Eerste onderzoeksstudie om te kijken hoe twee geneesmiddelen, NNC0480-0389 en semaglutide, samenwerken bij gezonde mensen, bij mensen met een hoog lichaamsgewicht en bij mensen met diabetes

Inclusiecriteria:

Deel 1:

• Man van 18-45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
• Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Deel 2 (niet van toepassing voor proof-of-concept (PoC) cohort):

• Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief).
• Vrouw die niet zwanger kan worden of man in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Komt in aanmerking op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Deel 2 (alleen van toepassing voor PoC-cohort):

• Body mass index tussen 25,0 kg/m^2 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief). Overgewicht of obesitas moet te wijten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Vrouw die niet zwanger kan worden of man in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Komt in aanmerking op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gediagnosticeerd met diabetes type 2 ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
• Proefpersonen behandeld met dieet en lichaamsbeweging als monotherapie of in combinatie met 1-2 van de volgende antidiabetica in een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening: metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, DPP-4-remmers, alfa -glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, GLP-1-receptoragonisten of SLGT-2-remmers. De dosis metformine moet tussen 1500 mg en 3000 mg liggen of de maximaal getolereerde of effectieve dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bereik van 6,5% (inclusief) en 10% (niet-inclusief).

Uitsluitingscriteria:

Deel 1:

• Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• HbA1c gelijk aan of hoger dan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, met uitzondering van routinematige vitamines, incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen en acetylsalicylzuur, of lokale medicatie die niet in de systemische circulatie komt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.

Deel 2 (niet van toepassing voor PoC-cohort):

• Elke stoornis (behalve aandoeningen geassocieerd met T2D voor het PoC-cohort) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, renale, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen (behalve aandoeningen geassocieerd met T2D voor PoC Cohort).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, met uitzondering van routinematige vitamines, incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen en acetylsalicylzuur, of lokale medicatie die niet in de systemische circulatie komt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
• HbA1c gelijk aan of hoger dan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.

Deel 2 (alleen van toepassing voor PoC-cohort):

• Elke stoornis (behalve aandoeningen geassocieerd met T2D voor het PoC-cohort) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen (behalve aandoeningen geassocieerd met T2D voor PoC Cohort).
• Gebruik van verboden medicijnen zoals vermeld in het protocol binnen 14 dagen na screening.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen ten tijde van de screening in een dosis die niet stabiel was binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.