT2Dに関連する状態を除く）。
• -定期的なビタミンを除く処方薬または非処方薬の使用、アセトアミノフェン、イブプロフェンおよびアセチルサリチル酸の時折の使用、またはスクリーニング日の前の14日以内に体循環に到達しない局所薬。
• -スクリーニング時のHbA1cが6.5％（48mmol / mol）以上。

パート 2 (PoC コホートにのみ適用):

• -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害（PoCコホートのT2Dに関連する状態を除く）。
• -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴（PoCコホートのT2Dに関連する状態を除く）。
• -プロトコルに記載されている禁止されている薬物の使用 スクリーニングから14日以内。
• -スクリーニング前の30日以内に安定していなかった用量でのスクリーニング時の処方薬の使用。