Primo studio di ricerca per esaminare come due farmaci, NNC0480-0389 e Semaglutide, lavorano insieme nelle persone sane, nelle persone con peso corporeo elevato e nelle persone con diabete

Criterio di inclusione:

Parte 1:

• Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Parte 2 (non applicabile per la coorte proof-of-concept (PoC):

• Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• Donne non potenzialmente fertili o maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Parte 2 (applicabile solo per la coorte PoC):

• Indice di massa corporea compreso tra 25,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi). Il sovrappeso o l'obesità dovrebbero essere dovuti all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.
• Donne non potenzialmente fertili o maschi di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
• - Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 90 giorni prima del giorno dello screening.
• Soggetti trattati con dieta ed esercizio fisico in monoterapia o in combinazione con 1-2 dei seguenti farmaci antidiabetici a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening: metformina, sulfoniluree, meglitinidi, inibitori della DPP-4, alfa -inibitori della glucosidasi, tiazolidinedioni, agonisti del recettore del GLP-1 o inibitori della SLGT-2. La dose di metformina deve essere compresa tra 1500 mg e 3000 mg o la dose massima tollerata o efficace documentata nella cartella clinica del soggetto.
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) nell'intervallo del 6,5% (incluso) e del 10% (non incluso).

Criteri di esclusione:

Parte 1:

• Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
• HbA1c pari o superiore a 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica entro 14 giorni prima del giorno dello screening. Presenza o anamnesi di condizioni respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali o endocrinologiche clinicamente rilevanti.

Parte 2 (non applicabile per la coorte PoC):

• Qualsiasi disturbo (ad eccezione delle condizioni associate a T2D per la coorte PoC) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo.
• Presenza o anamnesi di condizioni respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali o endocrinologiche clinicamente rilevanti (ad eccezione delle condizioni associate a T2D per la coorte PoC).
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica entro 14 giorni prima del giorno dello screening.
• HbA1c pari o superiore a 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.

Parte 2 (applicabile solo per la coorte PoC):

• Qualsiasi disturbo (ad eccezione delle condizioni associate a T2D per la coorte PoC) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo.
• Presenza o anamnesi di condizioni respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali o endocrinologiche clinicamente rilevanti (ad eccezione delle condizioni associate a T2D per la coorte PoC).
• Uso di qualsiasi farmaco proibito elencato nel protocollo entro 14 giorni dallo screening.
• Uso di farmaci prescritti al momento dello screening a una dose che non era stata stabile entro 30 giorni prima dello screening.